Wichtige Mitteilungen 2007 (Arzneimittelrückrufe, etc.)

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von
• Adeps suillus-Injeel forte S Ampullen (PZN 3685843, 3685872)
• Bacterium proteus-Injeel Ampullen (PZN 0100032, 0100055)
• Cornea suis-Injeel Ampullen (PZN 0240678, 0240690)
• Cornea suis-Injeel forte Ampullen (PZN 0240715, 0240738
• Medulla oblongata suis-Injeel forte Ampullen (PZN 0664177, 0664208)
• Nervus opticus suis-Injeel forte Ampullen (PZN 0717146, 0717169)
• Pons suis-Injeel Ampullen (PZN 0825982, 0826007)
zum 1. Dezember 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Ch.-B.: 007

Die Firma Schuck GmbH, 90571 Schwaig, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe der Charge 007 von Antihypertonicum-TAB, 250 Tabletten (PZN 3113710). Bei dieser Packungsgröße wurde in Einzelfällen mit der korrekten Pharmazentralnummer die falsche Bezeichnung Antihypertonicum S Schuck verwendet.
Wir bitten um Überprüfung und Rücksendung der betreffenden Packungen frei Haus (Portokosten werden erstattet) zum Umtausch an die Herstelleranschrift (Schuck GmbH, Industriestraße 11, 90571 Schwaig).“

Ch.-B.: 007

Die Firma Schuck GmbH, 90571 Schwaig, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe der Charge 007 von Antihypertonicum-TAB, 50 Tabletten (PZN 3113704), da bei einer internen Kontrolle vereinzelt nicht korrekt gekennzeichnete Packungen festgestellt wurden.
Wir bitten um Überprüfung und Rücksendung der betreffenden Packungen frei Haus (Portokosten werden erstattet) zum Umtausch an die Herstelleranschrift (Schuck GmbH, Industriestraße 11, 90571 Schwaig).“

AMK/ Die European Medicines Agency (EMEA) hat aufgrund der bisher bekannten Falldaten eine vorläufige Aufnahme von Warnhinweisen vor schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen unter dem Osteoporosemittel Strontiumranelat (Protelos®) angeordnet.
Bislang liegen 16 Berichte bei der EMEA über das lebensbedrohliche Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) vor, von denen zwei tödlich verliefen. Die Symptome begannen drei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn mit Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellungen, hämatologischen Veränderungen wie Anstieg der Leukozytenzahl, ferner Organbeteiligungen von Niere, Leber oder Lunge (1). Die EMEA beziffert die weltweite Strontiumranelat-Exposition mit 570.000 Patientenjahren. Der Hersteller, Servier Deutschland GmbH, hat daraufhin entsprechende Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformation eingefügt und zusätzlich die Ärzteschaft in Anschreiben darauf hingewiesen, dass die Patienten bei Auftreten eines Hautausschlags unverzüglich und dauerhaft Strontiumranelat absetzen und einen Arzt aufsuchen müssen. Die Therapie mit Strontiumranelat sollte nicht wieder begonnen werden (2).
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich laut Warnhinweisen auch manifestieren durch:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Hautausschlag
Zu Haut- und Leberreaktionen nach Gabe von Protelos® liegen in der AMK-Datenbank derzeit drei Meldungen aus Apotheken vor.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter: www.abda-amk.de

Literatur
1) http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protelos/ PressRelease_Protelos_41745807en.pdf
2) „Dear Doctor Letter“ von Servier Deutschland GmbH, in der Rubrik „Lesen Sie auch“ und „AkdÄ“ auf www.abda-amk.de

Alle Chargen und Packungsgrößen

Im Zusammenhang mit der AMK-PHAGRO-Schnellinformation vom 20. November 2007 zu Lumiracoxib-haltigen Arzneimitteln bittet die Firma Novartis Pharma GmbH um folgende Veröffentlichung:
„Novartis Pharma GmbH informiert darüber, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung von Lumiracoxib mit Wirkung vom 19.11.2007 angeordnet hat (www.bfarm.de). Novartis wird daher mit sofortiger Wirkung den Vertrieb von Prexige in Deutschland aussetzen.
Lumiracoxib darf in Deutschland bis auf weiteres nicht mehr verordnet werden. Patienten, die zur Zeit Lumiracoxib einnehmen, sollten bei der nächsten Gelegenheit von ihrem behandelnden Arzt über Therapiealternativen beraten werden. Die Behandlung mit Lumiracoxib sollte bei Patienten, die Symptome einer Leberschädigung aufweisen, sofort beendet werden. Patienten, die auf die bisherige Therapie mit Lumiracoxib gut angesprochen und diese gut vertragen haben, können die Behandlung bis zur nächsten Untersuchung fortsetzen, sofern keine Anzeichen für eine Leberschädigung vorliegen.
Die europäischen Zulassungsbehörden haben aktuell eine vollständige Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Lumiracoxib eingeleitet. Ziel dieses Verfahrens ist es, vor einer endgültigen Entscheidung zu prüfen, wie das Risiko einer schweren Leberschädigung unter Lumiracoxib einzuschätzen ist und ob es durch die bereits eingeleiteten oder zusätzlichen Risiko-mindernden Maßnahmen ausreichend eingeschränkt werden kann. Daher wird bis zum Abschluss dieses Verfahrens der Vertrieb von Lumiracoxib in Deutschland ausgesetzt.
Wir bitten Sie daher um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls Rücksendung noch vorhandener Packungen Prexige 100 mg (PZN 0865036, 3113785, 3113791, 3113816) mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Ch.-B.: F03575A, F03575B, F03575

Die Firma Juta Pharma GmbH, 24941 Flensburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Nach einem Hinweis aus einer Apotheke ist es bei Lisinopril-Q 5 mg Tabletten der Charge F03575 zu einer Untermischung mit einem Blister eines anderen Arzneimittels gekommen. Nach Rücksprache mit dem Lohnhersteller gehen wir von einem Einzelblister aus. Aus Gründen äußerster Vorsicht rufen wir dennoch die genannte Charge sowie die Chargen F0375A und F03575B zurück.
Wir bitten um Überprüfung und Rücksendung der Charge F03575A, Packungsgröße 30 Tabletten (PZN 4182305), Charge F03575B, Packungsgröße 50 Tabletten (PZN 4182311) sowie Charge F03575 der Packungsgröße 100 Tabletten (PZN 4182328) zur Verrechung an: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg.“

Rückruf
Cardia ventriculi suis-Injeel
Dens suis-Injeel
Vena suis-Injeel forte

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Cardia ventriculi suis-Injeel Ampullen (PZN 0177862, 0177885), Dens suis-Injeel Ampullen (PZN 1814928, 1814940) sowie Vena suis-Injeel forte Ampullen (PZN 1078636, 1078659) zum 24. November 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Alle Chargen

Die Firma Bayer Vital GmbH, Leverkusen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat aufgrund aktueller Studienergebnisse das vorläufige Ruhen der Zulassung für Trasylol (Aprotinin) angeordnet. Bayer hat daraufhin die Vermarktung von Trasylol in Deutschland vorübergehend ausgesetzt.
Wir rufen daher alle im Handel vorhandene Packungen von Trasylol 0,5 (PZN 4032037) sowie Trasylol 1,0 (PZN 3746467) zurück und bitten um Rückgabe aller Trasylol-Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Vergiftungen bei Katzen 

AMK / Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) weist auf Vergiftungen bei Katzen durch äußerliche Anwendung von Teebaumöl hin (1). Symptome waren Schwäche, Depression, Ataxie, Inkoordination und Muskelzittern.
Katzen können die im Teebaumöl enthaltenen Phenol- und Terpenverbindungen kaum zu wasserlöslichen, ausscheidungsfähigen Verbindungen abbauen. Katzen nehmen zudem durch ihr Putzverhalten äußerlich aufgebrachte Verbindungen in erhöhtem Maße auf.
Zwar sind in der EU Tierarzneimittel, die Teebaumöl enthalten, nicht zugelassen, jedoch existiert in der Schweiz ein derartiges Produkt. Außerdem werden Pflegeprodukte mit Teebaumöl auch in Deutschland zur Behandlung von Haustieren gegen Ektoparasiten oder Hautpilze angeboten. Da diese Pflegeprodukte für Haustiere derzeit keiner Zulassungspflicht unterliegen, ist auch unbekannt, ob derartige Produkte auf ihre Verträglichkeit bei Katzen geprüft wurden.
Das BfR rät deshalb Haltern von Katzen nur Produkte zu verwenden, deren Unbedenklichkeit geprüft wurde.
Meldungen zu unerwünschten Tierarzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Literatur
1 www.bfr.bund.de/cm/206/teebaumoel_zur_fellpflege_von_katzen _nicht_ausnahmslos_geeignet.pdf

