Wichtige Mitteilungen 2008 (Arzneimittelrückrufe, etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2008:

16.12.2008 Rückruf Diverse Präparate der Firma Heel
16.12.2008 Rückruf Dentinox N Zahnungshilfe
16.12.2008 Rückruf Essaven Kapseln
04.11.2008 Rückruf Diverse Präparate der Firma Heel
04.11.2008 Rückruf Klimakt-Heel T Tabletten
06.10.2008 Rückruf Convastabil Tropfen, Mutellon Tropfen
06.10.2008 Rückruf Neurotropan Ampullen
24.09.2008 Information Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
24.09.2008 Information Risiken von Antiepileptika
24.09.2008 Information Änderungen in der Verschreibungspflicht
24.09.2008 Rückruf Ferrum metallicum-Injeel
06.08.2008 Rückruf Ferrum phosphoricum-Injeel Ampullen
25.07.2008 Chargenrückruf Colchysat Bürger Lösung 30 ml
18.06.2008 Information Bach-Blüten-Präparate der Firmen Nelsons GmbH und Leitner Lifecare GmbH
18.06.2008 Rückruf Canesten Schuppen Shampoo Plus 100 ml
18.06.2008 Rückruf Chol-Truw S Tropfen
18.06.2008 Rückruf Dolo-cyl Öl Muskel und Gelenköl 50 ml, 100 ml
18.06.2008 Rückruf Strophanthus Injektion Fides
18.06.2008 Rückruf Diverse Heel Präparate: Erlöschen der Zulassung
20.05.2008 Information Hämolytisch-urämisches Syndrom unter Interferon beta
20.05.2008 Rückruf Sanum-Kehlbeck
20.05.2008 Chargenrückruf Sambucol 120 ml Ch.-B.: 004
21.04.2008 Pressemitteilung Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten
16.04.2008 Chargenrückruf Weleda Arnika-Salbe 10 % 25 g, 70 g
16.04.2008 Information Schöllkraut-haltige Arzneimittel
16.04.2008 Information Arzneimittel, die unfraktioniertes oder fraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung enthalten: Neue Stufenplanbescheide
10.04.2008 Chargenrückruf Heparin-Natrium Braun 25000 IE
02.04.2008 Information Vitamin-K-Antagonisten: Wirkstärke
02.04.2008 Chargenrückruf Heparin Braun
25.03.2008 Chargenrückruf Isotonische Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect
25.03.2008 Chargenrückruf Heparin-Rotexmedica
25.03.2008 Rückruf Dr. Bösser
25.03.2008 Information Änderungen des Betäubungsmittelgesetzes
25.03.2008 Rückruf Nystatin Holsten FT
25.03.2008 Chargenrückruf Heparin
25.03.2008 Information Stufenplanbescheid zu Arzneimitteln, die unfraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung enthalten
25.03.2008 Information: Arzneimittel, die Bestandteile oder Zubereitungen aus Allium sativum enthalten
28.02.2008 Chargenrückruf Otovowen 50 ml
28.02.2008 Rückruf Nystatin Holsten Salbe
28.02.2008 Rückruf Infectogripp Nasengel
20.02.2008 Rückruf Viscum Mali D2 Flüssige Verdünnung zur Injektion
20.02.2008 Chargenrückruf Lactulose-saar Sirup 200 ml, 500 ml
30.01.2008 Information Isoflavone
30.01.2008 Rückruf Mezereum
30.01.2008 Rückruf Augentonikum Stulln N
07.01.2008 Rückruf Stibium arsenicosum D4 und D5 Verreibungen
07.01.2008 Chargenrückruf Nasivin
07.01.2008 Chargenrückruf Magnesium-Diasporal 100
07.01.2008 Rückruf Florabio
07.01.2008 Information Kava-Kava
07.01.2008 Information Akutes febriles Bild bei Leukopenie und Thrombopenie unter Chininsulfat (Limptar® N)
07.01.2008 Chargenrückruf Captopril 100 1A Pharma
07.01.2008 Chargenrückruf Tramadol AL 50 Brausetabletten
07.01.2008 Chargenrückruf Nifedipin AL 5
07.01.2008 Chargenrückruf Captohexal
07.01.2008 Rückruf Veramex
07.01.2008 Rückruf Parenteral
07.01.2008 Chargenrückruf Molsidomin Sandoz 8 mg Retardtabletten
07.01.2008 Rückruf Zostrum
07.01.2008 Chargenrückruf Molsidomin-ratiopharm
07.01.2008 Information Rote-Hand-Brief Ceftriaxon (Rocephin®)

 
16.12.2008 Rückruf Diverse Präparate der Firma Heel

Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der in der Tabelle aufgeführten Präparate zum 1. Januar 2009, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr. Reckeweg Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

7507386 Arthrifid S Tabletten 100 Stück
3686742 Arthrifid S Mixtur 200 ml
3686759 Arthrifid S Mixtur 500 ml
3687026 China Homobion S 50 ml
2176832 Echinacea Homobion D9 Tropfen 50 ml
3687316 Gelsemium Homobion S Tropfen 50 ml
3687670 Lobelia Homobion S Tropfen 50 ml
1835037 Molybdän comp. Tabletten 50 Stück
1835043 Molybdän comp. Tabletten 250 Stück

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16.12.2008 Rückruf Dentinox N Zahnungshilfe

Alle Chargen
Die Firma Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG, 12277 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Infolge freiwilligen Verzichts auf die Zulassungsverlängerung erlischt die Verkehrsfähigkeit des Präparates Dentinox N Zahnungshilfe, Flüssigkeit (PZN 3556620) am 31. Dezember 2008. Wir bitten daher um Rücksendung noch vorhandener Restbestände an die Firmenanschrift (Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG, Nunsdorfer Ring 19, 12277 Berlin).“
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16.12.2008 Rückruf Essaven Kapseln

Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, 50670 Köln, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Essaven Kapseln 20 Stück (PZN 1692365), 50 Stück (PZN 1692388) und 100 Stück (PZN 1692394) verlieren aus formalen Gründen mit sofortiger Wirkung ihre Verkehrsfähigkeit. Dies beruht auf einer verwaltungsgerichtlichen Entscheidung im Rahmen des Nachzulassungsverfahren. Die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels waren nicht Gegenstand dieses Verfahrens. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände zur Gutschrift an die Firmenadresse (MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, Retourenstelle, Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Köln).“
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04.11.2008 Rückruf Diverse Präparate der Firma Heel

Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der in der Tabelle aufgelisteten Präparate zum 1. November 2008, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Präparat Packungsgröße PZN
Acidum fluor-Injeel S 10 Ampullen 4478075
Acidum fluor-Injeel S 100 Ampullen 4478098
Acidum formicicum D200 10 Ampullen 0006764
Acidum formicicum D200 100 Ampullen 0006787
Acidum formicicum-Injeel forte 10 Ampullen 0006847
Acidum formicicum-Injeel forte 100 Ampullen 0006876
Allium sativum-Injeel 10 Ampullen 0030567
Allium sativum-Injeel 100 Ampullen 0030596
Ammonium muriaticum-Injeel forte 10 Ampullen 0039775
Ammonium muriaticum-Injeel forte 100 Ampullen 0039752
Aristolochia clematitis-Injeel 10 Ampullen 0069368
Aristolochia clematitis-Injeel 100 Ampullen 0069380
Bellis perennis-Injeel 10 Ampullen 0115329
Bellis perennis-Injeel 100 Ampullen 0115341
Calendula-Injeel forte 10 Ampullen 0171227
Calendula-Injeel forte 100 Ampullen 0171256
Carbo vegetabilis-Injeel forte 10 Ampullen 0176934
Carbo vegetabilis-Injeel forte 100 Ampullen 0176957
Chelidonium-Injeel forte 10 Ampullen 0197793
Chelidonium-Injeel forte 100 Ampullen 0197818
China-Injeel S 10 Ampullen 4562309
China-Injeel S 100 Ampullen 4562284
Cholesterinum-Injeel forte 10 Ampullen 0212340
Cholesterinum-Injeel forte 100 Ampullen 0212363
Cinnabaris-Injeel 10 Ampullen 0216355
Cinnabaris-Injeel 100 Ampullen 0216378
Cuprum aceticum-Injeel forte 10 Ampullen 0251943
Cuprum aceticum-Injeel forte 100 Ampullen 0251972
Damiana-Injeel forte 10 Ampullen 0258997
Damiana-Injeel forte 100 Ampullen 0259011
Drosera-Injeel 10 Ampullen 0305024
Drosera-Injeel 100 Ampullen 0305047
Euphorbium-Injeel 10 Ampullen 0353951
Euphorbium-Injeel 100 Ampullen 0353974
Galphimia-Injeel 10 Ampullen 1807006
Galphimia-Injeel 100 Ampullen 1807029
Hydrocotyle asiatica-Injeel 10 Ampullen 0509399
Hydrocotyle asiatica-Injeel 100 Ampullen 0509413
Hyoscyamus-Injeel 10 Ampullen 0511597
Hyoscyamus-Injeel 100 Ampullen 0511611
Jodum-Injeel 10 Ampullen 0539762
Jodum-Injeel 100 Ampullen 0539785
Kalium bromatum-Injeel 10 Ampullen 0560354
Kalium bromatum-Injeel 100 Ampullen 7319816
Kalium carbonicum-Injeel 10 Ampullen 0560503
Kalium carbonicum-Injeel 100 Ampullen 0560532
Kalium chloratum-Injeel forte 10 Ampullen 0560756
Kalium chloratum-Injeel forte 100 Ampullen 0560779
Kalium jodatum-Injeel 10 Ampullen 0561342
Kalium jodatum-Injeel 100 Ampullen 0561365
Kalium phosphoricum-Injeel 10 Ampullen 0561891
Kalium phosphoricum-Injeel 100 Ampullen 0561922
Lilium tigrinum-Injeel 10 Ampullen 0628974
Lilium tigrinum-Injeel 100 Ampullen 0628997
Lycopus virginicus-Injeel 10 Ampullen 0642572
Lycopus virginicus-Injeel 100 Ampullen 0642595
Mandragora e radice siccato-Injeel 10 Ampullen 4883918
Mandragora e radice siccato-Injeel 100 Ampullen 4883930
Natrium carbonicum-Injeel forte N 10 Ampullen 2581461
Natrium carbonicum-Injeel forte N 100 Ampullen 2581484
Passiflora incarnata-Injeel forte 10 Ampullen 0777651
Passiflora incarnata-Injeel forte 100 Ampullen 0777674
Podophyllum-Injeel 10 Ampullen 0819881
Podophyllum-Injeel 100 Ampullen 0819906
Quassia amara-Injeel 10 Ampullen 0852111
Quassia amara-Injeel 100 Ampullen 0852134
Spiraea ulmaria-Injeel 10 Ampullen 0961432
Spiraea ulmaria-Injeel 100 Ampullen 0961455
Stannum-Injeel forte 10 Ampullen 0966197
Stannum-Injeel forte 100 Ampullen 0966211
Veratrum-Injeel S 10 Ampullen 4563728
Veratrum-Injeel S 100 Ampullen 4563740


