Wichtige Mitteilungen 2008 (Arzneimittelrückrufe, etc.)

Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der in der Tabelle aufgeführten Präparate zum 1. Januar 2009, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr. Reckeweg Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

7507386 Arthrifid S Tabletten 100 Stück
3686742 Arthrifid S Mixtur 200 ml
3686759 Arthrifid S Mixtur 500 ml
3687026 China Homobion S 50 ml
2176832 Echinacea Homobion D9 Tropfen 50 ml
3687316 Gelsemium Homobion S Tropfen 50 ml
3687670 Lobelia Homobion S Tropfen 50 ml
1835037 Molybdän comp. Tabletten 50 Stück
1835043 Molybdän comp. Tabletten 250 Stück

10, 100 Ampullen
Alle Chargen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Ferrum metallicum-Injeel Ampullen, 10 Stück (PZN 0380161) und 100 Stück (PZN 0380184), da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden). Ab dem Rückrufdatum 1. Oktober 2008 darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen Ferrum phosphoricum-Injeel Ampullen (PZN 0380356, 0380379) zum 13. August 2008, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.

Ch.-B.: 510454

Die Firma Truw Arzneimittel GmbH, 33330 Gütersloh, bittet um folgende Veröffentlichung:
Die Verkehrsfähigkeit des Fertigarzneimittels Chol-Truw S Tropfen, 50 ml (PZN 4684509), erlischt am 30. Juni 2008.
Wir bitten um Rücksendung eventuell noch vorhandener Restbestände (Ch.-B. 510454, verwendbar bis 11/2008) zur Gutschrift an die Firmenanschrift (Truw Arzneimittel GmbH, Königstraße 12, 33330 Gütersloh).“

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen Strophanthus Injektion Fides (PZN 8649148, 8649154, 8649131) zum 5. Juni 2008, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden). Ab dem Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Bundesministerium für Gesundheit
Pressemitteilung Nr. 18
Berlin, 4. April 2008

Das Bundesministerium für Gesundheit hat einen Bericht zum Thema „Erfahrungen mit den geänderten Regeln zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ vorgelegt. Der Erfahrungsbericht ist mit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes zugesagt worden. Ziel ist eine kritische Bestandsaufnahme der Situation in Deutschland.

Für den Erfahrungsbericht hatte das Bundesgesundheitsministerium die beteiligten Expertenkreise Anfang 2007 gebeten, ihre Einschätzung sowie gegebenenfalls konkrete Änderungs- bzw. Ergänzungswünsche mitzuteilen. Eingegangen sind insgesamt 79 Stellungnahmen, die von Ländern, Verbänden und Organisationen des Gesundheitswesens sowie Sachverständigen stammen. Der fertig gestellte Bericht wurde vom Parlamentarischen Staatssekretär Rolf Schwanitz an die Mitglieder des Ausschusses für Gesundheit im Deutschen Bundestag übersandt.

Nach Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen sieht das Bundesgesundheitsministerium keinen Grund für eine grundsätzliche Abkehr vom bisherigen gesetzgeberischen Ansatz. Ein generelles Verbot der Aufbereitung von sogenannten Einmalprodukten (z. B. Cutter, Ablationskatheter, Uretherkatheter, Laserfasern) ist nicht sachdienlich. In Deutschland fehlen außerdem belastbare Daten zur Qualität aufbereiteter Medizinprodukte. Eine weitere Erkenntnis ist, dass der behördlichen Überwachung der Aufbereitungsprozesse in den Gesundheitseinrichtungen und bei den externen Aufbereitern eine zentrale Bedeutung zukommt. Nach Einschätzung vieler Verbände und Organisationen ist nicht nur die personelle Ausstattung der Überwachungsbehörden, sondern auch die fachliche Qualifikation der Mitarbeiter teilweise unzureichend.

Der Parlamentarische Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium Rolf Schwanitz: „Oberstes Ziel müssen Patientenschutz und Patientensicherheit sein. Da eine ordnungsgemäße Aufbereitung für den Patientenschutz aber eine unerlässliche Voraussetzung ist, müssen die gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben durch geeignete Maßnahmen mehr in das Bewusstsein der Beteiligten gerückt werden. Wir werden mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den Berufsorganisationen im Gesundheitswesen darüber reden müssen, wie die Defizite hinsichtlich der Kenntnis und des Umsetzungsgrades der RKI/BfArM-Empfehlung1 beseitigt werden können. Bei nächster Gelegenheit muss es zudem Gespräche mit den Ländern hinsichtlich einer Optimierung der Überwachung, auch über die personelle Ausstattung und die Qualifikation des Personals, geben. Damit künftig Entscheidungen auf Grundlage valider Daten getroffen werden können, wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beauftragt, eine Studie zur Aufbereitungsqualität von Medizinprodukten durchzuführen.“

Das Bundesgesundheitsministerium hält Klarstellungen für geboten. So soll beispielsweise mit der nächsten Novelle des Medizinproduktegesetzes (ein Entwurf soll im 3. Quartal 2008 vorliegen) verbindlich vorgeschrieben werden, dass derjenige, der Medizinprodukte der Risikoeinstufung "Kritisch C“2 und damit auch bestimmte Einmalprodukte aufbereitet, über ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System verfügen muss.

Im Zusammenhang mit den eingegangenen Antworten besteht für das Bundesgesundheitsministerium das Gebot größtmöglicher Transparenz. Da auch kritische Stellungnahmen nicht verschwiegen werden sollen, wurden in einem Anlagenband zum Bericht alle eingegangenen Stellungnahmen veröffentlicht. Die Beteiligten sind zuvor schriftlich gefragt worden, ob sie der Veröffentlichung zustimmen.