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist nach einer Erstmeldung im Jahre 2003 erneut am 2. November 2007 auf das zwar seltene, wegen der hohen Verordnungshäufigkeit (760 Mio. DDD im Jahre 2005) gleichwohl bedeutsame Risiko einer akuten interstitiellen Nephritis nach Protonenpumpeninhibitoren (PPI) hin. Die Bedeutung dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) erwächst auch aus der Ähnlichkeit ihrer Symptomatik mit jener, die zur Gabe des PPI geführt hatte (Übelkeit, Erbrechen, allgemeines Unwohlsein). Deshalb sollte bei unspezifischen Allgemeinsymptomen oder erhöhten Entzündungswerten unklarer Genese an diese UAW gedacht werden.
Offensichtlich handelt es sich hierbei um einen Gruppeneffekt, da akute interstitielle Nephritiden sowohl nach Esomeprazol, Rabeprazol und Lansoprazol beobachtet wurden. Aus Literaturbefunden wird die Häufigkeit auf 8 Fälle pro 100 000 Patientenjahre geschätzt.
Im deutschen Spontanmeldesystem (Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und der AkdÄ; Stand: Juli 2007) sind 2086 Verdachtsfälle auf UAW nach PPI erfasst. Dabei wird elfmal eine interstitielle Nephritis genannt. Sechs dieser Fälle wurden mit Omeprazol, vier mit Pantoprazol und ein Fall mit Rabeprazol in Verbindung gebracht. Eine dauerhafte Nierenschädigung kann nur bei rechtzeitigem Absetzen des PPI bei frühzeitiger Diagnose und Therapie vermieden werden.
Meldungen zu UAW erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Literatur

www.akdae.de/20/20/735-20071102.html

AMK / Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat in einer ausführlichen Stellungnahme eine Risikobewertung von isolierten beziehungsweise angereicherten Isoflavonen vorgenommen, die auf Soja- bzw. Rotkleebasis hergestellt werden (1). Diese Produkte werden vor allem für Frauen nach der Menopause ausgelobt. Nicht alle Produkte sind dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gemäß §5 NemV angezeigt worden.
Die Kernpunkte der Stellungnahme des BfR sind:
• die von den Herstellern beanspruchten günstigen Wirkungen von Isoflavonen bei Wechseljahresbeschwerden sind nicht hinreichend gesichert, beziehungsweise in einer Metaanalyse klinischer Studien an insgesamt 2348 Frauen mit Postmenopausenbeschwerden nicht belegbar (2);
• die Dosisabhängigkeit von Nebenwirkungen, besonders bei Langzeitgabe ist nur unzureichend untersucht;
• das BfR rät deshalb nach Nutzen-Risiko-Abwägung bei der gegenwärtigen Datenlage von der Einnahme solcher Produkte ab;
• potentielle Wechselwirkung mit Tamoxifen: das BfR verweist auf das Risiko einer Aufhebung der tumorhemmenden Wirkung von Tamoxifen bei der Behandlung von estrogenabhängigen Tumoren durch Isoflavone;
o das BfR vertritt daher die Position, dass Frauen mit estrogenrezeptorpositivem Mammakarzinom oder Endometriumkarzinom (3) oder einem erhöhtem Risiko für diese Erkrankungen Produkte mit isolierten Isoflavonen nicht verwenden sollten;
o die Eintrittswahrscheinlichkeit von gesundheitlichen Beeinträchtigungen, in der Form, dass bei langfristiger Aufnahme von isoflavonhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln das Brustkrebsrisiko ansteigt, wird besonders bei Frauen in den Wechseljahren als hoch eingestuft (4);
o Frauen, die sich einer Therapie mit Tamoxifen zur adjuvanten oder palliativen Therapie von Brustkrebs unterziehen, sind auf dieses erhöhte Risiko hinzuweisen;
o da die vorgenannten Karzinomrisiken in beziehungsweise nach der Menopause Frauen individuell nicht bekannt sind , rät das BfR generell von der Einnahme solcher Nahrungsergänzungsmittel auf Grundlage von Isoflavonen ab;
• toxikologische Befunde weisen darauf hin, dass isolierte oder angereicherte Isoflavone auch eine kropfbildende Wirkung auf die Schilddrüse ausüben;
• bei Personen mit Birkenpollenallergie existiert eine Kreuzallergie zu Sojaeiweiß, so dass bei diesen Personen eine allergische Sofortreaktion ausgelöst werden kann (zum Beispiel Juckreiz, Blasenbildung, Schluck- und Atembeschwerden, Glottisödem).
Das BfR weist darauf hin, dass Meldungen zu unerwünschten Wirkungen verschiedener Produkte von Apotheken abgegeben wurden. Die Geschäftsstelle der AMK bittet wegen der oft als Bagatellprodukte empfundenen Nahrungsergänzungsmittel um Beachtung der oben genannten Punkte.
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Literatur
1 www.bfr.bund.de/cm/208/isolierte_isoflavone_sind_nicht_ohne_risiko.pdf
2 Krebs EE, Ensrud KE, MacDonald R, Wilt TJ (2004) Phytoestrogens for treatment of menopausal symptoms: a systematic review. Obestertics&Gynecology 104: 824-836
3 Unfer V, Casini ML, Costablie L, Mignosa M, Gerli S, Di Renzo GC (2004) Endometrial effects of long-term treatment with phytoestrogens: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Fertility and Sterility 82: 145-148
4 SKLM (2006) DFG-Senatskommission zur Beurteilung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von Lebensmitteln. Isoflavone als Phytoestrogene in Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke. Endfassung vom 10.November 2006

Ruhen der Zulassung

AMK / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 5. November 2007 das Ruhen der Zulassung von Aprotinin-haltigen Arzneimitteln (Trasylol®, Trasynin®) zur intravenösen Anwendung befristet bis zum 30. März 2008 angeordnet. Die Anordnung ist nach §30 Abs. 3 Satz 2 AMG sofort vollziehbar.
Der Bescheid wurde wegen der Ergebnisse von drei publizierten klinischen Studien (1-3) und der i3-Safety-Studie „Final report on risks of renal failure and death following use of aprotinin or aminocaproic acid during CABG surgery, Part A and Addendum“ erlassen, die auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko für die Gruppe der mit Aprotinin behandelten Patienten gegenüber den Vergleichsgruppen hinweisen. Zwar kam es nach den Ergebnissen der jüngsten kanadischen BART-Studie zu weniger massiven Blutungen und damit zu einer Einsparung von Bluttransfusionen im Vergleich zu anderen Antifibrinolytika, jedoch ergab sich eine erhöhte 30 Tagemortalität in der Interimsanalyse. Das BfArM hat daher das Nutzen-Schaden Verhältnis als negativ bewertet.

Literatur
1. Mangano D et al. (2006) The risk associated with aprotinin in cardiac surgery. N Eng J Med 354: 353-365
2. Karkouti K et al. (2006) A propensity score case-control comparison of aprotinin and tranexamic acid in high-transfusion-risk cardiac surgery. Transfusion 46: 327-338
3. Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients – the BART study. http://www.controlled-trials.com/ISRCTN15166455

Rückruf Ductus deferens suis-Injeel
Glandula lymphatica suis-Injeel forte
Musculi oculi suis-Injeel
Nervus olfactorius suis-Injeel

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Ductus deferens suis-Injeel Ampullen (PZN 0306733, 0306762), Glandula lymphatica suis-Injeel forte Ampullen (PZN 0420593, 0420618), Musculi oculi suis-Injeel Ampullen (PZN 0693227, 0693256) sowie Nervus olfactorius suis-Injeel Ampullen (PZN 1815187, 1815201) zum 2. November 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Produktlinien: Gute Nacht Kuss, Pflegezauber, Wintersonne

Die Firma Marbaise Cosmetics GmbH, 36129 Gersfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Der Vertriebsweg unserer Produktlinien Gute Nacht Kuss, Pflegezauber und Wintersonne wurde erweitert, das bedeutet, dass die folgenden Pharmazentralnummern nicht mehr apothekenexklusiv sind: 4848023, 4847443, 5133007, 4848069, 4848075, 4848052, 4848046.
Da diese Änderung nach Auslieferung erfolgt ist, bitten wir den Aufdruck "Nur in Ihrer Apotheke" zu schwärzen oder zu überkleben, da die Produkte mit diesem Hinweis nicht mehr verkauft werden dürfen. Gerne senden wir entsprechende Aufkleber zu. Alternativ kann vom Rückgaberecht Gebrauch gemacht werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unsere kostenlose Hotline 08 00 / 66 123 11.“

