Wichtige Mitteilungen 2011 (Arzneimittelrckrufe, etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2011:

29.11.2011 Chargenrckruf Calcipotriol Hexal 0,05 mg/g
29.11.2011 Chargenrckruf Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g
14.11.2011 Rckruf Phyto-Strol, magensaftresistente Tabletten alle Chargen
25.10.2011 Chargenrckruf Fenchelgewrzmischung 50 g
10.08.2011 Rckruf Diverse Prparate der Firma vitOrgan
10.03.2011 Ende der Verkehrsfhigkeit von SEPTACORD, berzogene Tabletten - alle Chargen
08.03.2011 Information nderungen in der Verschreibungspflicht

 
29.11.2011 Chargenrckruf Calcipotriol Hexal 0,05 mg/g

30 g Salbe Ch.-B.: AW6571, BF9106
120 g Salbe Ch.-B.: AW7300, BB1786, BG4798

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund eines verminderten Wirkstoffgehaltes rufen wir die genannten Chargen Calcipotriol Hexal 0,05 mg/g Salbe, 30 g (PZN 3434118) und 120 g (PZN 3434130), zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung betroffener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

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29.11.2011 Chargenrckruf Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g

30 g Salbe Ch.-B.: BF9109
120 g Salbe Ch.-B.: BF9116

Die Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund eines verminderten Wirkstoffgehaltes rufen wir die genannten Chargen von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe, 30 g (PZN 5561536) und 120 g (PZN 5561542), zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung betroffener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
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14.11.2011 Rckruf Phyto-Strol, magensaftresistente Tabletten alle Chargen

Die Firma Müller Göppingen (Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Göppingen, Carl Müller, Apotheker, GmbH u. Co. KG), 73033 Göppingen, teilt mit:
Bei einzelnen Packungen von Phyto-Strol®, magensaftresistente Tabletten, wurde bei der als Primärpackmittel verwendeten Kunststoffdose ein starker Geruch des Faltenbalgstopfens nach Kunststoff reklamiert. Obwohl eine gesundheitliche Beeinträchtigung durch den festgestellten Geruch ausgeschlossen werden kann, rufen wir dennoch als eigenverantwortliche Maßnahme alle noch im Handel befindlichen Chargen dieses Arzneimittels zurück. Ggf noch vorhandene Musterpackungen sind aus dem Musterbestand zu entfernen. Nicht betroffen von dieser Maßnahme ist das in Blistern abgepackte Ersatz- bzw. Nachfolgepräparat Phyto-Strol® compact mit identischem Wirkstoffgehalt.
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25.10.2011 Chargenrckruf Fenchelgewrzmischung 50 g

Ch.-B.: alle Chargen einschließlich bis zur Los-Nr. 7214
Die Firma Jura Pharmazeutische Fabrik Gollwitzer KG, 78464 Konstanz, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Ergänzend zur Veröffentlichung in der PZ, Ausgabe 34/2011 vom 25. August 2011, Seite 102, zum Thema Diptamwurzelpulver (Radix Dictamni pulv.) bitten wir um Rückgabe eventuell noch vorhandener Bestände von Fenchelgewürzmischung an unsere Firmenadresse: Jura Pharmazeutische Fabrik Gollwitzer KG, Nestgasse 2, 78464 Konstanz. Das Produkt enthielt zuletzt den vom Chemischen und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe als Novel Food eingestuften Stoff Diptamwurzelpulver. Es sind alle Chargen einschließlich bis zur Los-Nummer 7214 (fortlaufende vierstellige Nummern) betroffen. Die Ware hat keine Pharmazentralnummer und kann nur direkt bezogen werden. Die Fenchelgewürzmischung wird weiterhin von der Firma Jura hergestellt und vertrieben, jedoch ohne Zusatz von Diptamwurzelpulver.“
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10.08.2011 Rckruf Diverse Prparate der Firma vitOrgan

Alle Chargen
Die Firma vitOrgan Arzneimittel GmbH, 73760 Ostfildern, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des Erlöschens der Registrierung bitten wir hiermit um die Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparate. Bitte senden Sie noch vorhandene Packungen ausreichend frankiert bis zum 31. August 2011 mit Rechnung zur Erstattung beziehungsweise Gutschrift an: vitOrgan Arzneimittel GmbH, Brunnwiesenstraße 21, 73760 Ostfildern (Ruit). Weitere Informationen zur Neuregistrierung finden Sie unter www.vitorgan.de.“