Der Bericht und der Anlagenband sind auf der Webseite des Bundesgesundheitsministeriums zu finden unter:
http://www.bmg.bund.de/cln_040/nn_604238/DE/Themenschwerpunkte/
Gesundheit/Medizinprodukte/medizinprodukte-node,param=.html__nnn=true

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die zur Anwendung für Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht. Medizinprodukte sind z. B. Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente und Labordiagnostika.

1 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ vom 1.11.2001

2 Definition "Kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung: mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung, thermolabile Produkte / nicht dampfsterilisierbar (Beispiel: Ballonkatheter)

Ch.-B.: 7121, 7122

Die Firma Weleda AG, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei der hausinternen Überprüfung der Herstelldokumente wurde ein Fehler in der Zusammensetzung von Weleda Arnika-Salbe 10 %, 25 g (PZN 6888050), Charge 7121 und Weleda Arnika-Salbe 10 %, 70 g (PZN 6888067), Charge 7122 entdeckt.
Wir bitten um Rücksendung der betroffenen Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Ein gesundheitliches Risiko für die Patienten besteht nicht.“

Änderungen und Widerruf der Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat
• mit sofortiger Wirkung die Zulassung für jene Schöllkraut-haltigen Arzneimittel widerrufen, die nach der Dosierungsanleitung mit täglich mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden berechnet als Chelidonin verabfolgt werden;
• eine Änderung der Zulassung mit Wirkung zum 1.7.2008 für jene Schöllkraut-haltigen Arzneimittel verfügt, die laut Dosierungsanleitung in einer täglichen Dosierung von 2,5 µg bis zu 2,5 mg verabfolgt werden;
• verfügt, dass diese Grenzwerte durch validierte Gehaltsbestimmungen gewährleistet werden müssen;
Falls Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern vorgesehen sind, ist die für einen 70 kg schweren Erwachsenen gültige Grenzdosis von 2,5 mg entsprechend auf das geringere Gewicht des Kindes umzurechnen.
Nicht betroffen von diesem Bescheid sind Arzneimittel, die nach einer spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel (Vorschrift 25 und 26 des HAB) hergestellt wurden sowie Externa, Augentropfen und Parenteralia, für die sich das BfArM eine präparatespezifische Bearbeitung vorbehält.
Betroffen von dem Bescheid sind jedoch nicht nur zulassungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel, sondern auch die Droge Schöllkraut selbst, sowie auch jene homöopathischen Arzneimittel, die auf Grund § 38 Abs. 1 AMG von der Pflicht zur Registrierung freigestellt sind, sofern sie in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden.
Die ab 1. Juli 2008 verfügten Änderungen betreffen im wesentlichen folgende Ergänzungen der Fach- und Gebrauchsinformationen:
• Dauer der Anwendung: bei mehr als 4 Wochen ärztliche Kontrolle der Leberfunktionswerte (Transaminasen);
• Gegenanzeigen: das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften;
• Vorsichtsmaßnahmen: sollten Zeichen einer Leberschädigung (zum Beispiel Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, dann ist die Einnahme zu beenden und ein Arzt aufzusuchen;
• Nebenwirkungen: Hinweis auf die Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zur Arzneimittel-bedingten Gelbsucht und zum Leberversagen) nach Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln;
• Schwangerschaft und Stillzeit: Schöllkraut-haltige Arzneimittel dürfen von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.
Mitteilungen von Herstellern zur etwaigen Rücknahme beziehungsweise zum Vertriebsstopp oder Chelidoningehalt von betroffenen Arzneimitteln liegen der AMK-Geschäftsstelle derzeit noch nicht umfassend vor.

Ch.-B.: 7274N01, 7281N01

Die Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„In der Kalenderwoche 14 haben wir bereits über den Chargenrückruf Heparin-Natrium Braun informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 14 vom 3. April 2008, Seite 107). Bedauerlicherweise sind zwei weitere Chargen vom Rückruf betroffen:
Heparin-Natrium Braun 25000 IE (PZN 2540309), Chargen 7274N01 und 7281N01.
Bitte überprüfen Sie erneut Ihre Bestände und senden Sie Originalpackungen der genannten Chargen direkt an unsere Firmenanschrift: B. Braun Melsungen AG, Chargenrückruf Heparin, Industriegebiet Pfieffewiesen, 34212 Melsungen.“

AMK / Im Zeitraum 1. Januar 2006 bis 31. März 2008 sind aus Apotheken 31 Meldungen zur veränderten Wirkung von Phenprocoumon-haltigen Fertigarzneimitteln bei der Geschäftsstelle der AMK eingegangen. Eine pharmazeutische Ursache gibt es für die veränderte Wirkung nicht, denn Abweichungen vom deklarierten Gehalt konnten durch Untersuchungen des ZL in keinem Fall belegt werden.
Nicht nur Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen können eine veränderte Wirksamkeit von Vitamin-K-Antagonisten auslösen, sondern auch Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, beispielsweise aufgrund von Reisen. Hierzu zählen zum Beispiel:
• Erhöhter oder verminderter Verzehr von Gemüse und Salat, die hohe Konzentrationen von Vitamin-K enthalten, dessen Bioverfügbarkeit jedoch nur auf ungefähr 10 Prozent geschätzt wird (1);
• Veränderte Zufuhr von Pflanzenölen, die Vitamin-K mit höherer Bioverfügbarkeit enthalten. Einen hohen Vitamin-K-Gehalt weisen zum Beispiel Oliven-, Raps- und Sojaöl auf (1).
Ebenfalls kann eine Wirkungsverstärkung von Vitamin-K-Antagonisten dann auftreten,
• wenn die Resorption von Vitamin-K durch den Gebrauch beziehungsweise Übergebrauch von Laxantien verringert ist (2, 3, 4).
In einem kürzlich publizierten Fall, traten bei einer 45-jährigen Patientin Blutungen auf, die nach Ersatz der Aortenklappe seit sieben Jahren mit Warfarin behandelt worden war und therapeutisch angemessene stabile Gerinnungswerte mit einem International Normalized Ratio (INR) von 2,3 aufwies (4). Bei stationärer Aufnahme wurde jedoch ein INR von 11,9 bestimmt. Ausgedehnte Hämatome wurden im Beckenbereich, sowie parakolisch und subhepatisch festgestellt. Die Patientin hatte seit drei Wochen vor der stationären Aufnahme täglich mehrere Tabletten eines Sennesblätter-haltigen Laxans eingenommen, so dass sie bis zu dreimal täglich wässrigen Stuhl absetzte.
Wir weisen auf diesen Sachverhalt hin, weil explizite Hinweise zum Fehlgebrauch von Laxantien in Fachinformationen von Vitamin K-Antagonisten fehlen und bei Laxantien aufgrund ihres OTC-Status den Apotheken eine besondere Kontrollfunktion zukommt.
Meldungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Literatur