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet am 26.Oktober 2007 von einem 82-jährigen Patienten , der nach einmonatiger Einnahme von täglich 10 mg Donepezil mit Schwindel und Synkope stationär aufgenommen werden musste. Weitere Arzneimittel wurden nicht eingenommen. Eine kardiale Vorerkrankung bestand nicht. Bei der Aufnahme lag der Blutdruck bei 100/60 mmHg, die Herzfrequenz bei 35/min. Im EKG zeigte sich ein kompletter AV-Block und nicht anhaltende ventrikuläre Arrhythmien. Durch zeitweilige Versorgung mit einem Schrittmacher und intensivmedizinische Überwachung trat am 4. Behandlungstag eine Normalisierung des Sinusrhythmus ein.
Bradykarde Herzrhythmusstörungen nach Gabe von selektiven reversiblen Cholinesterasehemmstoffen zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz sind häufiger beobachtet worden.
Die gemeinsame Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und AkdÄ (Stand: Juni 2007) verzeichnet 345 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Donepezil. Es liegen 133 Meldungen zum Stichwort "Herzerkrankungen" vor, elfmal wird von Schwindelgefühl und 29-mal über Synkopen berichtet. Elfmal werden AV-Blockierungen unterschiedlichen Grades im Zusammenhang mit der Einnahme von Donepezil genannt, und in sechs Fällen wird ein Herzstillstand berichtet. Auch für die beiden anderen Cholinesterasehemmer Galantamin und Rivastigmin existieren in der Datenbank Berichte über bradykarde Herzrhythmusstörungen.
Donepezil weist eine relativ lange Halbwertszeit von 50-70 Stunden auf. Daher können Arrhythmien erst einige Zeit nach Einnahmebeginn auftreten, aber auch für längere Zeit nach dem Absetzen persistieren. In der Fachinformation wird auf die Gefahr der cholinergen Wirkung, insbesondere für Patienten mit Sinusknotensyndrom oder anderen supraventrikulären Erregungsleitungsstörungen des Herzens oder bei gleichzeitiger Einnahme bradykardieauslösender Arzneimittel hingewiesen. Regelmäßige Puls- und gegebenenfalls EKG-Kontrollen sind vor allem zu Beginn der Therapie anzuraten.
Von Donepezil wurden 2005 15,5 Mio. DDD verordnet, mit stark steigender Tendenz wie bei den anderen Cholinesterasehemmern Galantamin (Reminyl®) und Rivastigmin (Exelon®). Auch wenn nach 6-monatiger Behandlungsdauer ein geringer, aber statistisch signifikanter positiver Effekt von Donezepil auf kognitive Leistung, globales Arzturteil und Alltagskompetenz belegt wurde, bleibt eine positive Beeinflussung von Pflegebedürftigkeit und Progression der Alltagsbeeinträchtigung umstritten.
Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Ch.-B.: 2060490

Aus einer Apotheke erhielten wir eine Einsendung des oben genannten Präparates. Die Firma TAD Pharma GmbH, 27457 Cuxhaven, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund der Einsendung einer mit einem Kunststoffpartikel verunreinigten Retardtablette Meprolol 200 mg Retard rufen wir die Charge 2060490 zurück. Die Charge wurde im März/April 2007 in Verkehr gebracht; es ist nicht auszuschließen, dass sich noch einzelne Packungen im Markt befinden.
Vorsorglich bitten wir um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung vom Meprolol 200 g Retard (PZN 7278193) der Charge 2060490 mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Alle Chargen

Die Firma Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, 13581 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen der Nachzulassung wurde Terracortril N Betamethason + Gentamicin Augensalbe durch Terracortril Dexagenta Augensalbe ersetzt.
Wegen kurzer Restlaufzeiten bitten wir um Rücksendung Ihrer Bestände an Terracortril N Betamethason + Gentamicin Augensalbe (PZN 2717920) zur Gutschrift oder zum Umtausch an die Firmenadresse (Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin).“

Alle Chargen

Die Firma Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, 13581 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen der Nachzulassung wurde Betagentam Augensalbe durch Dexagent-Ophtal Augensalbe ersetzt.
Wegen kurzer Restlaufzeiten bitten wir um Rücksendung Ihrer Bestände an Betagentam Augensalbe (PZN 4923931) zur Gutschrift oder zum Umtausch an die Firmenadresse (Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin).“

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, 12277 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des von BfArM finalisierten Stufenplanverfahrens zu Piroxicam-haltigen Arzneimitteln haben wir uns entschlossen, alle noch im Handel befindlichen Chargen Piro KD 10 Tabs (PZN 7686928, 7686934) und Piro KD 20 Tabs (PZN 7686940, 7686957) zurückzurufen. Die Präparate befinden sich seit 1. August 2007 außer Vertrieb.
Wir bitten um Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Firma Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, 61138 Niederdorfelden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen technischer Abweichungen während der Abfüllung kann nicht ausgeschlossen werden, dass einige Flaschen Prospan Hustensaft (PZN 8585997) der Charge 07B077A nicht ausreichend fest verschlossen sind.

Die Dichtigkeit der Flaschen und damit ein ausreichender Schutz des Produktes können somit nicht vollständig gewährleistet werden.

Daher bitten wir vorsorglich um Rücksendung aller Flaschen dieser Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel“.

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Epididymis suis-Injeel Ampullen (PZN 0338609), Ferrum fumaricum-Injeel Ampullen (PZN 1806550, 1806573), Indol-Injeel Ampullen (PZN 0807791, 1807822) sowie Mamma suis-Injeel forte Ampullen (PZN 0652530, 0652553) zum 13. Oktober 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Aorta suis-Injeel Ampullen (PZN 0057773, 0057804) zum 27. Oktober 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“

Die Firma DeltaSelect GmbH, 63303 Dreieich, bittet um folgende Veröffentlichung:

„In einer Krankenhausapotheke wurden beim Mischen einer Lösung dieser Chargen mit Zusätzen Ausfällungen beobachtet. Die Überprüfung ergab pH-Werte im alkalischen Bereich.

Die Untersuchung der Rückstellmuster hat die Beanstandung bestätigt. Der pH-Wert ist zu hoch, entspricht damit nicht den Anforderungen.

Die Ursache für die Abweichung im Laufe der Lagerung wird primär in einer mangelhaften Innenvergütung der Glasinfusionsflasche vermutet. Da die isotone Kochsalzlösung keinerlei Pufferwirkung hat, genügen bereits Spuren von basisch reagierenden Glasbestandteilen, um den pH-Wert über 7 steigen zu lassen.

Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir die Chargen zurück.

Wir möchten Sie bitten, Ihre Bestände zu prüfen und gegebenenfalls vorhandene Packungen Isotonische Natriumchlorid-Lösung (PZN 3563318) der betroffenen Chargen an unser Logistikzentrum zurückzusenden: DeltaSelect GmbH, Zweigniederlassung, Benzstraße 5, 72793 Pfullingen.“

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Schreiben vom 1. Oktober 2007 auf die Änderungen der Gebrauchs- und Fachinformationen für die Wirkstoffe Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Ketoprofen, Indometacin, Acemetacin, Tiaprofensäure und Phenylbutazon hingewiesen.

Die Änderungen sollten mit Datum 31. August 2007 abgeschlossen worden sein.

Wir teilen die für die apothekerliche Praxis besonders wesentlichen Änderungen mit:

• Die Anwendung in Kombination mit anderen NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer sollte vermieden werden.
• Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
• Gastrointestinale Nebenwirkungen: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
• Gegenanzeigen: Schwere Herzinsuffizienz
• Warnhinweis: Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
• Warnhinweis: Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• Besondere Vorsicht: Die betreffenden Arzneimittel sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer ist nicht zu überschreiten.
• Sehr seltene schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

AMK/ Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat kürzlich eine Bewertung von Chondroitin in Nahrungsergänzungsmitteln vorgenommen, die sich aber nicht erstreckt auf die klinische Wirksamkeit oder die Dosis-Wirkungsbeziehungen. Vielmehr handelt es sich um eine rein gesundheitliche Risikobewertung. Chondroitin ist als natürlicher Nahrungsbestandteil im Bindegewebe enthalten, besonders in Sehnen und Knorpeln.

• Chondroitin wird aus der Trachea von Rindern, aus Schweineohren oder - schnauzen, aus Walfischen aber auch aus Haifischknorpel hergestellt. Verbindliche Spezifikationen für Chondroitinsulfat liegen aber bisher nicht vor. Es deshalb besteht die Möglichkeit, dass auf diese Weise hergestelltes Chondroitinsulfat noch entsprechende Allergene enthalten und bei Personen, die allergisch auf Fischeiweiß reagieren, allergische Reaktionen auslösen könnte.
• Fisch und daraus hergestellte Erzeugnisse sind in der Anlage 3 der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung unter den Zutaten, die allergische oder andere Unverträglichkeitsreaktionen auslösen können, aufgeführt. Produkte, die Chondroitinsulfat enthalten, das aus Fischgewebe gewonnen wurde, sollten zum Schutz von Personen, die allergisch auf Fischeiweiß reagieren, auf dem Etikett einenHinweis tragen, aus dem die Herkunft des verwendeten Chondroitinsulfats hervorgeht.
• Blutgerinnung: Ausreichende Untersuchungen zur Klärung der Frage, ob und in wie weit Chondroitinsulfatzufuhren zu einer unerwünschten Beeinflussung der Blutgerinnung führen können, liegen nicht vor. Dies gilt besonders im Hinblick auf eine gleichzeitige Einnahme blutgerinnungshemmender Medikamente und möglicher Wechselwirkungen.
• Wegen fehlender Daten ist eine Bewertung der Zufuhr von isoliertem Chondroitin bei Schwangeren, stillenden Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht möglich. Das BfR empfiehlt daher diese Personengruppen vorsorglich vom Verzehr solcher Produkte auszunehmen.

Die Firma Hecht-Pharma GmbH, 21772 Stinstedt, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Auf Anordnung des Staatlichen Gewerbeaufsichtsamtes Lüneburg rufen wir das Nahrungsergänzungsmittel Padma 28 (PZN 1452046, 1452098) zurück. Der Rechtsstreit mit dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg ist noch nicht abgeschlossen.

Ware mit diesen Pharmazentralnummern wurde zuletzt am 25. Juli 2007 an den Handel fakturiert.

Etwaige Restbestände, die mit den beiden genannten PZN versehen sind, sind bitte an folgende Adresse zur Gutschrift zu retournieren: Hecht-Pharma GmbH / Lager, Altona 14a, 21769 Hollnseth-Hollen.“

Die Firma Pfizer Consumer Haelthcare, 76139 Karlsruhe, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei der Herstellung von Nicorette 4 mg mint (PZN 2396663) wurden dem Produkt versehentlich Beipackzettel für den baltischen Markt beigelegt.

