Wichtige Mitteilungen 2012 (Arzneimittelrckrufe, etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2012:

09.11.2012 Chargenrckruf Cefabene Cistus Komplex
10.07.2012 Chargenrckruf Firma vitOrgan Arzneimittel GmbH
10.07.2012 Information Hepatotoxisches Risiko durch Pelargoniumwurzel-haltige Arzneimittel (Umckaloabo)
10.07.2012 Information Sachverstndigenausschuss fr Verschreibungspflicht
27.06.2012 Rckruf Oculoheel 50 und 250 Stck, Tabletten
27.06.2012 Rckruf Diverse Arzneimittel der Firma Weleda AG
13.06.2012 Rckruf des Adrenalin-Autoinjektors "Anapen"

 
09.11.2012 Chargenrckruf Cefabene Cistus Komplex

10, 50 und 100 Stück, Injektionslösung
Ch.-B.: 100527, 100527A, 100527B

Die Firma Cefak KG, 87437 Kempten, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei den genannten Chargen des Arzneimittels Cefabene® Cistus Komplex Ampullen (PZN 4391747, 4391753 und 4391776) wurden bei Nachprüfungen Ergebnisse außerhalb der Spezifikation festgestellt. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bleiben davon unberührt. Vorsorglich rufen wir diese Chargen jedoch zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls um Rücksendung betroffener Packungen an die Firma Cefak KG, Ostbahnhofstraße 15, 87437 Kempten zum Umtausch.“

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10.07.2012 Chargenrckruf Firma vitOrgan Arzneimittel GmbH

Neypul® Nr.10A pro injectione St. II
5 x 2 ml, Ampullen
Ch.-B.: 41927, 41928

Neypros® Nr.35A pro injectione St. II
5 x 2 ml, Ampullen
Ch.-B.:45923, 45925

Fegacoren® Nr.61 A pro injectione St. II
5 x 2 ml, Ampullen
Ch.-B.: 41825, 41826

Neynerin® Nr.63A pro injectione St. II
5 x 2 ml, Ampullen
Ch.-B.: 41723, 41725

Neygero® Nr.64 A pro injectione St. II
5 x 2 ml, Ampullen
Ch.-B.: 40826, 54922, 54923

Neynormin® Nr.65A pro injectione St. II
5 x 2 ml, Ampullen
Ch.-B.: 44623, 44625

Neychon® Nr.68 A pro inject. Staerke II
5 x 2 ml, Ampullen
Ch.-B.: 53021, 53022

Neyfoc® Nr.69A pro injectione St. II
5 x 2 ml, Ampullen
Ch.-B.: 44726, 44727

Die Firma vitOrgan Arzneimittel GmbH, 73760 Ostfildern, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Für die genannten Arzneimittel (PZN 5599510, 5599645, 3641159, 5599898, 5599964, 3643520, 5700050 und 5700133) wurde auf den bedruckten Packmitteln, die seit 30. Juni 2011 nicht mehr zulässige Art der Anwendung „i.v.“ oder „als Zusatz zur Infusion“ versehentlich nicht gestrichen. Daher bitten wir Sie, Ihren Lagerbestand auf die genannten Arzneimittel zu prüfen und gegebenenfalls diese mittels APG-Formular über den Pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden.

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10.07.2012 Information Hepatotoxisches Risiko durch Pelargoniumwurzel-haltige Arzneimittel (Umckaloabo)

AMK / Das BfArM hält in Abstimmung mit der Pharmakovigilanz-Gruppe des CHMP Risi-kominimierungs- und Pharmakovigilanzmaßnahmen im Zusammenhang der Anwendung von Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimitteln für erforderlich. Dem BfArM liegen inzwischen kumulativ 30 Berichte (darunter 26 aus Deutschland) über leberspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkungen vor. Die Analyse und Bewertung der im Rahmen des Stufenplanverfahrens (Stufe II) eingereichten Unterlagen und Einzelfallmeldungen ergab, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimitteln und dem Auftreten von Leberschäden möglich ist. Das BfArM erachtet deshalb eine Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformation wie folgt für notwendig:

Fachinformation:
Abschnitt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Warnhinweise für die Anwendung“:
„Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von ... berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von ... sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“
Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“:
„Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von ...berichtet. Da diese Fälle spontan berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht zuverlässig abgeleitet werden.“
Gebrauchsinformation:
Abschnitt 2 „Hinweise vor der Einnahme“
„Beenden Sie die Einnahme von ... und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).“
Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“:
„Fälle von Leberschäden wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von ... berichtet.“
Ergänzung des folgenden fett markierten Satzes:
Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet. Setzen Sie ... ab und informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von ..., wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von ... zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt.