1 ftp://ftp.fao.org/es/esn/nutrition/vitrni/pdf/CHAPTER10.pdf; zuletzt geprüft am 31.3.2008
2 Black JA (1994) Diarrhoea, vitamin K and warfarin. Lancet 344: 1373
3 Smith JK, Aljazairi A, Fuller SH (1999) INR elevation associated with diarrhoea in a patient receiving warfarin. Ann Pharmacother 33: 301-304
4 Kittisupamongkol W, Nilaratanakul V, Kulwichit W (2008) Near-fatal bleeding, senna, and the opposite of lettuce. Lancet 371: 784

Heparin-Natrium Braun 25000 IE
Heparin-Natrium Braun „Multi“ 100.000 IE
Heparin-Natrium Braun „Multi“ Set 2x 200.000 IE
Diverse Chargen

Die Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Wirkung vom 1. April 2008 angeordnet, dass unfraktionierte Heparine zur parenteralen Anwendung nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial mit mindestens einer von zwei zusätzlichen Analysemethoden untersucht wurde.
B. Braun hat diese geforderten zusätzlichen Analysemethoden bereits in den Qualitätssicherungsprozess integriert. Aktuelle Untersuchungsergebnisse unabhängiger Analyseinstitute zeigen bei einigen Chargen eine analytische Auffälligkeit. Eine Information der FDA legt nahe, dass es sich hierbei vermutlich um eine Beimischung von übersulfatiertem Chondroitinsulfat in dem von uns bezogenen Rohstoff handeln könnte.
Obwohl uns bei Heparin-Natrium Braun keine Auffälligkeiten bei den Pharmakovigilanz-Daten vorliegen, rufen wir die betroffenen Chargen Heparin-Natrium Braun sowie vorsorglich alle Chargen, deren Testergebnisse zum heutigen Zeitpunkt noch nicht vorliegen, zurück.
Folgende Ausführungen sind betroffen:
• Heparin-Natrium Braun 25000 IE (PZN 2540309), Chargen: 5093N01, 5261N01, 6101N01, 6143N01, 6191N01, 6193N02, 6243N01, 6374N01, 6382N01, 7055N01, 7061N01, 7063N01, 7381N01, 7382N01, 7384N01, 7441N01, 8033N01, 8035N01, 8061N01,
• Heparin-Natrium Braun „Multi“ 100.000 IE (PZN 3212010), Chargen: 5031N01, 6132N01, 6252N01, 7421N01,
• Heparin-Natrium Braun „Multi“ Set 2x 200.000 IE (PZN 3477197) Chargen: 5102N01, 6133N01, 6215N01, 6274N01, 7411N02, 8045N01.
Bitte senden Sie die Originalpackungen der betroffenen Chargen direkt an unsere Firmenanschrift: B. Braun Melsungen AG, Chargenrückruf Heparin, Industriegebiet Pfieffewiesen, 34212 Melsungen. Für Rückfragen steht Ihnen Frau Irina Emde, Telefon (0 56 61) 71 –36 27 oder Herr Werner Opfer, Telefon (0 56 61) 71 –36 97 zur Verfügung.“

500 ml Glasflaschen
Ch.-B.: 27311P, 27311Q, 27311R, 27311S, 27311T

Aufgrund einer Einsendung aus einer Apotheke führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma DeltaSelect GmbH, 63303 Dreieich, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Aus einer Apotheke erhielten wir eine Beanstandung zur Charge 27311R über die Bildung von Kristallen in der Lösung. Diese Beanstandung wurde vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker bestätigt und darüber hinaus wurde ein alkalischer pH-Wert gefunden.
Die Untersuchung der Rückstellmuster hat die Beanstandung zum Teil bestätigt. Der pH-Wert ist zu hoch. Kristallbildung wie von der AMK beschrieben wurde nicht beobachtet. Damit entspricht das Produkt nicht den Anforderungen. Die Ursache für die Abweichung im Laufe der Lagerung wird primär in einer mangelhaften Innenvergütung der Glasinfusionsflaschen vermutet.
Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir daher Isotonische Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect in 500 ml Glasflaschen (PZN 7462991) der Chargen 27311P, 27311Q, 27311R, 27311S und 27311T zurück. Bitte überprüfen Sie Ihre Bestände und senden Sie die Ware an DeltaSelect GmbH, Benzstraße 5, 72793 Pfullingen.“

Injektionslösung 5x5 ml, 25x5 ml
Ch.-B.: 70030, 70056, 70067, 70097, 70099, 70100, 70136, 70137, 70276, 70279, 70448, 70449, 70512, 70587, 70699