Wir bitten um Überprüfung Ihres Warenbestandes und um Rücksendung der genannten Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund vereinzelter Meldungen haben wir festgestellt, dass sich Partikel in der Fettkammer des oben genannten Arzneimittels befinden können. Die Partikel sind beim Abrieb einer defekten Dichtung entstanden. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir die Charge 7321A154 zurück. Die belieferten Apotheken sind von uns bereits schriftlich informiert worden.

Prüfen Sie bitte Ihren Lagerbestand und senden Sie die Beutel der betroffenen Charge NuTRIflex Lipid special, 1250 ml DreikammerbeutelB. Braun Melsungen AG, Chargenrückruf Nutriflex Lipid special, Industriegebiet Pfieffewiesen, 34212 Melsungen.“ (PZN 0295314) an die nachfolgende Adresse:

Die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei oben genannten Chargen von Lactulose-saar (PZN 8860742, 8860736, 8860713) und Lactuflor (PZN 2769609, 3512048) kann es bei Lagerung möglicherweise zu Veränderungen der Konsistenz kommen. Vorsorglich rufen wir diese Chargen daher zurück.

Retournieren Sie bitte Ihre Bestände dieser Chargen unter Verwendung des APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Mercurius auratus-Injeel forte S Ampullen (PZN 3663942, 3663965) zum 22. September 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“

Die Firmen Stadapharm GmbH und Stada GmbH, 61118 Bad Vilbel, bitten um folgende Veröffentlichung:

„Wie wir Sie bereits persönlich mit unserem Schreiben vom 31.08.2007 und der Veröffentlichung auf unserer Homepage informiert haben, hat die Stadapharm GmbH und die Stada GmbH, umgehend nach Erhalt der aktuellen Information zum Wirkstoff Clobutinol, die Produkte Hustenstiller Stada Tropfen (PZN 4262702), Hustenstiller Stada Saft (PZN 4262719), Stas Hustenstiller Saft N (PZN 4861526) und Stas Hustenstiller Tropfen N (PZN 4861532) vom Markt zurückgerufen.

Wir möchten Sie nochmals bitten, Ihre Bestände zu prüfen und eine Aufstellung mit Menge und PZN zu erstellen. Die Ware wir bei Ihnen abgeholt und vollständig erstattet.“

In 21 Fällen betrafen die Meldungen verpresste Pflanzenextrakte, die aufgrund ihrer hygroskopischen Eigenschaften besonders lagerungsempfindlich sind. Auch Hilfsstoffe der Tablettenrezepturen wie zum Beispiel Alginat nehmen rasch Wasser auf und beginnen zu quellen. Normalerweise verhindert die Verblisterung eine Aufnahme von Wasser aus der Umgebungsluft wirkungsvoll. Dieser Schutz fehlt jedoch, wenn vom Patienten Tabletten ausgeblistert werden, um dann im voraus für den Einnahmebedarf mehrerer Tage umgefüllt zu werden. Grundsätzlich lehnen die Hersteller begreiflicherweise die Verantwortung für Feuchtigkeitsschäden an Tabletten ab, die nicht mehr in der Originalverpackung aufbewahrt worden sind.

Auch muss berücksichtigt werden, dass Patienten aus Unkenntnis völlig ungeeignete Aufbewahrungsorte für die ausgeblisterten Tabletten auswählen, also zum Beispiel Feuchträume (Badezimmer) oder Räume mit zeitweiser Wasserdampfbelastung (Küche). Es ist daher bei der Abgabe sinnvoll, Patienten auf mögliche Schäden an Tabletten durch unsachgemäße Lagerung hinzuweisen.

Werden Tabletten in Tablettendosierern für den Bedarf mehrerer Tage eingebracht, ist es sinnvoll, sie in der Verblisterung zu belassen und entsprechende Stückzahlen durch Abschneiden vom Blister vorzubereiten.

Die Merck Pharma GmbH, 64201 Darmstadt, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei einer Stabilitätscharge von Fluor-Vigantoletten 1000 haben sich Stabilitätsprobleme ergeben. Der Wirkstoffgehalt von Colecalciferol zeigt einen ungewöhnlichen Abfall, liegt aber noch innerhalb der Spezifikation. Ein Sicherheitsrisiko besteht nicht.

Aus vorsorglichen Gründen rufen wir auch Chargen von unseren Präparaten Vigantoletten 500 I.E. und Vigantoletten 1000 I.E. zurück, da sie auch den betroffenen Wirkstoff enthalten:

Vigantoletten 500 I.E. (PZN 1565974, 1565980), alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum 04/2010 und früher

Vigantoletten 1000 I.E. (PZN 1092547, 1092553), alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum 02/2010 und früher sowie die Charge 5293901.

Wir bitten um Rücksendung dieser Chargen zur Gutschrift an: PharmLog, Für Merck Pharma GmbH, Siemens-Straße 1, 59199 Bönen.“

• Der zur Verringerung von perioperativen Blutverlusten eingesetzte Proteaseninhibitor Aprotinin (in Trasylol^®) wird der Verschreibungspflicht unterstellt.
• Die Ausnahmeregelung für Diclofenac wird erweitert: Die verschreibungsfreie Einzeldosierung wird von bisher 12,5 mg je abgeteilter Form auf 25 mg verdoppelt. Damit soll einer Nachdosierung bei ungenügender Wirkung vorgebeugt werden. Die übrigen Bedingungen für die Verschreibungsfreiheit bleiben bestehen: zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen und Fieber in einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 (Analgesie) Tagen.
• Podophylli peltati radix et rhizoma und deren Zubereitungen, soweit nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des homöopathischen Arzneibuchs hergestellt (spagyrische Verdünnungen), werden aus der Verschreibungspflicht entlassen.
• Die Position „Epidermis vom Schwein“ wird aus der Verordnung gestrichen, da die Verschreibungspflicht entsprechender Präparate durch die Medizinproduktegesetzgebung sicher gestellt ist.
• 17 neue Wirkstoffe, darunter Exenatid (Byetta^®) und Vareniclin (Champix^®), werden der Verschreibungspflicht unterstellt.

Weitere Änderungen betreffen die gemeinschaftsrechtliche Vorgabe, dass Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere verschreibungspflichtig sein sollen. Die Änderungsverordnung setzt diese Vorgabe um und schafft gleichzeitig Ausnahmen.

Darüber hinaus wird bei vielen Positionen der Zusatz „zur Anwendung bei (Species)“ durch den Zusatz „zur Anwendung beim Tier“ ersetzt. Diese Änderung tritt zum 1. Januar 2009 in Kraft.

„Bei oben genannten Chargen von Lactulose-saar (PZN 8860742, 8860736, 8860713) und Lactuflor (PZN 3512048) kann es bei Lagerung möglicherweise zu Veränderungen der Konsistenz kommen. Vorsorglich rufen wir diese Chargen daher zurück.

Retournieren Sie bitte Ihre Bestände dieser Chargen unter Verwendung des APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Firma Phytoland GmbH, 92318 Neumarkt, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus formaljuristischen Gründen rufen wir das Nahrungsergänzungsmittel Resveroxan (PZN 0497331) mit sofortiger Wirkung zurück. Es wird um Rücksendung aller Chargen von Resveroxan gebeten.

Die betroffen Packungen können mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel  zurückgesandt werden.“

Die Merck Pharma GmbH, 64201 Darmstadt, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei einer Stabilitätscharge von Fluor-Vigantoletten 1000 haben sich Stabilitätsprobleme ergeben. Der Wirkstoffgehalt von Colecalciferol zeigt einen ungewöhnlichen Abfall, liegt aber noch innerhalb der Spezifikation. Ein Sicherheitsrisiko besteht nicht.

Aus vorsorglichen Gründen rufen wir zurück:

Fluor-Vigantoletten 500 (PZN 1909244, 1909250), alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum 02/2010 und früher

Fluor-Vigantoletten 1000 (PZN 1909273, 1909296), alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum 01/2010 und früher

Wir bitten um Rücksendung dieser Chargen zur Gutschrift an: PharmLog, Für Merck Pharma GmbH, Siemens-Straße 1, 59199 Bönen.“

Ch.-B.: 15A110407

Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % SR, hergestellt für AMH Niemann GmbH & Co. KG

Ch.-B.: 15B110407

Rhinoguttae pro infantibus N

Ch.-B.: 15C110407

Die Firma PKH Halle GmbH, 06120 Halle, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Nach Hinweis aus einer Apotheke bitten wir um Überprüfung der Bestände und Rücksendung oben genannter Chargen Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % SR (PZN 4577535), Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % SR (PZN 4545819) sowie Rhinoguttae pro infantibus N (PZN 2002842) an die Firmenanschrift (PKH GmbH, Daniel-Vorländer-Straße 2, 06120 Halle). Für zurückgesandte Packungen dieser Chargen erhalten Sie eine Gutschrift.

Grund ist ein bei diesen Chargen untypischer Geruch. Weitere Chargen sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.“

Die Firma ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir rufen alle Chargen unserer clobutinolhaltigen Präparate Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol (PZN 4152474, 4152480), Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen (PZN 2827086, 2827123) sowie Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln (PZN 2827146, 2827169) zurück.