Zusätzlich zu den genannten Änderungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen hält das BfArM weitere Pharmakovigilanz-Maßnahmen für notwendig. Zur Verbesserung der Beurteilung des hepatotoxischen Risikos von Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimitteln sollen die pharmazeutischen Unternehmer zur Planung und Durchführung einer PASS-Studie (post-authorisation-safety-study) und zu weiteren wissenschaftlichen Untersuchungen zum Zweck der Arzneimittelsicherheit aufgefordert werden.

Die pharmazeutischen Unternehmer haben vier Wochen Gelegenheit zur Stellungnahme im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan.

Die AMK hatte in der Pharm. Ztg. Nr. 31 (2011) Seite 92 nachdrücklich den Appell der AkdÄ zur umfassenden Beratung bei der Abgabe der verschreibungsfreien Umckaloabo®-Präparate unterstützt und empfohlen, die Kunden in der Apotheke auf unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberreaktionen hinzuweisen. Die AMK bittet die Apotheken weiterhin unerwünschte Wirkungen (auch Verdachtsfälle) auf dem UAW-Berichtsbogen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte und Originator (Korrespondenz); Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Pelargonium-Wurzel-haltige Arzneimittel vom 20.Juni 2012
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); Pelargoniumhaltige Arzneimittel: Risiko von Leberschädigungen vom 28.Juni 2012 (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-pelargonium.html)

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10.07.2012 Information Sachverstndigenausschuss fr Verschreibungspflicht

AMK / Am 26. Juni 2012 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die 69. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) statt. Der Ausschuss wird nach § 48 AMG vor allem vor geplanten Umstufungen in der Verschreibungspflicht angehört. Die Apothekerschaft ist mit ihrem Sachverstand in diesem fünfzehnköpfigen Gremium mit einem Sitz stimmberechtigt vertreten. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, dürfen an dieser Stelle nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden (siehe auch: Tagesordnung für die 69. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/ Protokolle/69Sitzung/to_Vpflicht_69sitzung.html).

Der Ausschuss empfahl, die verschreibungsfreien Packungsgrößen der Analgetika Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen auf eine Behandlungsdauer von vier Tagen zu begrenzen. Die maximal verschreibungsfreien Mengen sollen demnach 12 g für Acetylsalicylsäure, 300 mg für Diclofenac, 4,8 g für Ibuprofen und 3 g für Naproxen betragen. Für Acetylsalicylsäure zur Thrombozytenaggregationshemmung soll eine Ausnahme formuliert werden, so dass diese Arzneimittel apothekenpflichtig bleiben.

Dem Antrag, Paracetamol insgesamt der Verschreibungspflicht zu unterstellen, ist der Ausschuss nicht gefolgt.

Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, folgende Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen:
• Racecadotril zur akuten Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer An-wendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln,
• die fixe Kombination von Ibuprofen mit Pseudoephedrin zur oralen Anwendung (bei Erkältungen mit Schnupfen) in der maximalen Tagesdosierung von 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin,
• Sumatriptan zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt und
• Benzydamin zur Anwendung im Mund- und Rachenraum (bei Schmerzen und Reizungen)
o als Lösung in einer Konzentration von nicht mehr als 0,15 % und
o als Lutschtablette mit maximal 3 mg Benzydaminhydrochlorid pro abgeteilter Form.

Weiter sollen nach den Ausschussempfehlungen folgende Positionen geändert werden:
• Die verschreibungsfreien Ausnahmen für Nicotin zur Raucherentwöhnung sollen erweitert werden
o auf eine Packungsgröße von 150 mg für die orale und die oral-inhalative Anwendung und
o auf die Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen Anwendung.
Es bleibt aber in beiden Fällen bei einer maximalen verschreibungsfreien Tagesdosis von 64 mg Nicotin.
• Die Position „Datura folium et semen und ihre Zubereitungen“ soll geändert werden in „Datura-Arten und ihre Zubereitungen“, so dass Zubereitungen aus allen Pflanzenteilen der Verschreibungspflicht unterliegen. Gleichzeitig sollen spagyrische Zubereitungen zur oralen Anwendung (Vorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuchs) aus oberirdischen Teilen von Datura stramonium zur Blütezeit (also ohne Samen) von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden.

Dem Antrag, Ipratropiumbromid zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, folgte der Ausschuss nicht.

Das vorläufige Ergebnisprotokoll der Sitzung kann demnächst im Internet unter www.bfarm.de eingesehen werden. Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Januar 2013 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten.