In Ergänzung zu den AMK-PHAGRO-Schnellinformationen vom 7. März und 10. März 2008, informiert die Rotexmedica GmbH:
„Auf Grund der eingesetzten Rohstoffchargen kann nicht ausgeschlossen werden, dass die daraus hergestellte Heparin-Rotexmedica Injektionslösung (PZN 3862340, 3862357) unerwünschte Arzneimittelwirkungen (anaphylaktische Reaktionen mit Blutdruckabfall, zum Teil mit Koagelbildung im Blutschlauchsystem) auslösen kann. Die oben angeführten Chargen werden daher zurückgerufen.
Bitte prüfen Sie Ihre Bestände und senden Sie Packungen der betroffenen Chargen zur Verrechnung an: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Bunsenstraße 4, 22946 Trittau, zurück.
Rückfragen sind unter Telefonnummer (0 41 54) 8 62 –0 möglich.“

Herzhormon Dr. Bösser N
Entsäuerungssalz Dr. Bösser
Basicin A, Basicin B

Die Firma Lothar Hoffmann, Dr. med Bösser Präparate, Präparate-Vertrieb, Mühlenkampsweg 2, 21406 Barnstedt, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Folgende in der Nachzulassung befindliche Altarzneimittel sind von BfArM und vom Verwaltungsgericht Köln wegen Fristversäumnis für das Einreichen wissenschaftlichen Materials als nicht mehr verkehrsfähig erklärt worden:
• Herzhormon Dr. Bösser N (PZN 0483613, 0483636) ab 15. März 2008;
• Entsäuerungssalz Dr. Bösser (PZN 0336208) ab 1. April 2008;
• Basicin A (PZN 0107703) und Basicin B (PZN 0107726) ab 1. September 2008.
Nach diesen Zeitpunkten dürfen die Präparate nicht mehr abgegeben werden. Im Falle von Retouren nehmen Sie nach Ablauf der Abverkaufsfristen unter der Telefonnummer (0 41 34) 79 13 Kontakt mit uns auf.
Ein Antrag auf Neuzulassung der obigen Arzneimittel wird beim BfArM gestellt.“

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat zum 1. März 2008 mit der 21. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (21. BtMÄndV) Änderungen in den Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) vorgenommen (siehe auch diese Ausgabe „Amtliche Bekanntmachungen“, Seite 100-101). Für die Apotheken in der Praxis sind folgende Punkte beachtenswert (1):
• Salvia divinorum (Zauber- oder Aztekensalbei) ist wegen der stark psychoaktiven Diterpene und der Auslösung schwerer Psychosen in die Anlage I aufgenommen worden (Nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel);
• Benzylpiperazin (BZP) wurde aufgrund eines Risikobewertungsberichtes des wissenschaftlichen Beirats der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht in die Anlage II aufgenommen (verkehrsfähig, aber nicht verschreibungsfähig) (2).
• Ebenfalls nicht mehr verschreibungsfähig (Anlage II) sind Amfetaminil, Butobarbital, Cyclobarbital, Fencamfamin, Mazindol, Mefenorex, Meprobamat, Metamfetamin, Methaqualon, Methyprylon, Phenmetrazin, Secbutabarbital und Vinylbital. In Deutschland gibt es für diese Stoffe keine zugelassenen Arzneimittel mehr. Außerdem ist die therapeutische Verwendung entweder aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen des deutschen Stufenplanverfahrens oder aufgrund ihres Missbrauchspotentiales nicht mehr vertretbar.
• Modafinil (Vigil®) wurde mit der Streichung in Anlage III ganz aus dem Anwendungsbereich des BtMG herausgenommen, da das Abhängigkeitspotential als gering eingeschätzt wird (3).

Literatur
1) http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/BtM/btm-inhalt.html
2) AMK-Information “Designerdroge 1-Benzylpiperazin”, PZ 20/2007, Seite 144
3) Die kanadische und amerikanische Arzneimittelbehörde (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/public/2007/alertec_pc-cp_e.html, http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Provigil) weisen auf schwere lebensbedrohliche unerwünschte Nebenwirkung von Modafinil hin, so zum Beispiel Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen. Hautrötungen können das erste Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen sein und sollten zum sofortigen Absetzen führen. Gleiches gilt für psychiatrische Reaktionen. Modafinil ist nicht zur Anwendung bei Kindern zugelassen.

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Holsten Pharma GmbH, 79241 Ihringen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Nystatin Holsten FT (PZN 4815118, 4815124, 4815130) ab 1. April 2008 nicht mehr verkehrsfähig.
Wir bitten um Überprüfung des Warenbestandes und um Rücksendung noch vorhandener Restbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Heparin-Natrium-250000-ratiopharm
Ch.-B.: I06809, I07070, I07072
Heparin-Natrium-7500-ratiopharm FS
Ch.-B.: H03344

Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat allen Herstellern von unfraktioniertem Heparin im Stufenplanverfahren auferlegt, ab dem 1. April 2008 nur noch Heparin zur parenteralen Anwendung auszuliefern, das nach einer der Methoden geprüft wurde, die von der amerikanischen Überwachungsbehörde FDA kürzlich publiziert wurde.
Weiterhin empfahl das BfArM, bereits ausgelieferte Chargen ebenfalls zu überprüfen.
ratiopharm hat die publizierten Methoden etabliert und alle Chargen Heparin-ratiopharm mit Rohstoffen aus diesem und letztem Jahr untersucht.
Die Chargen Heparin-Natrium-250000-ratiopharm, Ch.-B.: I06809, I07070 und I07072 sowie Heparin-Natrium-7500-ratiopharm FS, Ch.-B.: H03344 zeigten im NMR-Spektrum eine analytische Auffälligkeit, so dass wir vorsichtshalber von der weiteren Verwendung dieser Chargen abraten.
Wir möchten ausdrücklich betonen, dass uns weder zu diesen noch zu anderen Chargen Heparin-ratiopharm eine Meldung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung vorliegt, wie sie in den Produktrückrufen der anderen Heparin-Anbieter in Deutschland und den USA genannt wurden.
Vorsorglich rufen wir daher alle Originalpackungen der genannten Chargen Heaprin-Natrium-250000-ratiopharm sowie Heparin-Natrium-7500-ratiopharm FS zurück.
Offizinapotheken werden gebeten Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden. Krankenhausapotheker werden gebeten, vorhandene Originalpackungen direkt an die Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Straße 15, 89079 Ulm, zur Gutschrift zu retournieren.