Hintergrund des Rückrufes: Neue Ergebnisse einer klinischen Studie an gesunden Probanden, die von einem anderen pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt wurde, deuten darauf hin, dass ein mögliches Risiko für Herzrhythmusstörungen nicht ausgeschlossen werden kann. Zwar wird das Risikopotenzial als sehr gering eingestuft, doch angesichts des Anwendungsgebietes und der Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen hat ratiopharm sich entschlossen, unverzüglich seine clobutinolhaltigen Medikamente vom Markt zu nehmen.

Wir bitten daher um eine Rücksendung aller noch in Ihrem Warenlager vorhandenen Originalpackungen der oben genannten Produkte mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Ware, die vom Patienten zurückgegeben wird, kann ebenso im Rahmen dieses Rückrufverfahrens an den Hersteller zurückgegeben werden und wird ersetzt.

Ausdrücklich nicht betroffen ist von dieser Maßnahme Hustenstiller-ratiopharm Dextromethorphan (Kapseln).“

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH, 55216 Ingelheim, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Mit Schreiben vom Freitag, 31. August 2007, haben wir über die Marktrücknahme von Präparaten mit dem Wirkstoff Clobutinol informiert. Aus unserem Sortiment handelt es sich hierbei um Silomat in folgenden Darreichungsformen: Ampullen (PZN 0936440, 1865021), Dragees (PZN 2422277, 0936492, 2757411, 2524747), Saft (PZN 1887347, 1516154, 4315605) und Tropfen (PZN 7665955, 7665961, 7665978).

Die Rücknahme Ihrer Bestände erfolgt ausschließlich mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Nicht betroffen von der Marktrücknahme sind Silomat DMP Lutschpastillen, da diese den Wirkstoff Dextromethorphan enthalten.“

• die Datenlage zu Wirkungen der Maca Wurzel ist unzureichend
• aus Tierversuchen bestehen Hinweise, dass die Maca Wurzel Wirkungen auf die Geschlechtsorgane ausüben könnte oder mit körpereigenen Hormonen wechselwirkt
• zwar existieren keine Belege für unerwünschte Wirkungen beim Menschen, jedoch lässt sich andererseits auch keine gesundheitlich unbedenkliche Zufuhrmenge von Maca beim Menschen angeben
• wissenschaftliche Studien, die zum Beleg der Wirkung von Maca durchgeführt wurden, weisen erhebliche Mängel auf. Sie sind entweder nicht zum Zweck der Aufdeckung unerwünschter Wirkungen konzipiert worden oder sie wurden nicht nach international gültigen Richtlinien durchgeführt
• Maca-Extrakte werden mit ganz unterschiedlichen Extraktionsmitteln erhalten. Wässrige, methanolische oder ethanolische Extrakte können daher auch möglicherweise ganz unterschiedliche pharmakologische Wirkungen auslösen.

Die AMK bittet um Beachtung, da der Gebrauch von solchen Nahrungsergänzungsmitteln meist ohne hinreichende vorherige Aufklärung der Konsumenten erfolgt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist meist verschwindend klein und steht in keinem Verhältnis zum geforderten Preis. Außerdem ist bei Patienten unter Dauermedikation mit hochwirksamen Arzneimitteln die Gefahr der Wechselwirkung mit - teilweise unbekannten – Inhaltstoffen unzureichend untersuchter Nahrungsergänzungsmittel immer gegeben und setzt den Patienten einem unnötigen zusätzlichen Risiko aus.

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Acidum glutaminicum-Injeel forte Ampullen (PZN 1803379, 1803391), Os petrosum suis-Injeel Ampullen (PZN 0752102, 0752125) sowie Os petrosum suis-Injeel forte S Ampullen (PZN 0752148, 0752160) zum 7. September 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Die DeltaSelect GmbH, 63303 Dreieich, bittet um folgende Veröffentlichung:

„In der vergangenen Woche hatte die AMK unseren Rückruf für Isotonische Kochsalzlösung DeltaSelect veröffentlicht (Pharm. Ztg. Nr. 35, Seite 111). Durch einen Übertragungsfehler wurde versehentlich für die Abfüllgröße 500ml (PZN 7462991) eine falsche Chargennummer angeben; richtig ist21307A. Wir bitten für diesen Irrtum um Entschuldigung.

Etwaige vorhandenen Bestände senden Sie bitte an unser Logistikzentrum: DeltaSelect GmbH, Benzstraße 5, 72783 Pfullingen.“

Die Firma kohlpharma GmbH, 66663 Merzig, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der Marktrücknahme von Silomat durch Boehringer Ingelheim rufen auch wir unser Präparat Silomat Tropfen (PZN 1194555) zurück.

Bitte prüfen Sie daher Ihre Bestände und senden Sie die betroffene Ware zur Gutschrift an kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig, zurück.“

Die Firma MTK-Pharma Vertriebs-GmbH, 66663 Merzig, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der Marktrücknahme von Silomat durch Boehringer Ingelheim rufen auch wir unser Präparat Silomat Tropfen (PZN 1617352) zurück. Dieses Arzneimittel ist bereits seit 2004 außer Vertrieb und aktuell nicht mehr in der Lauer-Taxe gelistet. Auf Grund des noch gültigen Verfalldatums könnte es sich gegebenenfalls noch an Lager befinden.

Bitte prüfen Sie daher Ihre Bestände und senden Sie die betroffene Ware zur Gutschrift an MTK-Pharma Vertriebs-GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig, zurück.“

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund des vom BfArM angeordneten Ruhens der Zulassung clobutinolhaltiger Arzneimittel rufen wir unsere Präparate Tussed Hustenstiller Dragees (PZN 8717967), Tussed Hustenstiller Saft (PZN 8753578) sowie Tussed Hustenstiller Tropfen (PZN 8753584, 8753590) zurück. Betroffen sind alle Darreichungsformen und Packungsgrößen.

Deshalb bitten wir um Kontrolle der Bestände und Rücksendung aller noch vorhandenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Firma Hofmann & Sommer GmbH & Co. KG, 07426 Königsee, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Unter Bezug auf die Maßnahmen des BfArM zu Clobutinol-haltigen Arzneimitteln, rufen wir alle Chargen und Packungsgrößen unseres Arzneimittels Nullatuss Clobutinol Hustentropfen (PZN 7268243, 7268266) zurück.

Wir bitten um Rückgabe mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

AMK / Meldungen zu Qualitätsmängeln von Tabletten erreichen die AMK sehr oft. Sie betreffen Beanstandungen zur:

• Bruchfestigkeit
• Gleichförmigkeit der Masse
• Gleichförmigkeit des Gehalts.

Aussagekräftige Prüfungen nach Ph.Eur. erfordern folgende Mindestanzahlen:

• Bruchfestigkeit (Ziffer 2.9.8): 10 Prüflinge

• Gleichförmigkeit der Masse (Ziffer 2.9.5.): 20 Prüflinge
• Gleichförmigkeit des Gehalts (Ziffer 2.9.6.): 30 Prüflinge.

Wird keine ausreichende Anzahl Prüflinge eingesandt, dann können auch keine Messungen des ZL mit validen Ergebnissen durchgeführt werden.

Im Zeitraum 1. Januar 2007 bis 31. August 2007 hat die AMK aus Apotheken insgesamt alleine 263 Meldungen nur zu Tablettenbruch erhalten. Hiervon betrafen 48 Meldungen Filmtabletten und 215 Meldungen Tabletten oder Retardtabletten. Das ZL hat in 54 Fällen hierbei Bestimmungen der Bruchfestigkeit durchgeführt. Aus den 10 Einzelmessungen sollen der Mittelwert sowie der Maximalwert in Newton angegeben werden. Das Arzneibuch fordert aufgrund der galenischen Verschiedenartigkeit der Arzneiform Tablette keinen Sollwert. Vielmehr werden in der Praxis  bei nicht überzogenen Tabletten Mindestwerte von 20 N ermittelt. In 37 Fällen wurde durch die Messungen des ZL festgestellt, dass die Bruchfestigkeit geringer bemessen war und die Hersteller um Prüfung und Abhilfe gebeten.

Die AMK bittet um Beachtung der Mindestzahlen für Prüflinge. Nur dann kann eine Beanstandung sachgerecht objektiviert und Abhilfe veranlasst werden.

Die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund des Ruhens aller Zulassungen Clobutinol-haltiger Arzneimittel rufen wir alle Chargen Rofatuss Saft (PZN 7255275), Rofatuss N Kapseln (PZN 6959867, 6959873) sowie Rofatuss forte Kapseln (PZN 6959896, 6959904) zurück.

Die Abwicklung des Rückrufs erfolgt über den pharmazeutischen Großhandel (PHAGRO).“

Die Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Der Originalhersteller von Silomat hat aufgrund neuer Sicherheitsdaten in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen Rückruf initiiert. Da auch Emra-Med dieses Produkt vertreibt, rufen auch wir unsere Präparate Silomat Dragees (PZN 5104218) und Silomat Saft (PZN 7538412, 2562268) zurück.

Es wird um Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel gebeten.“

Die Firma Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & CO. KG, 51469 Bergisch Gladbach, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Dr. Scheffler Bergischer Kräutertee Nerven- und Beruhigungstee N (PZN 3135261) wurde irrtümlich mit einer zu langen Haltbarkeit gekennzeichnet. Die Charge verfällt im März 2008 anstatt März 2009.

