Wichtige Mitteilungen 2010 (Arzneimittelckrufe, etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2010:

22.12.2010 Chargenrckruf Doppelherz Eisen Tonikum 500 ml
22.12.2010 Rckruf Herpes simplex Nosode
15.12.2010 Rckruf Vomitusheel Tropfen 30 ml, 100 ml und Vomitusheel S Suppositorien 12, 60 Stck
19.08.2010 Information Erschwerte Entnahme aus kindersicheren Blisterpackungen
21.07.2010 Rckruf Tetesept Rheuma Bad
07.07.2010 Rckruf Sedocardin H Tabletten
10.06.2010 Information Unserise Werbebroschre zu Prostata-Wunderpillen
05.05.2010 Information Sachverstndigenausschuss fr Betubungsmittel
05.05.2010 Rckruf Bryonia-Injeel forte S
28.04.2010 Information Rote-Hand-Brief zu Panitumumab (Vectibix)
28.04.2010 Information Keine Einsendung von potentiell infektisen Injektionsnadeln!
27.04.2010 Chargenrckruf Tetesept Kieselerde Zink + Histidin

 
22.12.2010 Chargenrckruf Doppelherz Eisen Tonikum 500 ml

Ch.-B.: 010090
Die Firma Queisser Pharma GmbH & Co. KG, 24941 Flensburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund von Ausfällungen bei der Charge 010090 des Präparates Doppelherz Eisen Tonikum, 500 ml (PZN 6836662) bittet die Firma um Überprüfung der Bestände und Rücksendung über den pharmazeutischen Großhandel mittels APG-Formular. Ein gesundheitliches Risiko besteht nicht.“
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22.12.2010 Rckruf Herpes simplex Nosode

Herpes simplex Nosode D10
Herpes simplex Nosode D12
Herpes simplex Nosode D15
Herpes simplex Nosode D30
Herpes simplex Nosode D200
Herpes simplex Nosode Serienpackung DA32
10 x 1 ml Ampullen
Alle Chargen
Die Firma Staufen-Pharma GmbH & Co. KG, 73033 Göppingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
“Auf die Registrierungen für die folgenden Produkte, flüssige Verdünnungen zur Injektion, wurde verzichtet: Herpes simplex Nosode D10, D12, D15, D30, D200 und Serienpackung DA32 (PZN 6693257, 6693263, 6693286, 6693300, 6693292, 6693317). Diese Präparate sind daher ab 1. Januar 2011 nicht mehr verkehrsfähig. Wir rufen alle eventuell noch im Handel befindlichen Chargen dieser Arzneimittel zurück und bitten um Rückgabe zur Gutschrift an die folgende Adresse: Staufen-Pharma GmbH & Co. KG, Bahnhofstraße 33–35 + 40, 73033 Göppingen. Bitte ausreichend frankieren, Porto wird erstattet.“
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15.12.2010 Rckruf Vomitusheel Tropfen 30 ml, 100 ml und Vomitusheel S Suppositorien 12, 60 Stck

Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der Präparate Vomitusheel Tropfen (PZN 1116696, 1116704) und Vomitusheel S Suppositorien (PZN 3557536, 3557542) zum 14. Dezember 2010, da die fiktive Zulassung nicht verlängert wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr. Reckeweg Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
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19.08.2010 Information Erschwerte Entnahme aus kindersicheren Blisterpackungen

AMK/ Mehrere Hundert Arzneistoffe dürfen nur in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr gebracht werden. Grundlage hierfür ist Paragraph 28 Absatz 2 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes von 1978, der es den Zulassungsbehörden erlaubt, den Herstellern kindersichere Packungen aufzuerlegen „um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“. In den 80er Jahren hat das damalige Bundesgesundheitsamt mehrere Listen von Stoffen veröffentlicht, für die es seinerzeit erstmals kindersichere Packungen forderte. Dazu gehörten Opioide, nicht-steroidale Antiphlogistika, Antidepressiva und Eisenverbindungen. In den folgenden Jahrzehnten sind viele weitere Arzneistoffe zugelassen worden, bei denen die Zulassungsbehörde ebenfalls Kindersicherungen angeordnet hat.
Für feste orale Darreichungsformen werden verschiedene Formen von kindersicheren Blisterpackungen verwendet. Diese unterscheiden sich von anderen Blistern durch ausschließlich undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie, meist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei (Re-)Importpräparaten, die im Ausland nicht in kindersicheren Packungen in Verkehr gebracht werden, schweißt der Importeur zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube auf, um die deutschen Anforderungen an die Kindersicherheit zu gewährleisten. Des Weiteren werden auf die Aluminiumfolien der Importeure Aufkleber mit Hinweisen in deutscher Sprache aufgebracht.
Die Folien dieser Packungen lassen sich wesentlich schwerer durchdrücken als normale Blisterfolien. Älteren Menschen und Menschen mit Behinderungen gelingt dies häufig nicht, so dass derartige Packungen gelegentlich bei der AMK beanstandet werden – in Unkenntnis der Tatsache, dass es sich um eine kindersichere Blisterverpackung handelt. Die Lösung des Problems besteht darin, die Blisterfolie zuvor mit dem Fingernagel oder einem Messer etwas anzuritzen – dann lässt sich die Tablette oder Kapsel leichter entnehmen. Leider findet sich nur in wenigen Gebrauchsinformationen ein Hinweis auf die kindersichere Blisterverpackung oder der Ratschlag, die Folie vor der Entnahme anzuritzen. Die AMK regt die Hersteller in diesen Fällen an, solche Empfehlungen aufzunehmen.
Weitere Informationen:
www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2002minus/rv-kindersichere_verpackung.html
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21.07.2010 Rckruf Tetesept Rheuma Bad