Nr. / Präparat / Inhaltsangabe / PZN
10 NeyPul Nr. 10 A pro inj. Stärke I-II, 5 x 2 ml, 559 950 4
35 NeyPros Nr. 35 A pro inj. Stärke I-II, 5 x 2 ml, 559 963 9
61 FegaCoren Nr. 61 A pro inj. Stärke I-II, 5 x 2 ml, 364 079 2
63 NeyNerin Nr. 63 A pro inj. Stärke I-II, 5 x 2 ml, 559 988 1
64 NeyGero Nr. 64 A pro inj. Stärke I-II,  5 x 2 ml, 559 995 8
65 NeyNormin Nr. 65 A pro inj. Stärke I-II,  5 x 2 ml, 364 351 4
68 NeyChon Nr. 68 A pro inj. Stärke I-II,  5 x 2 ml, 570 004 4
68 NeyChon Nr. 68 A pro  inj. Stärke I-II,  50 x 2 ml, 570 042 3
69 NeyFoc Nr. 69 A pro inj. Stärke I-II,  5 x 2 ml, 570 012 7
46 NeyDil Nr. 46 pro inj. Stärke I-III, 5 x 2 ml, 353 708 3
46 NeyDil Nr. 46 pro inj. Stärke III, 5 x 2 ml, 353 710 8
70 NeyDil Nr. 70 pro inj. Stärke II, 5 x 5 ml, 356 431 2

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10.03.2011 Ende der Verkehrsfhigkeit von SEPTACORD, berzogene Tabletten - alle Chargen

Die Firma Müller Göppingen (Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Göppingen, Carl Müller, Apotheker, GmbH u. Co. KG), 73033 Göppingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
Da die fiktive Zulassung erloschen ist, sind SEPTACORD®, überzogene Tabletten bzw. Dragees (PZN: 1921624, 3525950), ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Muster dieses Arzneimittels dürfen daher nicht mehr an Patienten abgegeben werden und sind aus dem Musterbestand zu entfernen. Nicht betroffen von dieser Maßnahme sind das Nachfolgepräparat SEPTACORD® traditionell sowie SEPTACORD® mono.
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08.03.2011 Information nderungen in der Verschreibungspflicht

AMK/ Zum 1. März 2011 ist die Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung in Kraft getreten. Einige redaktionelle beziehungsweise klarstellende Anpassungen bei Tocofersolan, Triamcinolon und Tropicamid sowie die Auflösung der Sammelposition „Lokalanästhetika“ sind nicht mit Änderungen der Verschreibungspflicht von Fertigarzneimitteln verbunden.

Erst zum 1. Mai 2011 tritt die Verschreibungspflicht für Pseudoephedrin in Packungen mit mehr als 720 mg Wirkstoff in Kraft. In den vergangenen Jahren wurde zunehmend beobachtet, dass Pseudoephedrin aus Fertigarzneimitteln zurück gewonnen und für die illegale Herstellung von Metamfetamin („Crystal“) verwendet wurde (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 16. April 2009, Seite 103). Verschreibungspflichtig werden Rhinopront Kombi Tabletten und Reactine duo Retardtabletten in den derzeit verfügbaren Packungsgrößen. Außerdem wurden für Dexamethason und Epinephrin zum 1 März 2011 Ausnahmen von der Verschreibungspflicht eingeführt

Die vollständige Änderungsverordnung ist im Internet über Homepage des Bundesgesetzblatts nachzulesen (http://www.bgbl.de/Xaver/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl).

Die Verordnung lesen Sie ab Seite 82 unter „Amtliche Bekanntmachungen“ in dieser Ausgabe.

Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für Dexamethason und Epinephrin:

- Dexamethasondihydrogenphosphat zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes und
- Epinephrin-Autoinjektoren in Packungsgrößen von einer Einheit zur einmaligen parenteralen Anwendung für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes

sind seit 1. März 2011 von der Verschreibungspflicht ausgenommen. Die Regelung soll auch Heilpraktikern geeignete Arzneimittel verfügbar machen für den Fall, dass durch eine Neuraltherapie in ihrer Praxis anaphylaktische Reaktionen ausgelöst werden.

Wie die Apotheken bei der Abgabe verfahren sollen, teilte das Bundesgesundheitsministerium auf Nachfrage mit: Heilpraktiker verfügen nach dem Heilpraktikergesetz über eine „Erlaubnis zur berufsmäßigen Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung“, die durch das zuständige Gesundheitsamt erteilt wird. Unter Vorlage dieser Erlaubnis und des Personalausweises sowie unter Nennung des Anwendungszweckes (für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen nach Neuraltherapie) kann der Heilpraktiker persönlich diese Arzneimittel erwerben.

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