Wir bitten um Rücksendung aller noch vorhandenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Firma Beiersdorf AG, 20245 Hamburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Beim Produkt Eucerin pH5 Intensiv Lotion F Nachfüllbeutel 400ml (PZN 8767787) kann es bei den Chargen 72125616, 72125516 und 72125416 zu einer Phasentrennung kommen.

Aufgrund dieses Qualitätsmangels retournieren Sie bitte Ihre Bestände der betroffenen Chargen unter Verwendung des APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Firma Sanum-Kehlbeck GmbH & Co. KG, 27318 Hoya, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung von Latensin, schwach, Kapseln (PZN 2717570, 2717587) ist das Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten eventuelle Restbestände an Sanum-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Hasseler Steinweg 9, 27318 Hoya, zurückzusenden.“

Die Firma DeltaSelect GmbH, 63303 Dreieich, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus einer Apotheke erhielten wir eine Beanstandung über Schwebeteilchen in der Lösung, die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker bestätigt wurde; das ZL hat darüber hinaus einen alkalischen pH-Wert gefunden.

Die Untersuchung der Rückstellmuster hat die Beanstandung zum Teil bestätigt. Der pH-Wert ist zu hoch, entspricht damit nicht den Anforderungen. Schwebeteilchen wie von der AMK beschrieben wurden nicht beobachtet.

Die Ursache für die Abweichung im Laufe der Lagerung wird primär in einer mangelhaften Innenvergütung der Glasinfusionsflasche vermutet.

Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir die beiden Chargen isotonische Kochsalzlösung DeltaSelect (PZN 7462985, 7462991) zurück. Etwaige vorhandene Bestände senden Sie bitte an unser Logistikzentrum: DeltaSelect GmbH, Benzstraße 5, 72783 Pfullingen.“

Die Firma Eifelfango, 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei der routinemäßigen Stabilitätsüberprüfung sind bei einzelnen Chargen Natriumchlorid 10% und 20% Eifelfango leicht erhöhte pH-Werte aufgetreten. Dabei handelt es sich um Wechselwirkungen der ungepufferten Lösung mit Bestandteilen der Glasflaschen, die erst im Laufe der Lagerung zutage getreten sind.

Im Einzelnen bitten wir sie folgende Chargen unter Benutzung des APG-Formulars zurückzusenden:

Natriumchlorid-Lösung 10 % Eifelfango, 50 ml, Charge 5284;

Natriumchlorid-Lösung 10 % Eifelfango, 100 ml, Charge 4286 und 6219;

Natriumchlorid-Lösung 20 % Eifelfango, 50 ml, Charge 5284;

Natriumchlorid-Lösung 20 % Eifelfango, 100 ml, Charge 5279

Die jeweils betroffenen Packungsgrößen sind im Einzelnen im APG-Formular aufgeführt.

Bitte beachten Sie: Ampullen sind von dieser Maßnahme nicht betroffen!“

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Lathyrus sativus-Injeel Ampullen (PZN 0614848, 0614860), Rectum suis-Injeel Ampullen (PZN 0860211, 0860234) sowie Zincum cyanatum-Injeel Ampullen (PZN 1149477, 1149508) zum 25. August 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Die Zubereitung der Arzneitees erfolgt in der Regel mit kochendem Wasser. Aus hygienischen Gründen ist der Patient hierauf explizit hinzuweisen¹. Bei der Abgabe pflanzlicher Drogen, die von Patienten für Teezubereitungen verwendet werden, sollten in der Apotheke klare Anweisungen zur Aufbrauchsfrist genannt werden.

Das Neue Rezeptur Formularium (NRF) nennt für „Wässrige Zubereitungen aus Teemischungen (Abkochungen, Aufgüsse)“ unkonserviert eine Aufbrauchsfrist von 24 Stunden und bei Aufbewahrung im Kühlschrank drei Tage².

Laien interpretieren den Begriff der „Arzneidroge“ oftmals falsch und glauben diese seien vor Verkeimung per se gefeit. Das NRF weist ausdrücklich auf die hohe mikrobielle Kontamination pflanzlicher Drogen hin^{1, 3}. Diese wird durch das Versetzen mit Wasser und einen möglichen Luftkontakt beim Stehenlassen noch verstärkt. Pflanzliche Drogen (alle schleimhaltigen Drogen, aber auch zum Beispiel das Endosperm der Apiaceenfrüchte) enthalten oft große Mengen an Kohlehydraten, die in Lösung gehen und einen idealen Nährboden für das Keimwachstum abgeben. Sinnvoll ist daher die deutliche Instruktion der Apotheke für den Patienten: „Frisch zubereiten und am gleichen Tage aufbrauchen!“

 Literatur

1          NRF Allgemeine Hinweise I.17., Arzneitees und Teeaufgüsse
2          NRF Allgemeine Hinweise I.4. Haltbarkeit von Zubereitungen (Tab. I.4.-2.)
3          NRF Allgemeine Hinweise I.2.7.: Hygiene

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Myristica sebifera-Injeel Ampullen (PZN 0697113, 0697142) zum 7. August 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Die Firma Merck Pharma GmbH, 64201 Darmstadt, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei einer Bulk-Charge unseres Präparates Fluor-Vigantoletten 1000 Tabletten (PZN 1909273, 1909296) haben sich Qualitätsprobleme ergeben. Der Wirkstoffgehalt ist vor Ende der Laufzeit unter die Spezifikation abgefallen. Betroffen sind die Chargen 3937503, 3937504 und 3937505. Ein Sicherheitsrisiko besteht nicht.

Wir bitten um Rücksendung dieser Chargen zur Gutschrift an: PharmLog, Für Merck Pharma GmbH, Siemensstraße 1, 59199 Bönen.“

Die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Verzichts auf die Nachzulassung rufen wir Paedisup K (PZN 1841894) und Paedisup S (PZN 1841871) zurück.

Bitte überprüfen Sie Ihre Restbestände und senden Sie Paedisup K und Paedisup S an die folgende Adresse: MIP Pharma GmbH, Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert.

Als Therapiealternative steht Sedaplus Saft mit dem Wirkstoff Doxylaminsuccinat zur Verfügung.“

Die Firma MIT Gesundheit GmbH, 47533 Kleve, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus formalen Gründen rufen wir das Präparat Sily-Sabona (PZN 7437705) zurück.

Noch im Handel befindliche Ware kann an folgende Retourenadresse zum Umtausch zurückgegeben werden: Biokanol Pharma GmbH, Koehlerstraße 7, 76437 Rastatt.

Der Umtausch erfolgt mit vollem Wertausgleich in das Präparat MUC-Sabona Lösung Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.“

Die Firma Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, 38259 Salzgitter, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die bereits seit 1. Dezember 2006 außer Vertrieb befindlichen Esbericum Kapseln (PZN 7114830, 3843526) sind aufgrund des aktiven Verzichtes auf die Nachzulassung nicht mehr verkehrsfähig.

Die Rücknahme eventuell noch vorhandener Restbestände erfolgt im APG-Verfahren über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Kneipp-Werke, 97064 Würzburg bitten um folgende Veröffentlichung:

„Kneipp Sauna-Aufguss Rosmarin-Orange (PZN 0685297) wurde nach den Vorschriften der Richtlinie 1999 / 45/ EG wegen fehlender Kindersicherung beanstandet. Das Produkt ist ein Bedarfsgegenstand und unterliegt als solcher den strengen chemikalienrechtlichen Vorgaben. Es wurde deshalb mit der zuständigen Verwaltungsbehörde eine Rückrufaktion vereinbart.

Wir bitten Sie daher die Ware umgehend aus den Regalen zu nehmen und um Rücksendung der noch vorhandenen Packungen zur Gutschrift an die Kneipp-Werke Retourenadresse: Rudolf-Diesel-Strasse, 97199 Ochsenfurt-Hohestadt. Gleichzeitig bitten wir Sie, die Sendung frei zu machen, die Portokosten erstatten wir Ihnen zusammen mit der Warengutschrift.“

Jedoch ist der Handel mit Ephedra betroffen: Die Grundstoffüberwachung bedeutet, dass Ephedra als erfasster  Stoff nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung EG Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 einzustufen ist. Damit unterfällt Ephedra den Vorschriften für Kategorie 1-Stoffe dieser Verordnungen. Damit besteht

• eine Erlaubnispflicht für das Inverkehrbringen im Sinne Art. 2c der Verordnung EG 273/2004;
• die Erfordernis einer Ein- und Ausfuhrgenehmigung;
• die Beschränkung der Abgabe nur an Erlaubnisinhaber gegen Einholung der Endverbleibserklärung durch den Kunden, wovon auch die Inhaber von Sondererlaubnissen im innergemeinschaftlichen Grundstoffverkehr betroffen sind, zur Zeit in Deutschland Apotheken (ausgenommen die Abgabe auf ärztliche Verschreibung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes, siehe oben), Polizei-, Zollbehörden und Bundeswehr;
• die Erfordernis, der Ware eine Kopie der Erklärung des Kunden über den Verwendungszweck beizufügen, die vom Lieferanten mit Stempel und Datum versehen werden muss;
• die Notwendigkeit, Unterlagen im Drittstaatshandel mit dem Zusatz „Drug Precursors“ zu versehen;
• die Nachweispflicht der legalen Zwecke von Transit-Sendungen durch die Wirtschaftbeteiligten auf Anforderung der zuständigen Behörden;
• die Meldepflicht bis zum 15. Februar für das zurückliegende Kalenderjahr über Aus- und Einfuhr von Ephedra, Vermittlungsgeschäfte mit Ephedra, sowie Verwendung und Abgabe von Ephedra.