125, 250 ml
Alle Chargen

Die Firma Merz Consumer Care GmbH, 60318 Frankfurt, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Rücknahme: Aufgrund der formalen Erlöschung der Arzneimittelzulassung ist das Produkt Tetesept Rheuma Bad (PZN 2709932, 2709949) nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten um die Rückgabe der noch vorhandenen Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
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07.07.2010 Rckruf Sedocardin H Tabletten

100 Stück
Alle Chargen

Die Firma A. Pflüger GmbH & Co. KG, 33378 Rheda-Wiedenbrück, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Sedocardin H Tabletten, 100 Stück (PZN 4632547), ab dem 1. Juli 2010 nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten daher um Überprüfung der Lagerbestände und um Rücksendung aller Chargen zur Gutschrift an folgende Adresse: A. Pflüger GmbH & Co. KG, Röntgenstraße 4, 33378 Rheda-Wiedenbrück.“
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10.06.2010 Information Unserise Werbebroschre zu Prostata-Wunderpillen

AMK/ Der Berufsverband der Deutschen Urologen e.V. und die Deutsche Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU) warnen in einer Pressemittlung vor einer Werbebroschüre mit dem Titel „Gesundheits-Alarm! Retten Sie Ihre Prostata“. Ein Dr. Hittich versucht darin, ein „Natur-Wundermittel an den Mann zu bringen“ das bei fortschreitender Prostatavergrößerung helfen soll. Dort werden in verwirrender Weise Fakten und falsche Aussagen zu den Krankheiten der Prostata vermischt. Durch die Aussagen in der Werbebroschüre könnte der Eindruck geweckt werden, dass bei Verwendung dieser Wunderpillen ein Arztbesuch nicht mehr erforderlich sei. DGU und Berufsverband raten dringend, bei ersten Anzeichen von Prostatabeschwerden auf eine Selbstmedikation mit dubiosen Mitteln zu verzichten und den Arzt des Vertrauens aufzusuchen. Vorsorge- und Routineuntersuchungen seien schnell und schmerzfrei erledigt. Darüber hinaus wird in der Pressemitteilung darauf hingewiesen, dass dem Großteil der Patienten mit einer gutartigen Prostatavergrößerung mit modernen, weltweit anerkannten Medikamenten gut und sicher geholfen werden kann und demzufolge viele Operationen vermeidbar geworden sind. Die AMK weist zusätzlich darauf hin, dass es sich bei den auch im Internet beworbenen Dr.-Hittich-Gesundheitsmitteln um Nahrungsergänzungsmittel, d.h. Lebensmittel  handelt, für die krankheitsbezogene Aussagen oder Indikationen nicht in Anspruch genommen werden dürfen.

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05.05.2010 Information Sachverstndigenausschuss fr Betubungsmittel

AMK/ Am 3. Mai 2010 fand im BfArM in Bonn eine Sitzung des Betäubungsmittel-Ausschusses statt. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden.
Der Ausschuss hat dem Verordnungsgeber empfohlen, Cannabis-Extrakt in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind, in die Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufzunehmen. In Anlage I und II des BtMG wurden Änderungen empfohlen, die den Handel mit Cannabis-Extrakt für diesen medizinischen Zweck ermöglicht. Mit diesen Änderungen könnten entsprechende Fertigarzneimittel, die der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung unterliegen, in Deutschland in den Verkehr gebracht werden.
Außerdem hat der Ausschuss empfohlen, weitere synthetische Cannabinoide in die Anlage II des BtMG (verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufzunehmen:
? JWH 200 und
? JWH 250.
Mehrere synthetische Cannabinoide waren bereits 2009 in die Anlage II aufgenommen worden, da sie in Kräutermischungen wie „Spice“ nachgewiesen worden waren.
Das Amfetamin-Derivat 4-Fluoramfetamin (4-FA, 4-FMP) soll der Ausschussempfehlung zufolge in Anlage I (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen werden. Das 4-Fluor-Derivat hat vergleichbare psychoaktive Wirkungen wie Amfetamin. Sowohl in Deutschland als auch im europäischen Ausland wurde es vermehrt in Zusammenhang mit dem Handel und Konsum von illegalen Drogen sichergestellt.
Auf der Grundlage der Empfehlungen des Ausschusses wird ein Verordnungsentwurf erstellt, der das vorgeschriebene Gesetzgebungsverfahren durchlaufen wird; daher können sich noch Änderungen ergeben. Mit dem Inkrafttreten der Änderungen ist in einigen Monaten zu rechnen.
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05.05.2010 Rckruf Bryonia-Injeel forte S