Mit Wirkung vom 1. April 2008 hat das BfArM einen Stufenplanbescheid Stufe II erlassen, der sofort vollziehbar ist (1).
Hierin wird angeordnet, dass die betroffenen Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial auf Verunreinigungen getestet wurde. Als verbindliche Analysenmethoden werden hierfür 1H-Spektroskopie und Kapillarelektrophorese festgelegt.
Das BfArM empfiehlt weiterhin, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die Testung auf Verunreinigungen auch für bereits im Verkehr befindliche Chargen vorzunehmen.

Literatur
1) www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-heparin.html

AMK / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Wirkung vom 1. Juli 2008 eine Änderung der Gebrauchs- und Fachinformationen für Arzneimittel verfügt, die mehr Knoblauch enthalten als es 0,8 g frischem Pflanzenmaterial entspricht.
Aufgenommen werden folgende Texte:
• unter „Vorsichtsmaßnahmen“ der Hinweis, dass eine Einnahme eines betreffenden Knoblauchpräparates erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen darf, wenn eine gleichzeitige Einnahme von Sequinavir (Invirase®) erfolgt, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit von Sequinavir vermindert wird. Daher sollen bei gleichzeitiger Einnahme regelmäßige geeignete Therapiekontrollen für die Anti-HIV-Medikation bis zu 14 Tage nach Absetzen des betreffenden Knoblauchpräparates erfolgen.
• unter „Wechselwirkungen“ der Hinweis, dass bei gleichzeitiger Einnahme des betreffenden Knoblauchpräparates die Wirkung von Sequinavir abgeschwächt sein kann.
Der Bescheid des BfArM ergeht vor dem Hintergrund, dass in den USA vermutlich ungefähr 35 Prozent der unter antiretroviraler Therapie stehenden AIDS-Patienten gleichzeitig Knoblauchzubereitungen einnehmen (1). Pharmakokinetische Untersuchungen mit Tagesdosen von zweimal 4 g frischem Knoblauch ergaben unter anderem um 54 Prozent erniedrigte Plasmaspiegel (2). Die jetzt verfügte Obergrenze von 0,8 g Knoblauch entspricht einem Zehntel der in der Studie verwendeten Knoblauchdosierung und schließt damit einen notwendigen Sicherheitsabstand ein.

Literatur
1) Lee AS, Andrade AS, Flexner C (2006) Interactions between natural health products and antiretroviral drugs: pharmacokinetic and pharmacodynamic effects. Clin Infect Dis 43: 1052-.1059

2) Piscitelli SC, Burstein AH, Welden N, Gallicano KD, Falloon J (2002) The effect of garlic supplements on the pharmacokinetics of saquinavir. Clin Infect Dis 34: 234-238

Ch.-B.: 087100

Die Firma Weber & Weber GmbH & Co. KG, 82266 Inning/Ammersee, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wir erhielten vereinzelt Reklamationen zu Otovowen (PZN 0753490) wegen abweichender relativer Dichte. Die Chargenüberprüfung ergibt keinen Grund zur Beanstandung, ein gesundheitliches Risiko besteht nicht. Wir rufen die Charge 087100 vorsorglich zurück. Weitere Chargen sind nicht betroffen.
Wir bitten um Rücksendung an die Herstelleranschrift: Weber & Weber GmbH & Co. KG, Herrschinger Straße 33, 82266 Inning/Ammersee. Sie erhalten umgehend Ersatz.“

Alle Chargen

Die Firma Holsten Pharma GmbH, 79241 Ihringen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Nystatin Holsten Salbe (PZN 4685006, 4685012, 4685029) ab 1. März 2008 nicht mehr verkehrsfähig.
Wir bitten um Überprüfung des Warenbestandes und um Rücksendung noch vorhandener Restbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Alle Chargen

Die Firma Infectopharm GmbH, 64630 Heppenheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Der Vertrieb von Infectogripp Nasengel (PZN 0819639) wird mit sofortiger Wirkung eingestellt, weil Textänderungen im Beipackzettel erforderlich wären. Da ohnehin eine Einstellung der Vermarktung aus wirtschaftlichen Gründen vorgesehen war, rufen wir die vorhandenen Bestände zurück.
Wir bitten um Rücksendung des Medizinproduktes mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Infectogripp Rachenspray mit Zink ist von dem Rückruf nicht betroffen.“

Alle Chargen

Die Firma Weleda AG, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels Viscum Mali D2 Flüssige Verdünnung zur Injektion (PZN 1631122) ist erloschen.
Wir bitten deshalb um Rücksendung aller Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Ch.-B.: 21006, 21007, 21069

Die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei den oben genannten Chargen von Lactulose-saar (PZN 8860742, 8860736) kann es bei Lagerung möglicherweise zu Veränderungen der Konsistenz kommen. Vorsorglich rufen wir diese Charge daher zurück.
Retournieren Sie bitte Ihre Bestände der genannten Chargen unter Verwendung des APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel."