Tabelle 1: Rückruf diverser Präparate der Firma Heel aufgrund Erlöschens der fiktiven Zulassung
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04.11.2008 Rückruf Klimakt-Heel T Tabletten

Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen von Klimakt-Heel T Tabletten (PZN 4188526, 4188532), da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab sofort darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“
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06.10.2008 Rückruf Convastabil Tropfen, Mutellon Tropfen

Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG, 77736 Zell am Harmersbach, bittet um folgende Veröffentlichung:
“ Die Zulassung für die Präparate Convastabil Tropfen (PZN 1319583, 1319608, 1319614, 1338853) und Mutellon Tropfen (PZN 0693606, 0693612, 0693629) ist zum 30. August 2008 erloschen. Wir bitten daher um Rücksendung noch vorhandener Restbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Das Nachfolgepräparat Convastabil Pektahom Tropfen ist von diesem Rückruf nicht betroffen.“
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06.10.2008 Rückruf Neurotropan Ampullen

Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Phönix Laboratorium bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Zulassung von Neurotropan wurde versagt. Die Verkehrsfähigkeit aller Packungsgrößen Neurotropan Ampullen (PZN 3500878, 3500884, 3500890, 1082483, 1082508) ist erloschen. Wir bitten deshalb um Überprüfung und Rücksendung eventuell vorhandener Restbestände an Phönix Laboratorium GmbH, Benzstraße 10,
71149 Bondorf.“
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24.09.2008 Information Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

AMK. Einer Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. September 2008 zufolge werden im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) Änderungen der Produktinformation von Fertigarzneimitteln mit Ibuprofen bzw. niedrig dosierter Acetylsalicylsäure für erforderlich gehalten. Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen schwächt möglicherweise die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ab und könnte so dessen kardioprotektiven Effekt beeinflussen. Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) hat dieses Risiko neu bewertet: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Wegen der begrenzten Datenlage und der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation sind aber derzeit keine sicheren Schlussfolgerungen möglich. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
Die Bekanntmachung soll im Bundesanzeiger veröffentlicht werden, ist aber schon jetzt auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de) unter „Pharmakovigilanz/ Stufenplanverfah-ren/Liste der Stufenplanverfahren“ zu finden. Zur Begründung wird auf den Bericht der PhVWP vom Juni 2008 verwiesen, der an gleicher Stelle auf der Homepage des BfArM zu finden ist.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer haben sechs Wochen nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme; die geplanten Änderungen werden also erst zu einem späteren Zeitpunkt und möglicherweise in geänderter Form umgesetzt werden.
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24.09.2008 Information Risiken von Antiepileptika

AMK. In zwei Bekanntmachungen informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über geplante Änderungen der Produktinformationen von Antiepileptika-haltigen Arzneimitteln, die im Rahmen des Stufenplanes (Stufe II) angeordnet werden sollen. Betroffen sind Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, Zonisamid, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam und Kaliumbromid. Die Bekanntmachungen sollen im Bundesanzeiger veröf-fentlicht werden, sind aber bereits seit Anfang September auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de) unter „Pharmakovigilanz/ Stufenplanverfahren/Liste der Stufenplanverfahren“ zu finden.
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA hat die Antiepileptika im Hinblick auf Suizidalität neu bewertet. Die Daten zeigen ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten in Zusammenhang mit der Anwendung von Antiepileptika. Deshalb halten die PhVWP und das BfArM zusätzliche Warnhinweise in den Produktinformationen für erforderlich. Bestehende, weitergehende oder zusätzliche Hinweise auf das Risiko von suizidalem Verhalten in den Produktinformationen sollen beibehalten werden; der verabschiedete Wortlaut stelle nur die Mindestanforderung dar.
Darüber hinaus werden zusätzliche Warnhinweise in den Produktinformationen Carbamazepin-haltiger Arzneimittel für erforderlich gehalten, um auf das vorhersehbare Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen bei bestimmten Bevölkerungsgruppen hinzuweisen. In vier Studien wurde ein stark erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms bei der Anwendung von Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln bei Personen chinesischer/asiatischer Herkunft mit dem Allel HLA-B*1502 gefunden.
Der Wortlaut der geplanten Änderungen ist den Bekanntmachungen zu entnehmen. Eine ausführliche Begründung ist in den Bewertungsberichten der PhVWP enthalten, die an der genannten Stelle auf www.bfarm.de ebenfalls zu finden sind.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer haben sechs Wochen nach Veröffentlichung der Bekanntmachungen im Bundesanzeiger Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme; die geplanten Änderungen werden also erst zu einem späteren Zeitpunkt und möglicherweise in geänderter Form umgesetzt werden.
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24.09.2008 Information Änderungen in der Verschreibungspflicht

AMK. Zum 1. Oktober 2008 treten zwei Änderungen der Verschreibungspflicht in Kraft, die in der Fünften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung enthalten sind. Verschreibungspflichtig werden:
• Acetylcholin zur parenteralen Anwendung und
• Butylscopolamin zur parenteralen Anwendung.
Derzeit gibt es in Deutschland nur ein Arzneimittel mit Acetylcholin als Wirkstoff (Miochol-E). Dieses ist zur intraokularen Anwendung bei verschiedenen Operationen am vorderen Augenabschnitt zugelassen, um eine komplette Miosis zu erzielen. Das Arzneimittel kann nur durch einen Arzt angewandt werden. Auch für dieses Fertigarzneimittel gilt ab 1.Oktober 2008 die Verschreibungspflicht, selbst wenn eine Fehlanwendung durch Laien praktisch ausgeschlossen ist.
Das Anticholinergikum Butylscopolamin wird von mehreren Herstellern als Injektionslösung angeboten und zur Behandlung von Spasmen des Magens, des Darms, der Gallen- und ableitenden Harnwegen und des weiblichen Genitale sowie bei Untersuchungen des Gastrointestinaltrakts eingesetzt. Es hat die typischen anticholinergen Wirkungen wobei schwerwiegende unerwünschte Effekte wie Tachykardie und Anstieg des Augeninnendrucks vor allem für die parenterale Anwendung beschrieben sind. Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte liegen 22 Meldungen über einen tödlichen Ausgang von unerwünschten Wirkungen vor, davon 16 nach parenteraler Gabe von Butylscopolamin.
Die geänderten Abgabebestimmungen werden im Artikelstamm (Lauer-Taxe) zum 1. Oktober  2008 berücksichtigt.
Zur Erinnerung: Durch die gleiche Verordnung werden Paracetamol zur oralen Anwendung in Packungen mit mehr als 10 g Wirkstoff und Johanniskraut und seine Zubereitungen zur Behandlung von mittelschweren Depressionen der Verschreibungspflicht unterstellt. Diese Änderungen treten aber erst nächstes Jahr in Kraft: am 1. April 2009.
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24.09.2008 Rückruf Ferrum metallicum-Injeel

10, 100 Ampullen
Alle Chargen


Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Ferrum metallicum-Injeel Ampullen, 10 Stück (PZN 0380161) und 100 Stück (PZN 0380184), da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden). Ab dem Rückrufdatum 1. Oktober 2008 darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“

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06.08.2008 Rückruf Ferrum phosphoricum-Injeel Ampullen

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen Ferrum phosphoricum-Injeel Ampullen (PZN 0380356, 0380379) zum 13. August 2008, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.