10, 100 Ampullen
Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Bryonia-Injeel forte S Ampullen (PZN 4562137, 4562114) zum 13. Mai 2010, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr. Reckeweg Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
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28.04.2010 Information Rote-Hand-Brief zu Panitumumab (Vectibix)

AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) durch einen Rote-Hand-Brief vom 19. April 2010 über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie mit teilweise tödlichem Ausgang bei Patienten, die Panitumumab (Vectibix®) seit der Zulassung erhielten.
Als Maßnahme zur Risikominimierung wurden die Fachinformation und Gebrauchsinformation von Vectibix® überarbeitet, um Folgendes zusammenfassend hervorzuheben:

• Das Präparat ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diesen Wirkstoff.
• Schwerwiegende Infusionsreaktionen sind nicht vorhersehbar und können plötzlich auftreten. Es muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine schwere oder lebensbedrohliche Reaktion auftritt.
• Bei Patienten mit einer milden oder mäßigen Infusionsreaktion ist die Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion zu reduzieren. Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
• Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, die mehr als 24 h nach der Infusion auftraten, berichtet. Patienten sollten vor der Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion gewarnt werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) richten Sie an folgende Anschrift:
Amgen GmbH, Abteilung für Arzneimittelsicherheit, Hanauer Straße, 80922 München, unter der Faxnummer (08 00) 2 64 36 51 oder unter der E-Mail-Adresse
eudemedicalsafety@amgen.com oder der Telefonnummer (08 00) 2 64 36 58.
Alternativ können Verdachtsfälle auch an das Paul-Ehrlich-Institut unter der Telefonnummer (0 61 03)77 10 11, der Faxnummer (0 61 03)77 12 63, oder per E-Mail an Pharmakovigilanz1@pei.de oder an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft berichtet werden.
Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen bezüglich der Unbedenklichkeit des Produktes benötigen, wenden Sie sich bitte unter obiger Adresse an die Abteilung für Medizinische Information der Amgen GmbH oder telefonisch an (08 00) 2 64 36 44.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Literatur:
• Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab) vom 19. April 2010 als pdf unter www.abda-amk.de, www.pei.de

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28.04.2010 Information Keine Einsendung von potentiell infektisen Injektionsnadeln!

AMK/ Immer wieder werden der Geschäftsstelle der AMK in Eschborn gebrauchte Injektionsnadeln (Fertigspritzen Pens und so weiter) eingesandt. Dadurch ist für die MitarbeiterInnen sowohl der Apotheken als auch der AMK-Geschäftsstelle ein Infektionsrisiko verbunden. Nadelstichverletzungen zählen zu den häufigsten Arbeitsunfällen im Gesundheitswesen: Verschiedenste Erreger können dabei übertragen werden. Bedeutsam sind vor allem die Hepatitisviren B (HBV) und C (HCV) und das humane Immundefizienz-Virus (HIV). Das Infektionsrisiko muss so weit wie möglich minimiert werden. Die gesetzliche Grundlage hierfür bildet die Biostoffverordnung (BioStoffV). Sie findet sich im Internet unter www.gesetze-im-internet.de/ bundesrecht/biostoffv/gesamt.pdf, aber zum Beispiel auch in Wilson-Blanke, Apotheken- und Arzneimittelrecht, Govi-Verlag, Frankfurt.
Bei Patientenreklamationen von nicht durchgängigen Nadeln sollte daher möglichst der betroffene Patient selbst die Nadel abnehmen. Durch Aufsetzen einer neuen Nadel kann geprüft werden, ob die Spritze oder das Injektionsgerät durchgängig ist. Sollte der Verdacht bestehen bleiben, dass die Injektionsnadel einen Qualitätsmangel aufweist (und nicht zum Beispiel nur verstopft ist), können Sie die AMK-Geschäftsstelle telefonisch kontaktieren.
Auf der Homepage der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (Eschborn) www.abda-amk.de steht für Qualitätsmängel der Berichtsbogen zur Meldung von Arzneimittelrisiken nach Stufenplan (unter Berücksichtigung des § 21 Absatz 3, Apothekenbetriebsordnung) als interaktives PDF-Dokument zur Verfügung.
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27.04.2010 Chargenrckruf Tetesept Kieselerde Zink + Histidin

40 Kapseln
Ch.-B.: alle Chargen

Die Firma Merz Consumer Care GmbH, Frankfurt, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Für tetesept Kieselerde Zink + Histidin, 40 Kapseln (PZN 6142770), können wir nicht in jedem Einzelfall sicherstellen, dass der in unserem Hause festgelegte hohe Qualitätsstandard eingehalten wird. Daher haben wir rein vorsorglich entschieden, tetesept Kieselerde Zink + Histidin mit sofortiger Wirkung aus dem Handel zu nehmen. Für Verbraucher besteht keinerlei Gesundheitsgefährdung. Bitte senden Sie die Ware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurück.“
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