AMK / Ergänzend zu der in Kurzform referierten Studie des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) zu Isoflavonen auf Soja- und Rotkleebasis (1), weist die Geschäftsstelle der AMK auf die Empfehlungen zur täglichen Höchstmengen von Isoflavonen in anderen europäischen Ländern hin:
• Das italienische Ministero della Salute hat für Bioflavonoide die Anwendung während der Schwangerschaft nicht mehr zugelassen („Non assumere durante la gravidanza“) und für Isoflavone die tägliche Aufnahme beschränkt auf 80 mg (L’apporto gionaliero non devere superare gli 80 mg/die“) (2).
• Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat in der „Verordnung des EDI über Speziallebensmittel“ vom 23.November 2005 die für Erwachsene zugelassene Tagesdosis für Isoflavone auf 50 mg festgelegt (3).
Auch wenn diese angegebenen Höchstwerte keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung für Apotheken in Deutschland haben, illustrieren sie dennoch die Risikobewertung von Isoflavonen/ Bioflavonoiden in anderen europäischen Ländern und sollten zur Kenntnis genommen werden.

Literatur

1. AMK (2007) Risikobewertung von isolierten Isoflavonen auf Soja- und Rotkleebasis. PZ 45: 115
2. www.ministerosalute.it/alimenti/dietetica/dieApprofondimento.jsp?lang=italiano&label=int&id=63: “Disposizioni specifiche per ingredenti die derivazione erboristica” (zuletzt geprüft am 28.1.08)
3. www.admin.ch/ch/d/sr/8/817.022.104.de.pdf : Verordnung des EDI über Speziallebensmittel 817.022.104 (zuletzt geprüft am 28.1.08)

Mezereum D3, - D4 Flüssige Verdünnung, -D4 Flüssige Verdünnung zur Injektion
Alle Chargen

Die Firma Weleda AG, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel Mezereum D3 und D4 Flüssige Verdünnung sowie D4 Flüssige Verdünnung zur Injektion (PZN 7061192, 2595262, 7061246, 1621543) ist erloschen.
Wir bitten deshalb um Rücksendung aller Chargen und Packungsgrößen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Am 26. Januar 2008 erlischt die Zulassung für das Präparat Augentonikum Stulln N (PZN 1837591, 1837651). Es ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr verkehrsfähig. Deshalb rufen wir alle Chargen dieses Arzneimittels zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung des Präparates mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel Stibium arsenicosum D4 Verreibung und D5 Verreibung (PZN 7081680, 7081697, 7081711, 7081728) ist erloschen.
Wir bitten deshalb um Rücksendung aller Chargen und Packungsgrößen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Nasivin sanft Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder 10 ml
Ch.-B.: 9H00101, 9H00201, 9H00301
Nasivin sanft Dosierspray für Kleinkinder 10 ml
Ch.-B.: 9H00401

Aufgrund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Merck Selbstmedikation GmbH, 64210 Darmstadt, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen unserer kontinuierlichen Qualitätsüberprüfung wurde in Einzelfällen eine eingeschränkte Sprühfunktion bei Nasivin sanft Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder (PZN 3245239) der Chargen 9H00101, 9H00201 und 9H00301 sowie Nasivin sanft Dosierspray für Kleinkinder (PZN 3245245) der Charge 9H00401 festgestellt.
Obwohl kein Sicherheits- beziehungsweise Gesundheitsrisiko mit der Anwendung der genannten Chargen verbunden ist, bitten wir vorsorglich um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der noch vorhandenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

50, 100 Lutschtabletten
Ch.-B.: 47987, 47988

Aufgrund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Protina Pharm. GmbH, 85737 Ismaning, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Bei Magnesium-Diasporal 100, 50 Lutschtabletten (PZN 7274338) der Charge 47987 und Magnesium-Diasporal 100, 100 Lutschtabletten (PZN 7274344) der Charge 47988, ist es punktuell zu Nachhärtungen der Lutschtabletten gekommen. Aus Gründen der Arzneimittelqualität rufen wir die genannten Chargen vorsorglich zurück.
Wir bitten um Überprüfung Ihres Warenbestandes und um Rücksendung dieser Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Florabio naturreiner Heilpflanzensaft Knoblauch
Florabio naturreiner Heilpflanzensaft Zwiebel
Alle Chargen

Die Firma Duopharm GmbH, 83052 Bruckmühl, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des Erlöschens der Zulassung des Präparates Florabio naturreiner Heilpflanzensaft Knoblauch (PZN 1465729) rufen wir die Chargen Z-0098, Z-0326, Z-1970 und W-1660 dieses Arzneimittels zurück.
Aufgrund des Erlöschens der Zulassung des Präparates Florabio naturreiner Heilpflanzensaft Zwiebel (PZN 1465942) rufen wir die Chargen W-0076, W-1668, Z-0333 und Z-1981 dieses Arzneimittels zurück.
Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Beide Produkte sind weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel verfügbar.“

Kava-Kava (Piper methysticum)- und Kavain-haltige Arzneimittel

AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 21. Dezember 2007 den nach § 30 AMG sofort vollziehbaren Widerruf von Kava-Kava- und Kavain-haltigen Arzneimitteln einschließlich homöopathischer Zubereitungen bis einschließlich D4 angeordnet (1).
Nicht betroffen von dieser Maßnahme sind
• Arzneimittel, die nach Vorschriften des HAB hergestellt werden und die Kava-Kava-Zubereitungen in geringeren Endkonzentrationen als D4 enthalten;
• Arzneimittel, die nach der spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel des HAB (Ziffer 25 und 26) hergestellt werden.
Dieser Anordnung vorausgegangen war ein am 12. Mai 2005 angeordnetes Ruhen der betroffenen Zulassungen bis zum 30. Juli 2007, das nochmals um 6 Monate verlängert worden war. Als tragende Gründe für den Widerruf der Zulassung hat das BfArM ausgeführt, dass weder die Mechanismen der hepatotoxischen Effekte der klinisch verwendeten Kava-Kava-Extrakte noch das klinisch relevante Toxin selbst bekannt sind. Die Daten der vorliegenden präklinischen Toxizitätsstudien am Tier erfüllen nicht die heute üblichen Standards. Ein Sicherheitsmanagement im Rahmen klinischer Prüfungen ist daher aus Sicht des BfArM nicht möglich. Die erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung einer Phase III-Studie lägen daher nicht vor.