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25.07.2008 Chargenrückruf Colchysat Bürger Lösung 30 ml

Ch.-B.: 05/04.2010, 06/04.2010

Aufgrund einer Einsendung aus einer Apotheke führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH, 38667 Bad Harzburg, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Bei den Chargen 05/04.2010 und 06/04.2010 von Colchysat Bürger Lösung (PZN 3972979) kommt es zu ungenauen Dosierungen durch den Tropfer. Wir rufen deshalb die Chargen zurück.
Wir bitten um Überprüfung des Warenbestandes und gegebenenfalls Rücksendung sämtlicher Bestände oben genannter Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
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18.06.2008 Information Bach-Blüten-Präparate der Firmen Nelsons GmbH und Leitner Lifecare GmbH

Die Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz (BSG) der Freien und Hansestadt Hamburg bittet um Veröffentlichung der folgenden Mitteilung:
“Durch Hinweise anderer Behörden und der Fachkreise wurde hier bekannt, dass die Firmen Nelsons GmbH und Leitner Lifecare GmbH und Co. KG, beide ansässig in Hamburg, die bisher auf dem Wege des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz eingeführten und an Apotheken gelieferten Arzneimittel der Gruppe der sogenannten Dr. Bachs-Blüten-Essenzen nunmehr als Lebensmittel in den Verkehr bringen.
Die BSG prüft zurzeit die Zulässigkeit dieser Änderung, die mit ihr als zuständiger Überwachungsbehörde nicht abgestimmt wurde. Bis auf weiteres vertritt sie wie bisher die Auffassung, dass es sich bei den sogenannten Dr. Bachs-Blüten-Essenzen um Arzneimittel handelt.“
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18.06.2008 Rückruf Canesten Schuppen Shampoo Plus 100 ml

Alle Chargen

Die Firma Bayer Vital GmbH, Leverkusen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund einer Änderung des europäischen Kosmetikrechts, rufen wir alle im Handel vorhandene Packungen Canesten Schuppen Shampoo Plus (PZN 8913869) zurück. Ein Abverkauf nach dem 22. Juni 2008 ist gesetzlich nicht mehr gestattet.
Wir bitten bis spätestens 24. Juli 2008 um Rückgabe aller Canesten Schuppen Shampoo Plus - Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
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18.06.2008 Rückruf Chol-Truw S Tropfen

Ch.-B.: 510454

Die Firma Truw Arzneimittel GmbH, 33330 Gütersloh, bittet um folgende Veröffentlichung:
Die Verkehrsfähigkeit des Fertigarzneimittels Chol-Truw S Tropfen, 50 ml (PZN 4684509), erlischt am 30. Juni 2008.
Wir bitten um Rücksendung eventuell noch vorhandener Restbestände (Ch.-B. 510454, verwendbar bis 11/2008) zur Gutschrift an die Firmenanschrift (Truw Arzneimittel GmbH, Königstraße 12, 33330 Gütersloh).“

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18.06.2008 Rückruf Dolo-cyl Öl Muskel und Gelenköl 50 ml, 100 ml

Ch.-B.: 537104.2, 537104.3, 625104.2, 625104.3, 714104.2, 714104.3, 742104.2, 742104.3

Die Firma Pharma Liebermann GmbH, 89423 Gundelfingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des Verzichts auf die Zulassung rufen wir folgende Chargen des Präparates Dolo-cyl Öl Muskel- und Gelenköl (PZN 3322980, 3322997) zurück: 537104.2, 537104.3, 625104.2, 625104.3, 714104.2, 714104.3, 742104.2 und 742104.3
Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Das Produkt steht künftig in unveränderter Zusammensetzung als Nichtarzneimittel unter der Bezeichnung Dolo-cyl Öl Muskel- und Pflegeöl zur Verfügung.“
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18.06.2008 Rückruf Strophanthus Injektion Fides

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen Strophanthus Injektion Fides (PZN 8649148, 8649154, 8649131) zum 5. Juni 2008, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden). Ab dem Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

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18.06.2008 Rückruf Diverse Heel Präparate: Erlöschen der Zulassung

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der in der Tabelle aufgelisteten Präparate zum 5. Juni 2008, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden). Ab dem Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
PZN Präparat Packungsgröße a.V. seit
0001040 Abies nigra-Injeel 10 Ampullen 15.04.06
0001063 Abies nigra-Injeel 100 Ampullen 15.04.06
0005517 Acidum benzoicum-Injeel 10 Ampullen 15.04.06
0005546 Acidum benzoicum-Injeel 100 Ampullen 15.04.06
0007700 Acidum oxalicum-Injeel 10 Ampullen 15.04.06
0007723 Acidum oxalicum-Injeel 100 Ampullen 15.04.06
0042323 Anacardium-Injeel 10 Ampullen 2006
0042352 Anacardium-Injeel 100 Ampullen 2006
0067671 Argentum-Injeel 10 Ampullen 2006
0067694 Argentum-Injeel 100 Ampullen 01.09.06
4562344 China-Injeel forte S 10 Ampullen 15.04.06
4562321 China-Injeel forte S 100 Ampullen 15.04.06
0216556 Cinnamomum-Injeel 10 Ampullen 15.04.06
0216579 Cinnamomum-Injeel 100 Ampullen 15.04.06
3921769 Dulcamara-Injeel S 10 Ampullen 2005
3921781 Dulcamara-Injeel S 100 Ampullen 2005
3471869 Euphorbium-Injeel forte S 10 Ampullen 2006
3471881 Euphorbium-Injeel forte S 100 Ampullen 2005
0422480 Glonoinum-Injeel 10 Ampullen 2006
0422505 Glonoinum-Injeel 100 Ampullen2006
0648391 Magnesium carbonicum-Injeel 10 Ampullen 15.04.06
0648422 Magnesium carbonicum-Injeel 100 Ampullen 2006
0648853 Magnesium phosphoricum-Injeel 10 Ampullen 2006
0648882 Magnesium phosphoricum-Injeel 100 Ampullen 2006
0772582 Parotis suis-Injeel 10 Ampullen 2006
0772607 Parotis suis-Injeel 100 Ampullen 2006
4563289 Phytolacca-Injeel S 10 Ampullen 01.09.06
4563303 Phytolacca-Injeel S 100 Ampullen 15.04.06
0893908 Sabina-Injeel 10 Ampullen 2006
0893920 Sabina-Injeel 100 Ampullen 2006
0966151 Stannum-Injeel 10 Ampullen 2006
0966174 Stannum-Injeel 100 Ampullen 2006
1004810 Tarantula-Injeel 10 Ampullen 2006
1004833 Tarantula-Injeel 100 Ampullen 2006
1071999 Valeriana-Injeel 10 Ampullen 2006
1072013 Valeriana-Injeel 100 Ampullen 2006
1094575 Viola tricolor-Injeel 10 Ampullen 2006
1094598 Viola tricolor-Injeel 100 Ampullen 2006
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20.05.2008 Information Hämolytisch-urämisches Syndrom unter Interferon beta

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist am 25. April 2008 auf den Fall einer 38-jährigen Patientin hin, die wegen multipler Sklerose jeden zweiten Tag 250 µg Interferon beta-1b (Betaferon®) s.c. erhielt. Als seltene unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) trat ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) auf, das in den Fachinformationen zu Avonex®, Rebif® und Betaferon® nicht erwähnt wird. Zwei Wochen nach Therapiebeginn kam es bei der Patientin innerhalb von 14 Tagen zu einer Gewichtszunahme von ungefähr 6 kg, ferner zu epigastrischen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie zur Anurie. Die stationäre Aufnahme erfolgte mit akutem Nierenversagen, hämolytischer Anämie und Thrombozytopenie. Durch Biopsie wurde eine deutliche thrombotische Mikroangiopathie belegt und die Diagnose eines HUS gestellt. Nach Beendigung der Interferongabe, Dialyse und Plasmapherese erholte sich die Nierenfunktion und die Entlassung konnte nach 7 Wochen stationärer Behandlung erfolgen.
In der gemeinsamen Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und der AkdÄ finden sich 4 Verdachtsfälle auf HUS nach Interferon beta-1a oder beta-1b. Als Ursache werden durch Interferone ausgelöste Autoimmunprozesse vermutet, die eine erhöhte Antigenität körpereigener Tubuluszellen oder glomerulärer Zellen sowie die Bildung von Autoantikörpern zur Folge haben.
Unter einer Interferon-Therapie sollte deshalb auf folgende Symptome einer HUS geachtet werden: Wassereinlagerungen, Petechien, abnorme Hautblässe, Sklerenikterus, plötzliche Blutdrucksteigerungen. Alle 3 bis 6 Monate sollten Blutbild, Harnstatus und Nierenwerte kontrolliert werden. Bei Verdacht auf HUS sollte das Interferon sofort abgesetzt werden.
Meldungen zu Nebenwirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de
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20.05.2008 Rückruf Sanum-Kehlbeck

Rückruf
Arthrokehlan „A“, „U“
Latensin stark
Utilin „S“ mittel, Utilin stark
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Sanum-Kehlbeck GmbH & Co. KG, 27316 Hoya, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des Erlöschens der Zulassungen für die Arzneimittel
• Arthrokehlan „A“ Ampullen (PZN 3538289, 3538295, 3538303)
• Arthrokehlan „U“ Ampullen (PZN 3538326, 3538332, 3538349)
• Latensin stark Ampullen (PZN 2717541, 2717558, 2717564)
• Utilin „S“ mittel Ampullen (PZN 1068520, 2259819, 1996094)
• Utilin stark Ampullen und Kapseln (PZN 1068483, 2259765, 1996071, 2372361, 2372378)
bitten wir um Rücksendung der noch vorhandenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
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20.05.2008 Chargenrückruf Sambucol 120 ml Ch.-B.: 004

Auf Nachfrage erhielt die Geschäftsstelle der AMK die Auskunft, dass die Firma Healthcare Brands International, Nottingham, UK, einen Chargenrückruf für Sambucol durchführt.
Aufgrund von Stabilitätsproblemen wird die Charge 004 des Saftes vom Markt genommen. Es kann in sehr seltenen Fällen zu CO2-Bildung in der Flasche kommen.
Bitte prüfen Sie Ihre Bestände und senden Sie Sambucol Saft (PZN 3884330) der Charge 004 mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurück.
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21.04.2008 Pressemitteilung Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Bundesministerium für Gesundheit
Pressemitteilung Nr. 18
Berlin, 4. April 2008

Das Bundesministerium für Gesundheit hat einen Bericht zum Thema „Erfahrungen mit den geänderten Regeln zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ vorgelegt. Der Erfahrungsbericht ist mit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes zugesagt worden. Ziel ist eine kritische Bestandsaufnahme der Situation in Deutschland.