Die AMK weist wegen Verstößen gegen die Grundstoffüberwachung im Jahre 2006 darauf hin, dass die oben genannte Verordnung EG 273/2004 unter „Inverkehrbringen“ jegliche Abgabe von erfassten Stoffen in der Gemeinschaft versteht, sei es gegen Bezahlung oder unentgeltlich; dazu gehören auch Lagerung, Herstellung, Erzeugung, Weiterverarbeitung, Handel, Vertrieb oder Vermittlung dieser Stoffe zum Zweck ihrer Abgabe in der Gemeinschaft. Ferner verweisen wir auf den Umstand, dass unter „Wirtschaftsbeteiligter“ jede natürliche oder juristische Person verstanden wird, die erfasste Stoffe in den Verkehr bringt.

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen Artemisia vulgaris-Injeel Ampullen (PZN 0072815, 0072838) sowie Berberis aquifolium-Injeel Ampullen (PZN 0117541, 0117564) zum 24. Juli 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Die Firma Schuck GmbH, 90571 Schwaig, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus formellen Gründen rufen wir sämtliche Packungen der Präparate Arnica-Globuli D6, D12, C30 zuckerfrei (PZN 5122311, 5122340, 5122400) zurück.

Senden Sie bitte die betreffenden Packungen frei Haus (Versandkosten werden erstattet) an die Herstelleranschrift (Schuck GmbH, Industriestraße 11, 90571 Schwaig).“

Die Firma Dr. Reckeweg GmbH, 64625 Bensheim, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Zulassung von Cor-Gastreu S R3 Tropfen (PZN 1686471, 1686488) ist erloschen und das Präparat ist daher ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung zur Gutschrift an: Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Berliner Ring 32, 64625 Bensheim.“

Durch Ibuprofen wird die Hemmung der Plättchenaggregation mindestens teilweise aufgehoben. In einer Originalarbeit wird auch eine Mortalitätserhöhung bei Patienten beschrieben, die aus kardiologischen Gründen ASS erhielten und dann Ibuprofen einnahmen. Zwar könnte möglicherweise durch eine bestimmte zeitliche Abfolge (Ibuprofen 30 min nach ASS oder 8 Stunden zuvor) diese schädliche Wechselwirkung vermieden werden, jedoch wird zu Recht die Befolgung einer solchen Einnahmeregel in der Praxis als wenig wahrscheinlich beurteilt. Es wird empfohlen, Patienten, die unter ASS stehen, statt Ibuprofen Diclofenac zu verabfolgen, das diese Wechselwirkung nicht zeigt.

Die AMK bittet wegen der Praxisrelevanz um Beachtung bei der Abgabe von Ibuprofen im Handverkauf. Da die Selbstmedikation einen beachtlichen Anteil bei der Arzneimittelabgabe umfaßt, bitten wir auch unverändert um Übermittlung von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Fertigarzneimitteln, die nicht (mehr) der Verschreibungspflicht unterliegen. UAW-Meldungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Die Firma Whitehall-Much GmbH, 48159 Münster, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel Baldriparan N Stark zur Beruhigung (PZN 0955495, 0955503) ab dem 31. Juli 2007 nicht mehr verkehrsfähig. Das Nachfolgeprodukt Baldriparan Zur Beruhigung ist bereits seit dem 15. Juni 2007 erhältlich.

Wir bitten noch vorhandene Restbestände des Produktes Baldriparan N Stark zur Beruhigung an die Firma Whitehall-Much GmbH, Hessenweg 6, 48157 Münster, zur Gutschrift zurückzusenden.“

Die Firma Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, 31860 Emmerthal, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir teilen mit, dass die Charge CA0167 von Lophakomp B 12 Depot (1000 µg) in der Packungsgröße 10 Ampullen (N2) (PZN 2172811) teilweise Ampullen Lophakomp B 12 (3000 µg) der Charge CA0167 enthält.

Daher wird die Charge CA0167 von Lophakomp B 12 Depot (1000 µg) zurückgerufen. Schicken Sie uns diese bitte unfrei an die Adresse Lomapharm, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal zurück. Sie erhalten kurzfristig eine Ersatzlieferung. Es besteht keine Gefahr für Patienten.“

Die Firma Angiopharm GmbH i.L., 40231 Düsseldorf, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Für Arteriotonin Ampullen (PZN 4749002, 3741010, 3741027) wird die fiktive Zulassung zum 31. Juli 2007 erlöschen. Dieses Arzneimittel ist somit ab 1. August 2007 nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten um Überprüfung und Rücksendung eventuell vorhandener Bestände zur Gutschrift an folgende Firmenanschrift: Angiopharm GmbH i.L., Karl-Geusen-Straße 173, 40231 Düsseldorf.“

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Für Apis D3 / Belladonna D3 aa, Flüssige Verdünnung zur Injektion (PZN 1617547), ist die Zulassung erloschen. Das Präparat ist damit nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten um Überprüfung Ihres Warenlagers. Restbestände können mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgegeben werden.“

Die Firma Merck KgaA, 64201 Darmstadt, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel Betabion 10 mg (PZN 3629690, 3629709) ab dem 30. Juni 2007 nicht mehr verkehrsfähig. Der Vertrieb des Präparates wurde bereits zum 15. August 2006 eingestellt. Wir bitten noch vorhandene Restbestände an PharmLog, Für Merck Pharma GmbH, Siemens-Straße 1, 59199 Bönen, zurückzusenden.“

" Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist Melabon K (PZN 4566980) zum 1. Juli 2007 nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten um Rücksendung der genannten Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Die bereits ausgelieferte Charge 611769 ist von der Rückrufaktion nicht betroffen, da es sich um ein zugelassenes Melabon K mit der Zulassungsnummer 5082.00.00 handelt."

Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Erlöschens der fiktiven Zulassung sind Oculotect sine Augentropfen 30 x 0,6 ml (PZN 8706745), 60 x 0,6 ml (PZN 8706751) und 120 x 0,6 ml (PZN 8706768) ab dem 01. Januar 2007 nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls Rücksendung noch vorhandener Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.

Folgende Darreichungsformen von Oculotect stehen weiterhin zur Verfügung:

Oculotect 10 ml und 3 x 10 ml, Oculotect fluid PVD 10 ml und 3 x 10 ml,

Oculotect fluid sine PVD 30, 60 und 120 x  0,6 ml sowie Oculotect mono A Augengel 10 g und 3 x 10 g.”

Auf Grund von zahlreichen Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Untersuchungen des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt.

Die Firma Merck Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
“Im Rahmen einer nachträglichen Qualitätskontrolle wurde in Einzelfällen eine eingeschränkte Sprühfunktion bei Nasivin sanft Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder, PZN 3245239 (Ch.-B.: 9G01201, 9G01501) und Nasivin sanft Dosierspray für Kleinkinder, PZN 3245245 (Ch.-B.: 9G01301, 9G01401) festgestellt.

Obwohl kein Sicherheits- bzw. Gesundheitsrisiko mit der Anwendung der genannten Chargen verbunden ist, bitten wir zur Wahrung unseres hohen Qualitätsstandards vorsorglich um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der noch vorhandenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Aus Apotheken erhielten wir Meldungen zum oben genannten Präparat. Die Firma Pharma Westen GmbH, 51381 Leverkusen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Nach einem Hinweis aus der Apotheke möchten wir Sie bitten, die oben genannte Charge Seretide 50 + 250 µg Diskus (PZN 4777872) an uns zurückzuschicken. Der Text eines Innenetiketts ist fehlerhaft.

Wir bitten Sie Ihre Bestände zu überprüfen und Packungen mit dem falschen Etikett an Pharma Westen GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, zur Gutschrift zurückzuschicken.

Wenn die Ware mit einem „N“ hinter der Chargenbezeichnung gekennzeichnet ist, handelt es sich um überprüfte und korrigierte Ware. Diese Packungen sind von der Maßnahme nicht betroffen.“

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen Leptandra-Injeel Ampullen (PZN 0623600, 0623623) zum 20. Juni 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“

Die Firma Advanced Medical Optics ruft sämtliche Chargen von Complete Moisture Plus einschließlich der Erstausstattungen zurück.

Der Rückruf erfolgt über ein Online-Verfahren unter www.the-complete-experience.com. Advanced Medical Optics stellt dort Rücksendeformulare zur Verfügung, die online bearbeitet oder an die Faxnummer (07 21) 50 98 19 60 geschickt werden können.

Bei Fragen des Endverbrauchers ist dieser an die kostenfreie Hotline der Firma unter Telefon: (08 00) 101 27 76 zu verweisen.

Hintergrund des Rückrufes ist eine Veröffentlichung des US Centers of Disease Control and Prevention (CDC), in der über das Auftreten einer Amöbenkeratitis bei Trägern weicher Kontaktlinsen berichtet wurde, die auch Complete Moisture plus verwendeten. Das CDC berechnete ein siebenmal höheres Erkrankungsrisiko für Anwender von Complete Moisture plus als für Anwender anderer Produkte.