Literatur
1 www.bfarm.de/cln_029/nn_1160684/DE/Pharmakovigilanz/
stufenplanverf/Liste/stp-kavakava.html__nnn=true

Aus der UAW-Datenbank der AkdÄ

AMK/ Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist am 24. Dezember 2007 auf ein akutes febriles Bild hin bei einem 52jährigen Patienten nach täglicher Einnahme von 200 mg Chininsulfat (entspricht einer Tablette Limptar® N) über 12 Tage wegen Wadenkrämpfen. Der Patient erkrankte an wiederkehrenden Fieberschüben bis über 39 °C bei Verschlechterung des Allgemeinzustandes mit Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen und akutem Gewichtsverlust von 4 kg. Bestehende Grunderkrankungen waren Hypertonie (langjährige Medikation: Ramipril 5 mg/Tag; Metoprolol 50 mg/Tag) und eine benigne Prostatahyperplasie. Deutlich erniedrigt waren die Zahl der Leukozyten (1900/µl; Normwert: 4000 bis 10.000/µl) und der Thrombozyten (66.000/µl; Normwert: 150.000/µl). Ein Ausgangsherd einer Infektion wurde nicht gefunden, der Erregernachweis verlief negativ. Eine Sepsis lag daher nicht vor. Nach Absetzen der Medikation und symptomatischer Medikation besserten sich die Symptome rasch. Die Symptomatik wurde als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) infolge einer allergischen Reaktion auf Chininsulfat gewertet. Neben den von Chinin ausgelösten Thrombozytopenien, die erstmals 1865 beschrieben wurden, sind schwere allergische Allgemeinreaktionen bis hin zum Multiorganversagen mit Todesfolge beschrieben worden. Bei Überempfindlichkeit gegenüber Chinin sind auch chininhaltige Getränke wie Bitter Lemon oder Tonic Water zu meiden.
Im deutschen Spontanmeldesystem (gemeinsame Datenbank von AkdÄ und BfArM) sind derzeit zwar nur 20 UAW-Verdachtsfälle zu Chinin gemeldet. Aufgrund von Berichten über schwere Nebenwirkungen in den USA, Australien und Neuseeland wird in diesen Ländern aber empfohlen, Chinin nicht mehr zur Behandlung von Wadenkrämpfen einzusetzen, da das potentielle Risiko von Chinin bei dieser Indikation – anders als bei der Behandlung der Malaria – nicht gerechtfertigt sei. Zudem sei die Wirksamkeit bei Wadenkrämpfen nur unzureichend belegt.
Die AMK weist ergänzend darauf hin, dass Limptar N® als apothekenpflichtiges Arzneimittel zugelassen ist. Da die Symptome der beschriebenen UAW im Alltag leicht missinterpretiert werden können als Folgen einer viralen oder bakteriellen Infektion, ist besondere Umsicht bei der Abgabe geboten. Oft ist nur in der Apotheke die vollständige Medikation eines Patienten bekannt. Dies gilt vor allem bei Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind. Tritt bei Patienten nach Einnahme von Chinin Fieber auf, ist die Einnahme sofort zu beenden und ärztliche Konsultation notwendig.
Bei Meldungen an die AMK ist die Dosierung, die Einnahmedauer und mögliche Begleitmedikation anzugeben. Wichtig ist ebenfalls die Mitteilung, ob nach Absetzen von Chinin eine Normalisierung der Symptomatik eintrat. Meldungen zu UAW erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

100 Tabletten
Ch.-B.: 7E6347, 7R5479

Die Firma 1A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund einer Beanstandung einer Packung Captopril 100 – 1A Pharma, 100 Tabletten (PZN 0068676), rufen wir vorsorglich die Chargen 7E6347 und 7R5479 zurück. Wir erhielten einen Hinweis aus einer Apotheke, dass die Tabletten einen unangenehemen Geruch aufweisen. Eine Gefährdung von Patienten besteht jedoch nicht. Wir bitten um Kontrolle der Bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift an die Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.“

10, 30, 50 Stück
Ch.-B.: 65111

Die Firma Aliud Pharma GmbH & Co. KG, 89150 Laichingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen einer Nachuntersuchung von Tramadol AL 50 Brausetabletten (PZN 8412073, 8412067, 8412096) der Charge 65111 wurden nicht-spezifikationskonforme Gehaltswerte ermittelt. Wir rufen diese Charge daher zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und vorhandene Packungen der Charge 65111 zum Umtausch an die Firmenanschrift Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Abteilung Retouren, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen, zurückzusenden.“

100 Weichgelatinekapseln
Ch.-B.: 73453B

Die Firma Aliud Pharma GmbH & Co. KG, 89150 Laichingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bezugnehmend auf unseren Rückruf von Nifedipin AL 5, Ch.-B. 73454B in der PZ Nr. 49/2007 rufen wir vorsorglich aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Nifedipin AL 5, 100 Weichgelatinekapseln (PZN 4748422), der Charge 73453B zurück, da nicht ausgeschlossenen werden kann, dass diese Charge ebenfalls betroffen ist.
Wir bitten Sie daher, Ihre Bestände zu überprüfen und betroffene Packungen zum Umtausch an die Firmenanschrift Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Abteilung Retouren, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen, zurückzusenden.“

Captohexal 25
100 Tabletten
Ch.-B.: 7E5622
Captohexal 100
100 Tabletten
Ch.-B.: 7R5476