Für den Erfahrungsbericht hatte das Bundesgesundheitsministerium die beteiligten Expertenkreise Anfang 2007 gebeten, ihre Einschätzung sowie gegebenenfalls konkrete Änderungs- bzw. Ergänzungswünsche mitzuteilen. Eingegangen sind insgesamt 79 Stellungnahmen, die von Ländern, Verbänden und Organisationen des Gesundheitswesens sowie Sachverständigen stammen. Der fertig gestellte Bericht wurde vom Parlamentarischen Staatssekretär Rolf Schwanitz an die Mitglieder des Ausschusses für Gesundheit im Deutschen Bundestag übersandt.

Nach Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen sieht das Bundesgesundheitsministerium keinen Grund für eine grundsätzliche Abkehr vom bisherigen gesetzgeberischen Ansatz. Ein generelles Verbot der Aufbereitung von sogenannten Einmalprodukten (z. B. Cutter, Ablationskatheter, Uretherkatheter, Laserfasern) ist nicht sachdienlich. In Deutschland fehlen außerdem belastbare Daten zur Qualität aufbereiteter Medizinprodukte. Eine weitere Erkenntnis ist, dass der behördlichen Überwachung der Aufbereitungsprozesse in den Gesundheitseinrichtungen und bei den externen Aufbereitern eine zentrale Bedeutung zukommt. Nach Einschätzung vieler Verbände und Organisationen ist nicht nur die personelle Ausstattung der Überwachungsbehörden, sondern auch die fachliche Qualifikation der Mitarbeiter teilweise unzureichend.

Der Parlamentarische Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium Rolf Schwanitz: „Oberstes Ziel müssen Patientenschutz und Patientensicherheit sein. Da eine ordnungsgemäße Aufbereitung für den Patientenschutz aber eine unerlässliche Voraussetzung ist, müssen die gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben durch geeignete Maßnahmen mehr in das Bewusstsein der Beteiligten gerückt werden. Wir werden mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den Berufsorganisationen im Gesundheitswesen darüber reden müssen, wie die Defizite hinsichtlich der Kenntnis und des Umsetzungsgrades der RKI/BfArM-Empfehlung1 beseitigt werden können. Bei nächster Gelegenheit muss es zudem Gespräche mit den Ländern hinsichtlich einer Optimierung der Überwachung, auch über die personelle Ausstattung und die Qualifikation des Personals, geben. Damit künftig Entscheidungen auf Grundlage valider Daten getroffen werden können, wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beauftragt, eine Studie zur Aufbereitungsqualität von Medizinprodukten durchzuführen.“

Das Bundesgesundheitsministerium hält Klarstellungen für geboten. So soll beispielsweise mit der nächsten Novelle des Medizinproduktegesetzes (ein Entwurf soll im 3. Quartal 2008 vorliegen) verbindlich vorgeschrieben werden, dass derjenige, der Medizinprodukte der Risikoeinstufung "Kritisch C“2 und damit auch bestimmte Einmalprodukte aufbereitet, über ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System verfügen muss.

Im Zusammenhang mit den eingegangenen Antworten besteht für das Bundesgesundheitsministerium das Gebot größtmöglicher Transparenz. Da auch kritische Stellungnahmen nicht verschwiegen werden sollen, wurden in einem Anlagenband zum Bericht alle eingegangenen Stellungnahmen veröffentlicht. Die Beteiligten sind zuvor schriftlich gefragt worden, ob sie der Veröffentlichung zustimmen.

Der Bericht und der Anlagenband sind auf der Webseite des Bundesgesundheitsministeriums zu finden unter:
http://www.bmg.bund.de/cln_040/nn_604238/DE/Themenschwerpunkte/
Gesundheit/Medizinprodukte/medizinprodukte-node,param=.html__nnn=true

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die zur Anwendung für Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht. Medizinprodukte sind z. B. Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente und Labordiagnostika.

 

1 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ vom 1.11.2001

2 Definition "Kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung: mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung, thermolabile Produkte / nicht dampfsterilisierbar (Beispiel: Ballonkatheter)

 

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16.04.2008 Chargenrückruf Weleda Arnika-Salbe 10 % 25 g, 70 g

Ch.-B.: 7121, 7122

Die Firma Weleda AG, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei der hausinternen Überprüfung der Herstelldokumente wurde ein Fehler in der Zusammensetzung von Weleda Arnika-Salbe 10 %, 25 g (PZN 6888050), Charge 7121 und Weleda Arnika-Salbe 10 %, 70 g (PZN 6888067), Charge 7122 entdeckt.
Wir bitten um Rücksendung der betroffenen Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Ein gesundheitliches Risiko für die Patienten besteht nicht.“

 

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16.04.2008 Information Schöllkraut-haltige Arzneimittel

Änderungen und Widerruf der Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat
• mit sofortiger Wirkung die Zulassung für jene Schöllkraut-haltigen Arzneimittel widerrufen, die nach der Dosierungsanleitung mit täglich mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden berechnet als Chelidonin verabfolgt werden;
• eine Änderung der Zulassung mit Wirkung zum 1.7.2008 für jene Schöllkraut-haltigen Arzneimittel verfügt, die laut Dosierungsanleitung in einer täglichen Dosierung von 2,5 µg bis zu 2,5 mg verabfolgt werden;
• verfügt, dass diese Grenzwerte durch validierte Gehaltsbestimmungen gewährleistet werden müssen;
Falls Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern vorgesehen sind, ist die für einen 70 kg schweren Erwachsenen gültige Grenzdosis von 2,5 mg entsprechend auf das geringere Gewicht des Kindes umzurechnen.
Nicht betroffen von diesem Bescheid sind Arzneimittel, die nach einer spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel (Vorschrift 25 und 26 des HAB) hergestellt wurden sowie Externa, Augentropfen und Parenteralia, für die sich das BfArM eine präparatespezifische Bearbeitung vorbehält.
Betroffen von dem Bescheid sind jedoch nicht nur zulassungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel, sondern auch die Droge Schöllkraut selbst, sowie auch jene homöopathischen Arzneimittel, die auf Grund § 38 Abs. 1 AMG von der Pflicht zur Registrierung freigestellt sind, sofern sie in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden.
Die ab 1. Juli 2008 verfügten Änderungen betreffen im wesentlichen folgende Ergänzungen der Fach- und Gebrauchsinformationen:
• Dauer der Anwendung: bei mehr als 4 Wochen ärztliche Kontrolle der Leberfunktionswerte (Transaminasen);
• Gegenanzeigen: das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften;
• Vorsichtsmaßnahmen: sollten Zeichen einer Leberschädigung (zum Beispiel Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, dann ist die Einnahme zu beenden und ein Arzt aufzusuchen;
• Nebenwirkungen: Hinweis auf die Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zur Arzneimittel-bedingten Gelbsucht und zum Leberversagen) nach Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln;
• Schwangerschaft und Stillzeit: Schöllkraut-haltige Arzneimittel dürfen von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.
Mitteilungen von Herstellern zur etwaigen Rücknahme beziehungsweise zum Vertriebsstopp oder Chelidoningehalt von betroffenen Arzneimitteln liegen der AMK-Geschäftsstelle derzeit noch nicht umfassend vor.

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16.04.2008 Information Arzneimittel, die unfraktioniertes oder fraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung enthalten: Neue Stufenplanbescheide

AMK / Mit Wirkung vom 1. Mai 2008 hat das BfArM am 11. April 2008 Stufenplanbescheide Stufe II erlassen, die sofort vollziehbar sind.
Hierin wird angeordnet, dass die betroffenen Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial mit 1H-Spektroskopie auf Verunreinigungen (höchstwahrscheinlich übersulfatiertes Chondroitinsulfat) getestet wurde. Es darf kein Peak bei 2.15 ±0.02 ppm auftreten. Das Analysenergebnis ist für jede Charge zu dokumentieren. Die derzeitige Erkenntnislage erlaubt keine Eingrenzung des Qualitätsproblems auf bestimmte Rohstoff- oder Fertigprodukt-Chargen oder Zulassungsinhaber, so dass die Maßnahme zur Risikovorsorge angezeigt ist.
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10.04.2008 Chargenrückruf Heparin-Natrium Braun 25000 IE

Ch.-B.: 7274N01, 7281N01

Die Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„In der Kalenderwoche 14 haben wir bereits über den Chargenrückruf Heparin-Natrium Braun informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 14 vom 3. April 2008, Seite 107). Bedauerlicherweise sind zwei weitere Chargen vom Rückruf betroffen:
Heparin-Natrium Braun 25000 IE (PZN 2540309), Chargen 7274N01 und 7281N01.
Bitte überprüfen Sie erneut Ihre Bestände und senden Sie Originalpackungen der genannten Chargen direkt an unsere Firmenanschrift: B. Braun Melsungen AG, Chargenrückruf Heparin, Industriegebiet Pfieffewiesen, 34212 Melsungen.“

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02.04.2008 Information Vitamin-K-Antagonisten: Wirkstärke