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27.06.2012 Rckruf Oculoheel 50 und 250 Stck, Tabletten

Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Oculoheel, Tabletten, 50 Stück (PZN 0737918) und 250 Stück (PZN 0737924), zum 30. Juni 2012, da die fiktive Zulassung nicht verlängert wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr. Reckeweg Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Datum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“
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27.06.2012 Rckruf Diverse Arzneimittel der Firma Weleda AG

Die Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des Verzichtes auf Zulassung beziehungsweise Registrierung erlischt die Verkehrsfähigkeit diverser Arzneimittel der Weleda AG zum 1. Juli 2012. Die betroffenen Pharmazentralnummern (PZN), Arzneimittelnamen, Packungsgrößen, Darreichungsformen und Chargen sind in Tabelle 1 aufgeführt. PZN die mit einem „*“ markiert sind, wurden auf Veranlassung der Weleda AG bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) zum 1. November 2011 gelöscht und sind somit, falls Lagerbestand vorhanden ist, nicht mehr im ABDA-Artikelstamm zu finden. Rücksendungen schicken Sie bitte ausreichend frankiert an: Weleda AG, Retourenabteilung, Buchstraße 189, 73525 Schwäbisch Gmünd. Nach Eintreffen der Ware wird eine Gutschrift inklusive der angefallenen Portokosten erteilt.“

Tabelle 1:
Zurückgerufene Arzneimittel der Weleda AG. Mit „*“ markierte PZN sind nicht mehr im ABDA-Artikelstamm aufgeführt.

PZN

ArtikelbezeichnungPackungs-größeDarreichungs-formCharge
1632110*Cantharis D650 mlDilution8081
7018486*Cantharis D3020 mlDilution8091
4677478*Cuprum metallicum praeparatum 5%25 gSalbe8021
2594469*Hypericum, Herba D150 mlDilution8041
1632593*Hypericum, Herba D250 mlDilution8051
1632601*Hypericum, Herba D3
2594481*Hypericum, Herba D4
2594498*Hypericum, Herba D6
7047625*Hypericum, Herba D12
7047625*Hypericum, Herba D1250 mlDilution8091
7047720*Hypericum, Herba D3020 mlDilution8052
7061298*Mezereum D650 mlDilution8081
7061298*Mezereum D650 mlDilution8111
7080516*Stannum metallicum D220 gTrituration8092
7080551*Stannum metallicum D420 gTrituration8111
1616795*Stannum metallicum D620 gTrituration8041
1629533*Stibium metallicum praeparatum D850 mlDilution8041
2597077*Symphytum, ethanol. Decoctum D350 mlDilution8111
7084164*Symphytum, ethanol. Decoctum D450 mlDilution8051
7089859Viscum Mali D250 mlDilution8071
7089859Viscum Mali D250 mlDilution9025
0011
2597427Viscum Mali D350 mlDilution8071
9071
7089919*Viscum Mali D450 mlDilution80110
7089948Viscum Mali D550 mlDilution8071
9041
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13.06.2012 Rckruf des Adrenalin-Autoinjektors "Anapen"

Heilpraktiker, die zur Notfallmedikation bei anaphylaktischen Reaktionen im Rahmen der Neuraltherapie einen Adrenalin-Autoinjektor vorrätig halten, sollten folgende Meldung des Bundesinstitut für Arzneimittel beachten.

Arne Krüger
stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission

Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors „Anapen“: Patienten sollen Notfallmedikament wegen möglicher fehlerhafter Abgabe des Wirkstoffes schnell austauschen.

Pressemitteilung 05/12

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät Patienten, die im Besitz des Adrenalin-Autoinjektors „Anapen“ sind, diesen dringend gegen ein anderes geeignetes Arzneimittel auszutauschen. Betroffen sind die Arzneimittel Anapen® 300 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze und Anapen® Junior 150 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze.

Der Adrenalin-Autoinjektor „Anapen“ wird zur sofortigen Behandlung eines Schockzustandes (anaphylaktischer Notfall) eingesetzt. Bei einigen Chargen der betroffenen Produkte besteht das mögliche Risiko, dass die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht in hinreichender Menge abgegeben wird und damit keine erfolgreiche Behandlung des Schockzustandes erfolgt. Patienten sollen betroffene Produkte trotzdem noch solange mit sich führen, bis ihr Arzt ihnen ein anderes geeignetes Arzneimittel verschrieben hat und der Apotheker ihnen dieses andere Arzneimittel ausgehändigt hat. Ärzte sollen ihre Patienten in die sichere Handhabung dieses anderen Produktes einweisen.

http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2012/pm05-2012.html

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