Die Firma Hexal AG, 83602 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen der Überprüfung einer Patientenreklamation wurde festgestellt, dass es bei den genannten Chargen im Verlauf der Lagerung zur Bildung eines unangenehmen Geruchs gekommen ist. Wir rufen deshalb vorsorglich Captohexal 25, 100 Tabletten (PZN 6348939), Charge 7E5622 und Captohexal 100, 100 Tabletten (PZN 7467913), Charge 7R5476, zurück.
Eine Gefährdung für die Patienten bei der Einnahme der Tabletten besteht jedoch nicht. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung aller noch vorhandenen Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Veramex 40, Dragees
Veramex 80, Dragees
Veramex 120, Dragees 
Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH bittet im Namen der Sanofi-Synthelabo GmbH um folgende Veröffentlichung:
„Die Verkehrsfähigkeit von Veramex 40, Dragees (PZN 2738224, 2738230, 2738247), Veramex 80, Dragees (PZN 2738276, 2738282, 2738299), und Veramex 120 (PZN 2738313, 2738336, 2738342), endet zum 31. Dezember 2007 aufgrund des Erlöschens der Zulassung. Ab dem Datum dürfen die genannten Arzneimittel nicht mehr abgegeben werden.
Wir bitten um Überprüfung des Warenbestandes und gegebenenfalls um Rücksendung noch vorhandener Restbestände von Veramex 40, Dragees, Veramex 80, Dragees, und Veramex 120, Dragees an die folgende Firmenanschrift zur Gutschrift: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Distribution Platform Frankfurt, Retourenstelle H 590, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt.
Dieser Rückruf bezieht sich nur auf Veramex Dragees. Veramex Filmtabletten sind nicht betroffen und werden nicht zurückgenommen.“

Parenteral EK G 5 Infusionslösung
Parenteral G 5 Infusionslösung
Parenteral Infusionslösung
Alle Chargen

Die Serag-Wiessner KG, 95119 Naila,  bittet um folgende Veröffentlichung:
„Mit dem 31. Dezember 2007 endet die zweijährige Abverkaufsfrist nach § 31 Abs. 4 AMG und somit die Verkehrsfähigkeit für die nachfolgend aufgeführten Infusionslösungen: Parenteral EK G 5, 500 ml Plastik (PZN 4585173), 10 x 500 ml Plastik (PZN 4585204), 1000 ml Plastik (PZN 4585196), 6 x 1000 ml Plastik (PZN 4585210), Parenteral G, 500 ml Plastik (PZN 1208470), 10 x 500 ml Plastik (PZN 1208487), Parenteral, 250 ml Plastik (PZN 1836551), 500 ml Plastik (PZN 1208458), 1000 ml Plastik (PZN 1434195), 10 x 250 ml Plastik (PZN 1836568), 10 x 500 ml Plastik (PZN 1208464), 6 x 1000 ml Plastik (PZN 3291601).
Die Artikel wurden im ABDA-Artikelstamm bereits mit AH gekennzeichnet. Unsere Kunden wurden im Vorfeld über die Änderung informiert. Wir bitten um Beachtung. Bei eventuellen Rückfragen wenden Sie sich bitte an info@serag-wiessner.de.“

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei regelmäßigen Stabilitätsuntersuchungen unseres Produktes Molsidomin Sandoz 8 mg Retardtabletten (PZN 0831712, 0831770, 0831787) wurde festgestellt, dass im Rahmen der Laufzeit eine bestimmte Verunreinigung die engen Spezifikationsgrenzen nicht einhält.
Wir bitten daher um eine Rücksendung aller noch in Ihrem Warenlager vorhandenen Originalpackungen unseres Produktes Molsidomin Sandoz 8 mg Retardtabletten mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Lösung zur Anwendung auf der Haut
Alle Chargen

Die Firma Galderma Laboratorium GmbH, 40474 Düsseldorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Mit Verzicht auf die Verlängerung der Zulassung erlischt die Verkehrsfähigkeit von Zostrum (PZN 2043261), Lösung zur Anwendung auf der Haut, zum 16. Dezember 2007. Wir bitten daher um Überprüfung und Rücksendung eventuell vorhandener Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Molsidomin-ratiopharm 2 mg
Molsidomin-ratiopharm 4 mg
Molsidomin retard-ratiopharm 8 mg

Bezugnehmend auf unsere Veröffentlichung in der PZ Nr. 49/2007, Seite 132, teilt die Firma Ratiopharm GmbH mit, dass eine Rückgabe der Ware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel vorgesehen ist.

Unverträglichkeit mit Calcium-haltigen i.v. Lösungen

AMK/ Kürzlich hatte die AMK auf die Nennung neuer Kontraindikationen und Warnhinweise durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Anwendung von Ceftriaxon in der Pädiatrie hingewiesen1. Ursache der UAW ist eine physikochemische Unverträglichkeit zwischen Ceftriaxon und Kalzium, die zu Präzipitaten führt, die in Lunge und den Nieren festgestellt wurden.
Hierzu hat jetzt die Roche Pharma AG einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht, in dem die neuen Sicherheitshinweise in der Fachinformation aufgeführt sind:
- Ceftriaxon (Rocephin®) darf bei Neugeborenen im Falle einer parenteralen Calcium-Behandlung nicht angewendet werden
- Die gleichzeitige Gabe von Rocephin® und Calcium-haltigen Lösungen sollte, auch bei Verwendung getrennter Infusionslinien, bei Patienten aller Altersgruppen vermieden werden.
- Wegen des Risikos einer Bilirubin-Enzephalopathie infolge der Verdrängung von Bilirubin aus seiner Bindung an Serumalbumin durch Ceftriaxon ist Rocephin® nunmehr kontraindiziert bei Frühgeborenen und bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie.
Der volle Wortlaut des Rote-Hand-Briefes ist verfügbar unter:
www.abda-amk.de, „Lesen Sie auch“, „AkdÄ“

Meldungen zu UAW erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Literatur
1 AMK-Information (2007) Ceftriaxon: Unverträglichkeit bei Früh- und Neugeborenen sowie Kindern. PZ Nr. 38, Seite 125.