AMK / Im Zeitraum 1. Januar 2006 bis 31. März 2008 sind aus Apotheken 31 Meldungen zur veränderten Wirkung von Phenprocoumon-haltigen Fertigarzneimitteln bei der Geschäftsstelle der AMK eingegangen. Eine pharmazeutische Ursache gibt es für die veränderte Wirkung nicht, denn Abweichungen vom deklarierten Gehalt konnten durch Untersuchungen des ZL in keinem Fall belegt werden.
Nicht nur Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen können eine veränderte Wirksamkeit von Vitamin-K-Antagonisten auslösen, sondern auch Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, beispielsweise aufgrund von Reisen. Hierzu zählen zum Beispiel:
• Erhöhter oder verminderter Verzehr von Gemüse und Salat, die hohe Konzentrationen von Vitamin-K enthalten, dessen Bioverfügbarkeit jedoch nur auf ungefähr 10 Prozent geschätzt wird (1);
• Veränderte Zufuhr von Pflanzenölen, die Vitamin-K mit höherer Bioverfügbarkeit enthalten. Einen hohen Vitamin-K-Gehalt weisen zum Beispiel Oliven-, Raps- und Sojaöl auf (1).
Ebenfalls kann eine Wirkungsverstärkung von Vitamin-K-Antagonisten dann auftreten,
• wenn die Resorption von Vitamin-K durch den Gebrauch beziehungsweise Übergebrauch von Laxantien verringert ist (2, 3, 4).
In einem kürzlich publizierten Fall, traten bei einer 45-jährigen Patientin Blutungen auf, die nach Ersatz der Aortenklappe seit sieben Jahren mit Warfarin behandelt worden war und therapeutisch angemessene stabile Gerinnungswerte mit einem International Normalized Ratio (INR) von 2,3 aufwies (4). Bei stationärer Aufnahme wurde jedoch ein INR von 11,9 bestimmt. Ausgedehnte Hämatome wurden im Beckenbereich, sowie parakolisch und subhepatisch festgestellt. Die Patientin hatte seit drei Wochen vor der stationären Aufnahme täglich mehrere Tabletten eines Sennesblätter-haltigen Laxans eingenommen, so dass sie bis zu dreimal täglich wässrigen Stuhl absetzte.
Wir weisen auf diesen Sachverhalt hin, weil explizite Hinweise zum Fehlgebrauch von Laxantien in Fachinformationen von Vitamin K-Antagonisten fehlen und bei Laxantien aufgrund ihres OTC-Status den Apotheken eine besondere Kontrollfunktion zukommt.
Meldungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Literatur

ftp://ftp.fao.org/es/esn/nutrition/vitrni/pdf/CHAPTER10.pdf; zuletzt geprüft am 31.3.2008
2 Black JA (1994) Diarrhoea, vitamin K and warfarin. Lancet 344: 1373
3 Smith JK, Aljazairi A, Fuller SH (1999) INR elevation associated with diarrhoea in a patient receiving warfarin. Ann Pharmacother 33: 301-304
4 Kittisupamongkol W, Nilaratanakul V, Kulwichit W (2008) Near-fatal bleeding, senna, and the opposite of lettuce. Lancet 371: 784

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02.04.2008 Chargenrückruf Heparin Braun

Heparin-Natrium Braun 25000 IE
Heparin-Natrium Braun „Multi“ 100.000 IE
Heparin-Natrium Braun „Multi“ Set 2x 200.000 IE
Diverse Chargen

Die Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Wirkung vom 1. April 2008 angeordnet, dass unfraktionierte Heparine zur parenteralen Anwendung nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial mit mindestens einer von zwei zusätzlichen Analysemethoden untersucht wurde.
B. Braun hat diese geforderten zusätzlichen Analysemethoden bereits in den Qualitätssicherungsprozess integriert. Aktuelle Untersuchungsergebnisse unabhängiger Analyseinstitute zeigen bei einigen Chargen eine analytische Auffälligkeit. Eine Information der FDA legt nahe, dass es sich hierbei vermutlich um eine Beimischung von übersulfatiertem Chondroitinsulfat in dem von uns bezogenen Rohstoff handeln könnte.
Obwohl uns bei Heparin-Natrium Braun keine Auffälligkeiten bei den Pharmakovigilanz-Daten vorliegen, rufen wir die betroffenen Chargen Heparin-Natrium Braun sowie vorsorglich alle Chargen, deren Testergebnisse zum heutigen Zeitpunkt noch nicht vorliegen, zurück.
Folgende Ausführungen sind betroffen:
• Heparin-Natrium Braun 25000 IE (PZN 2540309), Chargen: 5093N01, 5261N01, 6101N01, 6143N01, 6191N01, 6193N02, 6243N01, 6374N01, 6382N01, 7055N01, 7061N01, 7063N01, 7381N01, 7382N01, 7384N01, 7441N01, 8033N01, 8035N01, 8061N01,
• Heparin-Natrium Braun „Multi“ 100.000 IE (PZN 3212010), Chargen: 5031N01, 6132N01, 6252N01, 7421N01,
• Heparin-Natrium Braun „Multi“ Set 2x 200.000 IE (PZN 3477197) Chargen: 5102N01, 6133N01, 6215N01, 6274N01, 7411N02, 8045N01.
Bitte senden Sie die Originalpackungen der betroffenen Chargen direkt an unsere Firmenanschrift: B. Braun Melsungen AG, Chargenrückruf Heparin, Industriegebiet Pfieffewiesen, 34212 Melsungen. Für Rückfragen steht Ihnen Frau Irina Emde, Telefon (0 56 61) 71 –36 27 oder Herr Werner Opfer, Telefon (0 56 61) 71 –36 97 zur Verfügung.“

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25.03.2008 Chargenrückruf Isotonische Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect

500 ml Glasflaschen
Ch.-B.: 27311P, 27311Q, 27311R, 27311S, 27311T

Aufgrund einer Einsendung aus einer Apotheke führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma DeltaSelect GmbH, 63303 Dreieich, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Aus einer Apotheke erhielten wir eine Beanstandung zur Charge 27311R über die Bildung von Kristallen in der Lösung. Diese Beanstandung wurde vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker bestätigt und darüber hinaus wurde ein alkalischer pH-Wert gefunden.
Die Untersuchung der Rückstellmuster hat die Beanstandung zum Teil bestätigt. Der pH-Wert ist zu hoch. Kristallbildung wie von der AMK beschrieben wurde nicht beobachtet. Damit entspricht das Produkt nicht den Anforderungen. Die Ursache für die Abweichung im Laufe der Lagerung wird primär in einer mangelhaften Innenvergütung der Glasinfusionsflaschen vermutet.
Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir daher Isotonische Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect in 500 ml Glasflaschen (PZN 7462991) der Chargen 27311P, 27311Q, 27311R, 27311S und 27311T zurück. Bitte überprüfen Sie Ihre Bestände und senden Sie die Ware an DeltaSelect GmbH, Benzstraße 5, 72793 Pfullingen.“

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25.03.2008 Chargenrückruf Heparin-Rotexmedica

Injektionslösung 5x5 ml, 25x5 ml
Ch.-B.: 70030, 70056, 70067, 70097, 70099, 70100, 70136, 70137, 70276, 70279, 70448, 70449, 70512, 70587, 70699

In Ergänzung zu den AMK-PHAGRO-Schnellinformationen vom 7. März und 10. März 2008, informiert die Rotexmedica GmbH:
„Auf Grund der eingesetzten Rohstoffchargen kann nicht ausgeschlossen werden, dass die daraus hergestellte Heparin-Rotexmedica Injektionslösung (PZN 3862340, 3862357) unerwünschte Arzneimittelwirkungen (anaphylaktische Reaktionen mit Blutdruckabfall, zum Teil mit Koagelbildung im Blutschlauchsystem) auslösen kann. Die oben angeführten Chargen werden daher zurückgerufen.
Bitte prüfen Sie Ihre Bestände und senden Sie Packungen der betroffenen Chargen zur Verrechnung an: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Bunsenstraße 4, 22946 Trittau, zurück.
Rückfragen sind unter Telefonnummer (0 41 54) 8 62 –0 möglich.“

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25.03.2008 Rückruf Dr. Bösser

Herzhormon Dr. Bösser N
Entsäuerungssalz Dr. Bösser
Basicin A, Basicin B

Die Firma Lothar Hoffmann, Dr. med Bösser Präparate, Präparate-Vertrieb, Mühlenkampsweg 2, 21406 Barnstedt, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Folgende in der Nachzulassung befindliche Altarzneimittel sind von BfArM und vom Verwaltungsgericht Köln wegen Fristversäumnis für das Einreichen wissenschaftlichen Materials als nicht mehr verkehrsfähig erklärt worden:
• Herzhormon Dr. Bösser N (PZN 0483613, 0483636) ab 15. März 2008;
• Entsäuerungssalz Dr. Bösser (PZN 0336208) ab 1. April 2008;
• Basicin A (PZN 0107703) und Basicin B (PZN 0107726) ab 1. September 2008.
Nach diesen Zeitpunkten dürfen die Präparate nicht mehr abgegeben werden. Im Falle von Retouren nehmen Sie nach Ablauf der Abverkaufsfristen unter der Telefonnummer (0 41 34) 79 13 Kontakt mit uns auf.
Ein Antrag auf Neuzulassung der obigen Arzneimittel wird beim BfArM gestellt.“

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25.03.2008 Information Änderungen des Betäubungsmittelgesetzes

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat zum 1. März 2008 mit der 21. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (21. BtMÄndV) Änderungen in den Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) vorgenommen (siehe auch diese Ausgabe „Amtliche Bekanntmachungen“, Seite 100-101). Für die Apotheken in der Praxis sind folgende Punkte beachtenswert (1):
• Salvia divinorum (Zauber- oder Aztekensalbei) ist wegen der stark psychoaktiven Diterpene und der Auslösung schwerer Psychosen in die Anlage I aufgenommen worden (Nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel);
• Benzylpiperazin (BZP) wurde aufgrund eines Risikobewertungsberichtes des wissenschaftlichen Beirats der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht in die Anlage II aufgenommen (verkehrsfähig, aber nicht verschreibungsfähig) (2).
• Ebenfalls nicht mehr verschreibungsfähig (Anlage II) sind Amfetaminil, Butobarbital, Cyclobarbital, Fencamfamin, Mazindol, Mefenorex, Meprobamat, Metamfetamin, Methaqualon, Methyprylon, Phenmetrazin, Secbutabarbital und Vinylbital. In Deutschland gibt es für diese Stoffe keine zugelassenen Arzneimittel mehr. Außerdem ist die therapeutische Verwendung entweder aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen des deutschen Stufenplanverfahrens oder aufgrund ihres Missbrauchspotentiales nicht mehr vertretbar.
• Modafinil (Vigil®) wurde mit der Streichung in Anlage III ganz aus dem Anwendungsbereich des BtMG herausgenommen, da das Abhängigkeitspotential als gering eingeschätzt wird (3).

Literatur
1) http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/BtM/btm-inhalt.html
2) AMK-Information “Designerdroge 1-Benzylpiperazin”, PZ 20/2007, Seite 144
3) Die kanadische und amerikanische Arzneimittelbehörde (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/public/2007/alertec_pc-cp_e.html, http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Provigil) weisen auf schwere lebensbedrohliche unerwünschte Nebenwirkung von Modafinil hin, so zum Beispiel Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen. Hautrötungen können das erste Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen sein und sollten zum sofortigen Absetzen führen. Gleiches gilt für psychiatrische Reaktionen. Modafinil ist nicht zur Anwendung bei Kindern zugelassen.

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25.03.2008 Rückruf Nystatin Holsten FT

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Holsten Pharma GmbH, 79241 Ihringen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Nystatin Holsten FT (PZN 4815118, 4815124, 4815130) ab 1. April 2008 nicht mehr verkehrsfähig.
Wir bitten um Überprüfung des Warenbestandes und um Rücksendung noch vorhandener Restbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

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25.03.2008 Chargenrückruf Heparin

Heparin-Natrium-250000-ratiopharm
Ch.-B.: I06809, I07070, I07072
Heparin-Natrium-7500-ratiopharm FS
Ch.-B.: H03344

Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat allen Herstellern von unfraktioniertem Heparin im Stufenplanverfahren auferlegt, ab dem 1. April 2008 nur noch Heparin zur parenteralen Anwendung auszuliefern, das nach einer der Methoden geprüft wurde, die von der amerikanischen Überwachungsbehörde FDA kürzlich publiziert wurde.
Weiterhin empfahl das BfArM, bereits ausgelieferte Chargen ebenfalls zu überprüfen.
ratiopharm hat die publizierten Methoden etabliert und alle Chargen Heparin-ratiopharm mit Rohstoffen aus diesem und letztem Jahr untersucht.
Die Chargen Heparin-Natrium-250000-ratiopharm, Ch.-B.: I06809, I07070 und I07072 sowie Heparin-Natrium-7500-ratiopharm FS, Ch.-B.: H03344 zeigten im NMR-Spektrum eine analytische Auffälligkeit, so dass wir vorsichtshalber von der weiteren Verwendung dieser Chargen abraten.
Wir möchten ausdrücklich betonen, dass uns weder zu diesen noch zu anderen Chargen Heparin-ratiopharm eine Meldung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung vorliegt, wie sie in den Produktrückrufen der anderen Heparin-Anbieter in Deutschland und den USA genannt wurden.
Vorsorglich rufen wir daher alle Originalpackungen der genannten Chargen Heaprin-Natrium-250000-ratiopharm sowie Heparin-Natrium-7500-ratiopharm FS zurück.
Offizinapotheken werden gebeten Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden. Krankenhausapotheker werden gebeten, vorhandene Originalpackungen direkt an die Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Straße 15, 89079 Ulm, zur Gutschrift zu retournieren.

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25.03.2008 Information Stufenplanbescheid zu Arzneimitteln, die unfraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung enthalten

Mit Wirkung vom 1. April 2008 hat das BfArM einen Stufenplanbescheid Stufe II erlassen, der sofort vollziehbar ist (1).
Hierin wird angeordnet, dass die betroffenen Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial auf Verunreinigungen getestet wurde. Als verbindliche Analysenmethoden werden hierfür 1H-Spektroskopie und Kapillarelektrophorese festgelegt.
Das BfArM empfiehlt weiterhin, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die Testung auf Verunreinigungen auch für bereits im Verkehr befindliche Chargen vorzunehmen.

Literatur
1) www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-heparin.html

 

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25.03.2008 Information: Arzneimittel, die Bestandteile oder Zubereitungen aus Allium sativum enthalten

AMK / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Wirkung vom 1. Juli 2008 eine Änderung der Gebrauchs- und Fachinformationen für Arzneimittel verfügt, die mehr Knoblauch enthalten als es 0,8 g frischem Pflanzenmaterial entspricht.
Aufgenommen werden folgende Texte:
• unter „Vorsichtsmaßnahmen“ der Hinweis, dass eine Einnahme eines betreffenden Knoblauchpräparates erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen darf, wenn eine gleichzeitige Einnahme von Sequinavir (Invirase®) erfolgt, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit von Sequinavir vermindert wird. Daher sollen bei gleichzeitiger Einnahme regelmäßige geeignete Therapiekontrollen für die Anti-HIV-Medikation bis zu 14 Tage nach Absetzen des betreffenden Knoblauchpräparates erfolgen.
• unter „Wechselwirkungen“ der Hinweis, dass bei gleichzeitiger Einnahme des betreffenden Knoblauchpräparates die Wirkung von Sequinavir abgeschwächt sein kann.
Der Bescheid des BfArM ergeht vor dem Hintergrund, dass in den USA vermutlich ungefähr 35 Prozent der unter antiretroviraler Therapie stehenden AIDS-Patienten gleichzeitig Knoblauchzubereitungen einnehmen (1). Pharmakokinetische Untersuchungen mit Tagesdosen von zweimal 4 g frischem Knoblauch ergaben unter anderem um 54 Prozent erniedrigte Plasmaspiegel (2). Die jetzt verfügte Obergrenze von 0,8 g Knoblauch entspricht einem Zehntel der in der Studie verwendeten Knoblauchdosierung und schließt damit einen notwendigen Sicherheitsabstand ein.


Literatur
1) Lee AS, Andrade AS, Flexner C (2006) Interactions between natural health products and antiretroviral drugs: pharmacokinetic and pharmacodynamic effects. Clin Infect Dis 43: 1052-.1059

2) Piscitelli SC, Burstein AH, Welden N, Gallicano KD, Falloon J (2002) The effect of garlic supplements on the pharmacokinetics of saquinavir. Clin Infect Dis 34: 234-238

 

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28.02.2008 Chargenrückruf Otovowen 50 ml

Ch.-B.: 087100

Die Firma Weber & Weber GmbH & Co. KG, 82266 Inning/Ammersee, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wir erhielten vereinzelt Reklamationen zu Otovowen (PZN 0753490) wegen abweichender relativer Dichte. Die Chargenüberprüfung ergibt keinen Grund zur Beanstandung, ein gesundheitliches Risiko besteht nicht. Wir rufen die Charge 087100 vorsorglich zurück. Weitere Chargen sind nicht betroffen.
Wir bitten um Rücksendung an die Herstelleranschrift: Weber & Weber GmbH & Co. KG, Herrschinger Straße 33, 82266 Inning/Ammersee. Sie erhalten umgehend Ersatz.“

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28.02.2008 Rückruf Nystatin Holsten Salbe

Alle Chargen

Die Firma Holsten Pharma GmbH, 79241 Ihringen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Nystatin Holsten Salbe (PZN 4685006, 4685012, 4685029) ab 1. März 2008 nicht mehr verkehrsfähig.
Wir bitten um Überprüfung des Warenbestandes und um Rücksendung noch vorhandener Restbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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28.02.2008 Rückruf Infectogripp Nasengel

Alle Chargen

Die Firma Infectopharm GmbH, 64630 Heppenheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Der Vertrieb von Infectogripp Nasengel (PZN 0819639) wird mit sofortiger Wirkung eingestellt, weil Textänderungen im Beipackzettel erforderlich wären. Da ohnehin eine Einstellung der Vermarktung aus wirtschaftlichen Gründen vorgesehen war, rufen wir die vorhandenen Bestände zurück.
Wir bitten um Rücksendung des Medizinproduktes mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Infectogripp Rachenspray mit Zink ist von dem Rückruf nicht betroffen.“

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20.02.2008 Rückruf Viscum Mali D2 Flüssige Verdünnung zur Injektion

Alle Chargen

Die Firma Weleda AG, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels Viscum Mali D2 Flüssige Verdünnung zur Injektion (PZN 1631122) ist erloschen.
Wir bitten deshalb um Rücksendung aller Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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20.02.2008 Chargenrückruf Lactulose-saar Sirup 200 ml, 500 ml

Ch.-B.: 21006, 21007, 21069

Die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei den oben genannten Chargen von Lactulose-saar (PZN 8860742, 8860736) kann es bei Lagerung möglicherweise zu Veränderungen der Konsistenz kommen. Vorsorglich rufen wir diese Charge daher zurück.
Retournieren Sie bitte Ihre Bestände der genannten Chargen unter Verwendung des APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel."

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30.01.2008 Information Isoflavone

AMK / Ergänzend zu der in Kurzform referierten Studie des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) zu Isoflavonen auf Soja- und Rotkleebasis (1), weist die Geschäftsstelle der AMK auf die Empfehlungen zur täglichen Höchstmengen von Isoflavonen in anderen europäischen Ländern hin:
• Das italienische Ministero della Salute hat für Bioflavonoide die Anwendung während der Schwangerschaft nicht mehr zugelassen („Non assumere durante la gravidanza“) und für Isoflavone die tägliche Aufnahme beschränkt auf 80 mg (L’apporto gionaliero non devere superare gli 80 mg/die“) (2).
• Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat in der „Verordnung des EDI über Speziallebensmittel“ vom 23.November 2005 die für Erwachsene zugelassene Tagesdosis für Isoflavone auf 50 mg festgelegt (3).
Auch wenn diese angegebenen Höchstwerte keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung für Apotheken in Deutschland haben, illustrieren sie dennoch die Risikobewertung von Isoflavonen/ Bioflavonoiden in anderen europäischen Ländern und sollten zur Kenntnis genommen werden.

Literatur

1. AMK (2007) Risikobewertung von isolierten Isoflavonen auf Soja- und Rotkleebasis. PZ 45: 115
2. www.ministerosalute.it/alimenti/dietetica/dieApprofondimento.jsp?lang=italiano&label=int&id=63: “Disposizioni specifiche per ingredenti die derivazione erboristica” (zuletzt geprüft am 28.1.08)
3. www.admin.ch/ch/d/sr/8/817.022.104.de.pdf : Verordnung des EDI über Speziallebensmittel 817.022.104 (zuletzt geprüft am 28.1.08)

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30.01.2008 Rückruf Mezereum

Mezereum D3, - D4 Flüssige Verdünnung, -D4 Flüssige Verdünnung zur Injektion
Alle Chargen

Die Firma Weleda AG, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel Mezereum D3 und D4 Flüssige Verdünnung sowie D4 Flüssige Verdünnung zur Injektion (PZN 7061192, 2595262, 7061246, 1621543) ist erloschen.
Wir bitten deshalb um Rücksendung aller Chargen und Packungsgrößen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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30.01.2008 Rückruf Augentonikum Stulln N

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Am 26. Januar 2008 erlischt die Zulassung für das Präparat Augentonikum Stulln N (PZN 1837591, 1837651). Es ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr verkehrsfähig. Deshalb rufen wir alle Chargen dieses Arzneimittels zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung des Präparates mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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07.01.2008 Rückruf Stibium arsenicosum D4 und D5 Verreibungen

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel Stibium arsenicosum D4 Verreibung und D5 Verreibung (PZN 7081680, 7081697, 7081711, 7081728) ist erloschen.
Wir bitten deshalb um Rücksendung aller Chargen und Packungsgrößen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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07.01.2008 Chargenrückruf Nasivin

Nasivin sanft Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder 10 ml
Ch.-B.: 9H00101, 9H00201, 9H00301
Nasivin sanft Dosierspray für Kleinkinder 10 ml
Ch.-B.: 9H00401

Aufgrund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Merck Selbstmedikation GmbH, 64210 Darmstadt, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen unserer kontinuierlichen Qualitätsüberprüfung wurde in Einzelfällen eine eingeschränkte Sprühfunktion bei Nasivin sanft Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder (PZN 3245239) der Chargen 9H00101, 9H00201 und 9H00301 sowie Nasivin sanft Dosierspray für Kleinkinder (PZN 3245245) der Charge 9H00401 festgestellt.
Obwohl kein Sicherheits- beziehungsweise Gesundheitsrisiko mit der Anwendung der genannten Chargen verbunden ist, bitten wir vorsorglich um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der noch vorhandenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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07.01.2008 Chargenrückruf Magnesium-Diasporal 100

50, 100 Lutschtabletten
Ch.-B.: 47987, 47988

Aufgrund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Protina Pharm. GmbH, 85737 Ismaning, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Bei Magnesium-Diasporal 100, 50 Lutschtabletten (PZN 7274338) der Charge 47987 und Magnesium-Diasporal 100, 100 Lutschtabletten (PZN 7274344) der Charge 47988, ist es punktuell zu Nachhärtungen der Lutschtabletten gekommen. Aus Gründen der Arzneimittelqualität rufen wir die genannten Chargen vorsorglich zurück.
Wir bitten um Überprüfung Ihres Warenbestandes und um Rücksendung dieser Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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07.01.2008 Rückruf Florabio

Florabio naturreiner Heilpflanzensaft Knoblauch
Florabio naturreiner Heilpflanzensaft Zwiebel
Alle Chargen

Die Firma Duopharm GmbH, 83052 Bruckmühl, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des Erlöschens der Zulassung des Präparates Florabio naturreiner Heilpflanzensaft Knoblauch (PZN 1465729) rufen wir die Chargen Z-0098, Z-0326, Z-1970 und W-1660 dieses Arzneimittels zurück.
Aufgrund des Erlöschens der Zulassung des Präparates Florabio naturreiner Heilpflanzensaft Zwiebel (PZN 1465942) rufen wir die Chargen W-0076, W-1668, Z-0333 und Z-1981 dieses Arzneimittels zurück.
Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Beide Produkte sind weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel verfügbar.“

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07.01.2008 Information Kava-Kava

Kava-Kava (Piper methysticum)- und Kavain-haltige Arzneimittel

AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 21. Dezember 2007 den nach § 30 AMG sofort vollziehbaren Widerruf von Kava-Kava- und Kavain-haltigen Arzneimitteln einschließlich homöopathischer Zubereitungen bis einschließlich D4 angeordnet (1).
Nicht betroffen von dieser Maßnahme sind
• Arzneimittel, die nach Vorschriften des HAB hergestellt werden und die Kava-Kava-Zubereitungen in geringeren Endkonzentrationen als D4 enthalten;
• Arzneimittel, die nach der spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel des HAB (Ziffer 25 und 26) hergestellt werden.
Dieser Anordnung vorausgegangen war ein am 12. Mai 2005 angeordnetes Ruhen der betroffenen Zulassungen bis zum 30. Juli 2007, das nochmals um 6 Monate verlängert worden war. Als tragende Gründe für den Widerruf der Zulassung hat das BfArM ausgeführt, dass weder die Mechanismen der hepatotoxischen Effekte der klinisch verwendeten Kava-Kava-Extrakte noch das klinisch relevante Toxin selbst bekannt sind. Die Daten der vorliegenden präklinischen Toxizitätsstudien am Tier erfüllen nicht die heute üblichen Standards. Ein Sicherheitsmanagement im Rahmen klinischer Prüfungen ist daher aus Sicht des BfArM nicht möglich. Die erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung einer Phase III-Studie lägen daher nicht vor.

Literatur
www.bfarm.de/cln_029/nn_1160684/DE/Pharmakovigilanz/
stufenplanverf/Liste/stp-kavakava.html__nnn=true

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07.01.2008 Information Akutes febriles Bild bei Leukopenie und Thrombopenie unter Chininsulfat (Limptar® N)

Aus der UAW-Datenbank der AkdÄ

AMK/ Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist am 24. Dezember 2007 auf ein akutes febriles Bild hin bei einem 52jährigen Patienten nach täglicher Einnahme von 200 mg Chininsulfat (entspricht einer Tablette Limptar® N) über 12 Tage wegen Wadenkrämpfen. Der Patient erkrankte an wiederkehrenden Fieberschüben bis über 39 °C bei Verschlechterung des Allgemeinzustandes mit Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen und akutem Gewichtsverlust von 4 kg. Bestehende Grunderkrankungen waren Hypertonie (langjährige Medikation: Ramipril 5 mg/Tag; Metoprolol 50 mg/Tag) und eine benigne Prostatahyperplasie. Deutlich erniedrigt waren die Zahl der Leukozyten (1900/µl; Normwert: 4000 bis 10.000/µl) und der Thrombozyten (66.000/µl; Normwert: 150.000/µl). Ein Ausgangsherd einer Infektion wurde nicht gefunden, der Erregernachweis verlief negativ. Eine Sepsis lag daher nicht vor. Nach Absetzen der Medikation und symptomatischer Medikation besserten sich die Symptome rasch. Die Symptomatik wurde als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) infolge einer allergischen Reaktion auf Chininsulfat gewertet. Neben den von Chinin ausgelösten Thrombozytopenien, die erstmals 1865 beschrieben wurden, sind schwere allergische Allgemeinreaktionen bis hin zum Multiorganversagen mit Todesfolge beschrieben worden. Bei Überempfindlichkeit gegenüber Chinin sind auch chininhaltige Getränke wie Bitter Lemon oder Tonic Water zu meiden.
Im deutschen Spontanmeldesystem (gemeinsame Datenbank von AkdÄ und BfArM) sind derzeit zwar nur 20 UAW-Verdachtsfälle zu Chinin gemeldet. Aufgrund von Berichten über schwere Nebenwirkungen in den USA, Australien und Neuseeland wird in diesen Ländern aber empfohlen, Chinin nicht mehr zur Behandlung von Wadenkrämpfen einzusetzen, da das potentielle Risiko von Chinin bei dieser Indikation – anders als bei der Behandlung der Malaria – nicht gerechtfertigt sei. Zudem sei die Wirksamkeit bei Wadenkrämpfen nur unzureichend belegt.
Die AMK weist ergänzend darauf hin, dass Limptar N® als apothekenpflichtiges Arzneimittel zugelassen ist. Da die Symptome der beschriebenen UAW im Alltag leicht missinterpretiert werden können als Folgen einer viralen oder bakteriellen Infektion, ist besondere Umsicht bei der Abgabe geboten. Oft ist nur in der Apotheke die vollständige Medikation eines Patienten bekannt. Dies gilt vor allem bei Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind. Tritt bei Patienten nach Einnahme von Chinin Fieber auf, ist die Einnahme sofort zu beenden und ärztliche Konsultation notwendig.
Bei Meldungen an die AMK ist die Dosierung, die Einnahmedauer und mögliche Begleitmedikation anzugeben. Wichtig ist ebenfalls die Mitteilung, ob nach Absetzen von Chinin eine Normalisierung der Symptomatik eintrat. Meldungen zu UAW erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

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07.01.2008 Chargenrückruf Captopril 100 1A Pharma

100 Tabletten
Ch.-B.: 7E6347, 7R5479

Die Firma 1A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund einer Beanstandung einer Packung Captopril 100 – 1A Pharma, 100 Tabletten (PZN 0068676), rufen wir vorsorglich die Chargen 7E6347 und 7R5479 zurück. Wir erhielten einen Hinweis aus einer Apotheke, dass die Tabletten einen unangenehemen Geruch aufweisen. Eine Gefährdung von Patienten besteht jedoch nicht. Wir bitten um Kontrolle der Bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift an die Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.“

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07.01.2008 Chargenrückruf Tramadol AL 50 Brausetabletten

10, 30, 50 Stück
Ch.-B.: 65111

Die Firma Aliud Pharma GmbH & Co. KG, 89150 Laichingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen einer Nachuntersuchung von Tramadol AL 50 Brausetabletten (PZN 8412073, 8412067, 8412096) der Charge 65111 wurden nicht-spezifikationskonforme Gehaltswerte ermittelt. Wir rufen diese Charge daher zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und vorhandene Packungen der Charge 65111 zum Umtausch an die Firmenanschrift Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Abteilung Retouren, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen, zurückzusenden.“

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07.01.2008 Chargenrückruf Nifedipin AL 5

100 Weichgelatinekapseln
Ch.-B.: 73453B

Die Firma Aliud Pharma GmbH & Co. KG, 89150 Laichingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bezugnehmend auf unseren Rückruf von Nifedipin AL 5, Ch.-B. 73454B in der PZ Nr. 49/2007 rufen wir vorsorglich aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Nifedipin AL 5, 100 Weichgelatinekapseln (PZN 4748422), der Charge 73453B zurück, da nicht ausgeschlossenen werden kann, dass diese Charge ebenfalls betroffen ist.
Wir bitten Sie daher, Ihre Bestände zu überprüfen und betroffene Packungen zum Umtausch an die Firmenanschrift Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Abteilung Retouren, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen, zurückzusenden.“

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07.01.2008 Chargenrückruf Captohexal

Captohexal 25
100 Tabletten
Ch.-B.: 7E5622
Captohexal 100
100 Tabletten
Ch.-B.: 7R5476

Die Firma Hexal AG, 83602 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen der Überprüfung einer Patientenreklamation wurde festgestellt, dass es bei den genannten Chargen im Verlauf der Lagerung zur Bildung eines unangenehmen Geruchs gekommen ist. Wir rufen deshalb vorsorglich Captohexal 25, 100 Tabletten (PZN 6348939), Charge 7E5622 und Captohexal 100, 100 Tabletten (PZN 7467913), Charge 7R5476, zurück.
Eine Gefährdung für die Patienten bei der Einnahme der Tabletten besteht jedoch nicht. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung aller noch vorhandenen Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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07.01.2008 Rückruf Veramex

Veramex 40, Dragees
Veramex 80, Dragees
Veramex 120, Dragees 
Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH bittet im Namen der Sanofi-Synthelabo GmbH um folgende Veröffentlichung:
„Die Verkehrsfähigkeit von Veramex 40, Dragees (PZN 2738224, 2738230, 2738247), Veramex 80, Dragees (PZN 2738276, 2738282, 2738299), und Veramex 120 (PZN 2738313, 2738336, 2738342), endet zum 31. Dezember 2007 aufgrund des Erlöschens der Zulassung. Ab dem Datum dürfen die genannten Arzneimittel nicht mehr abgegeben werden.
Wir bitten um Überprüfung des Warenbestandes und gegebenenfalls um Rücksendung noch vorhandener Restbestände von Veramex 40, Dragees, Veramex 80, Dragees, und Veramex 120, Dragees an die folgende Firmenanschrift zur Gutschrift: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Distribution Platform Frankfurt, Retourenstelle H 590, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt.
Dieser Rückruf bezieht sich nur auf Veramex Dragees. Veramex Filmtabletten sind nicht betroffen und werden nicht zurückgenommen.“

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07.01.2008 Rückruf Parenteral

Parenteral EK G 5 Infusionslösung
Parenteral G 5 Infusionslösung
Parenteral Infusionslösung
Alle Chargen

Die Serag-Wiessner KG, 95119 Naila,  bittet um folgende Veröffentlichung:
„Mit dem 31. Dezember 2007 endet die zweijährige Abverkaufsfrist nach § 31 Abs. 4 AMG und somit die Verkehrsfähigkeit für die nachfolgend aufgeführten Infusionslösungen: Parenteral EK G 5, 500 ml Plastik (PZN 4585173), 10 x 500 ml Plastik (PZN 4585204), 1000 ml Plastik (PZN 4585196), 6 x 1000 ml Plastik (PZN 4585210), Parenteral G, 500 ml Plastik (PZN 1208470), 10 x 500 ml Plastik (PZN 1208487), Parenteral, 250 ml Plastik (PZN 1836551), 500 ml Plastik (PZN 1208458), 1000 ml Plastik (PZN 1434195), 10 x 250 ml Plastik (PZN 1836568), 10 x 500 ml Plastik (PZN 1208464), 6 x 1000 ml Plastik (PZN 3291601).
Die Artikel wurden im ABDA-Artikelstamm bereits mit AH gekennzeichnet. Unsere Kunden wurden im Vorfeld über die Änderung informiert. Wir bitten um Beachtung. Bei eventuellen Rückfragen wenden Sie sich bitte an info@serag-wiessner.de.“

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07.01.2008 Chargenrückruf Molsidomin Sandoz 8 mg Retardtabletten

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei regelmäßigen Stabilitätsuntersuchungen unseres Produktes Molsidomin Sandoz 8 mg Retardtabletten (PZN 0831712, 0831770, 0831787) wurde festgestellt, dass im Rahmen der Laufzeit eine bestimmte Verunreinigung die engen Spezifikationsgrenzen nicht einhält.
Wir bitten daher um eine Rücksendung aller noch in Ihrem Warenlager vorhandenen Originalpackungen unseres Produktes Molsidomin Sandoz 8 mg Retardtabletten mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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07.01.2008 Rückruf Zostrum

Lösung zur Anwendung auf der Haut
Alle Chargen

Die Firma Galderma Laboratorium GmbH, 40474 Düsseldorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Mit Verzicht auf die Verlängerung der Zulassung erlischt die Verkehrsfähigkeit von Zostrum (PZN 2043261), Lösung zur Anwendung auf der Haut, zum 16. Dezember 2007. Wir bitten daher um Überprüfung und Rücksendung eventuell vorhandener Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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07.01.2008 Chargenrückruf Molsidomin-ratiopharm

Molsidomin-ratiopharm 2 mg
Molsidomin-ratiopharm 4 mg
Molsidomin retard-ratiopharm 8 mg

Bezugnehmend auf unsere Veröffentlichung in der PZ Nr. 49/2007, Seite 132, teilt die Firma Ratiopharm GmbH mit, dass eine Rückgabe der Ware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel vorgesehen ist.

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07.01.2008 Information Rote-Hand-Brief Ceftriaxon (Rocephin®)

Unverträglichkeit mit Calcium-haltigen i.v. Lösungen

AMK/ Kürzlich hatte die AMK auf die Nennung neuer Kontraindikationen und Warnhinweise durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Anwendung von Ceftriaxon in der Pädiatrie hingewiesen1. Ursache der UAW ist eine physikochemische Unverträglichkeit zwischen Ceftriaxon und Kalzium, die zu Präzipitaten führt, die in Lunge und den Nieren festgestellt wurden.
Hierzu hat jetzt die Roche Pharma AG einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht, in dem die neuen Sicherheitshinweise in der Fachinformation aufgeführt sind:
- Ceftriaxon (Rocephin®) darf bei Neugeborenen im Falle einer parenteralen Calcium-Behandlung nicht angewendet werden
- Die gleichzeitige Gabe von Rocephin® und Calcium-haltigen Lösungen sollte, auch bei Verwendung getrennter Infusionslinien, bei Patienten aller Altersgruppen vermieden werden.
- Wegen des Risikos einer Bilirubin-Enzephalopathie infolge der Verdrängung von Bilirubin aus seiner Bindung an Serumalbumin durch Ceftriaxon ist Rocephin® nunmehr kontraindiziert bei Frühgeborenen und bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie.
Der volle Wortlaut des Rote-Hand-Briefes ist verfügbar unter:
www.abda-amk.de, „Lesen Sie auch“, „AkdÄ“

Meldungen zu UAW erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Literatur
1 AMK-Information (2007) Ceftriaxon: Unverträglichkeit bei Früh- und Neugeborenen sowie Kindern. PZ Nr. 38, Seite 125.

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