Aufgrund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma TMP Tüshaus Medical Produkte GmbH, 46342 Velen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der Meldung von Kunden bezüglich einer möglichen Verkeimung unseres Produktes Ptyalin „Künstlicher Speichel“ (PZN 6152573) rufen wir alle Chargen ab Herstellungsdatum Juni 2006, maximale Verwendbarkeit bis Juni 2007, zurück.

Senden Sie bitte alle bei Ihnen befindlichen Ptyalinflaschen an die Firma TMP Tüshaus Medical Produkte GmbH, Südring 23, 46342 Velen, zurück. Sie erhalten eine dementsprechende Gutschrift.“

 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über einen Fehler in der Standardzulassungsmonographie für Glucose-Lösung 50 % (Zulassungsnummer: 4999.95.99):
“Aufgrund einer Reklamation eines Apothekers wurden wir auf einen Fehler in der Monographie „Glucose-Lösung 50 % (Zul.-Nr.: 4999.95.99)“ hingewiesen.

In allen Textvorlagen für die bedruckten Packmittel sowie der Fachinformation wird in der veröffentlichten Monographie eine theoretische Osmolarität von 2275 mosm/l angegeben. Tatsächlich beträgt die theoretische Osmolarität 50 %iger Glucoselösungen aber 2775 mosm/l.

Wir bitten diesen Sachverhalt unter anderem bei der Berechnung der Osmolarität von Mischinfusionen zu berücksichtigen.“

Die Firma Wala Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll / Eckwälden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei Stabilitätsuntersuchungen von Aconit Ohrentropfen, 10 ml (PZN 1448553), wurde eine Überschreitung des Grenzwertes der Peroxidzahl festgestellt, die auf eine unzureichende Dichtigkeit des Pipettenverschlusses zurückzuführen ist.

Wir bitten um Rückgabe der Bestände an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift.“

Die Firma Devesa GmbH & Co. KG, Heinkelstraße 8a, 76461 Muggensturm, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen unserer Qualitätskontrollen ist aufgefallen, dass die oben genannten Chargen Sebexol Basic Rezepturgrundlage (PZN 4078140, 4078157, 4078163) möglicherweise kleinste Mengen von Parfüm enthalten.

Uns liegen bisher keine Meldungen vor, die auf eine möglich kausale Reaktion bei der Verwendung unseres Produktes schließen lassen. Wir möchten jedoch jedes Risiko ausschließen und bitten Sie daher rein vorsichtshalber eventuell vorhandene Restbestände von Sebexol Basic Rezepturgrundlage mit den genannten Chargenbezeichnungen an die oben angeführte Firmenanschrift zurückzusenden. Aktuelle Chargen (0709) sind hiervon

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um die Rückgabe von Tuba Eustachii suis-Injeel Ampullen (PZN 1053085, 1053116) zum 12. Mai 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

In dieser UAW-Meldung berichtet die AkdÄ von einem 74-jährigen Patienten mit bekannter chronischer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin 1,5 mg/dl; Normbereich Erwachsene: Männer <1,3 mg/dl, Frauen <1,0 mg/dl), der zur Vorbereitung auf eine Koloskopie eine natriumphosphathaltige Abführlösung erhielt. Vier Wochen danach stieg der Serumkreatininwert auf 3,4 mg/dl an. Durch Biopsie wurde das Vorliegen einer Nephrokalzinose gesichert. Andere Faktoren, die zur Verschlechterung der Nierenfunktion oder zur Nephrokalzinose geführt haben könnten, wurden ausgeschlossen.

Vergleichbare Meldungen liegen im deutschen Spontanmeldesystem (Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und der AkdÄ) nicht vor. Die AkdÄ weist darauf hin, dass als Risikofaktoren für diese UAW gelten gestörte Nierenfunktion, ungenügende Hydrierung während der Einnahme der Abführlösung, höheres Lebensalter, Hypertonie sowie gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Nierendurchblutung ändern wie ACE-Hemmer, AT1-Antagonisten, Diuretika oder nichtsteroidale Antirheumatika. Bei Fleet^® Phospho-Soda Lösung ist in der Fachinformation nicht angegeben, ab welcher Einschränkung der Nierenfunktion die Gabe kontraindiziert ist. Die AkdÄ weist darauf hin, dass bei allen Abführmaßnahmen auf ausreichende Hydrierung zu achten ist und Vorsicht geboten ist vor allem bei älteren Patienten und verwirrten Patienten, sowie bei Patienten mit Elektrolytstörungen oder unter der Therapie mit Arzneimitteln, die Elektrolytstörungen bewirken können.

Die AMK erinnert in diesem Zusammenhang auch an die UAW-Meldung zu Hyponatriämien nach Macrogel zur Darmreinigung (PZ Nr. 31/2006, Seite 7).

Die Firma Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG, 14167 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Am 30. April 2007 wird die fiktive Zulassung unseres Präparates E-Vicotrat, Injektionslösung (PZN 1942023), erlöschen. Ab diesem Termin ist das Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig. Dies betrifft alle im Verkehr befindlichen Chargen.

Noch im Handel befindliche Ware wird zurückgerufen und kann mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückgegeben werden.“

Die Firma Altana Pharma Deutschland GmbH, 78467 Konstanz, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Für Menthoneurin Salbe, 100 g (PZN 1580761), haben wir auf die Zulassung verzichtet. Dieses Arzneimittel ist somit ab 1. Mai 2007 nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten deshalb um Überprüfung und Rücksendung eventuell vorhandener Bestände zur Gutschrift an folgende Firmenanschrift: Altana Pharma AG, Byk-Gulden-Straße 25, 78224 Singen.“

AMK/ Zu den Veröffentlichungen in der Fachpresse über den vermuteten Missbrauch von Loperamid-haltigen Fertigarzneimitteln hat die AMK das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um eine bewertende Stellungnahme gebeten, da der AMK im Gegensatz zu den Verlautbarungen in der Presse keine Meldungen aus Apotheken zum Loperamid-Missbrauch vorlagen. Das BfArM teilt uns hierzu mit Schreiben vom 20. März 2007 wie folgt mit:

Nach derzeitigem Wissensstand sind zwei Mechanismen für die geringe ZNS-Verfügbarkeit von Loperamid verantwortlich, nämlich

1. die effiziente hepatische Metabolisierung (First-Pass Effekt) und
2. in geringer Nettotransport über die Blut-Hirn Schranke, wobei P-Glykoprotein-vermittelte Effluxmechanismen wahrscheinlich eine relevante Rolle spielen(1).

Die Möglichkeit, durch Hemmstoffe des P-Glykoproteins die Konzentration von Loperamid im ZNS zu erhöhen, wird durch das BfArM als theoretisch eingeschätzt, weil

1. diese Hemmstoffe des P-Glykoproteins selbst verschreibungspflichtig sind, damit nicht für Drogenkonsumenten ohne weiteres verfügbar sind und außerdem mit eigenen Risiken behaftet sind (zum Beispiel Arrhythmogenität),
2. eine Analyse verschiedener Drogenmissrauchs-Datenbanken in den USA keinen Hinweis auf einen Loperamid-Missbrauch ergaben und
3. eine Analyse der Datenbank des Originalherstellers Janssen-Cilag nur in einem einzigen Fall die gleichzeitige Anwendung eines P-Glykoprotein-Inhibitors erbrachte.

Das BfArM schließt draus, dass durch diese Daten die Hypothese eines Loperamidmissbrauchs nicht gestützt wird. Die 31 Fallberichte über einen möglichen Missbrauch in der Datenbank des BfArM deuteten nur in zwei Fällen auf einen möglichen euphorisierenden Effekt von Loperamid hin. Das BfArM unterstreicht hierbei, dass Loperamid-haltige Arzneimittel auch aufgrund ihrer antidiarrhoischen Wirkung missbraucht werden können(2). Auch in verschiedenen Landeskriminalämtern lägen keine Hinweise auf einen möglichen Missbrauch vor.

1. Sadeque AJ, Wandel C, He H, Shah S, Wood AJ (2000) Increased drug delivery to the brain by P-glycoprotein inhibition. Clin Pharmacol Ther 68: 231-237

2. Langlitz N, Schotte K, Bschor T (2001) Loperamid-Abusus bei Angststörung. Nervenarzt 72: 562-564

Die Firma Dronania Traditionelle Arzneimittel aus Bad Wörishofen GmbH, Karl-Benz-Straße 3, 86825 Bad Wörishofen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Da die Zulassung der Wörishofener Darmdragees (PZN 1294587, 1294618) aus formellen Gründen erlischt, bitten wir um Rücksendung der sich im Handel befindlichen Packungen. Da wir bereits seit einiger Zeit nicht mehr ausliefern, gehen wir davon aus, dass sich nur noch Restbestände im Verkehr befinden.

Bis zum 27. April 2007 können alle Chargen an die oben genannte Firmenanschrift zurückgesandt werden. Als Ausgleich erhalten Sie Ware einschließlich Ihrer verauslagten Portokosten.“

Aus einer Apotheke erhielten wir eine Meldung zum oben genannten Präparat. Die Firma DeltaSelect GmbH, 63303 Dreieich, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aus einer Krankenhausapotheke erhielten wir eine Beanstandung über „Kristalle“ in der Lösung. Eine erste visuelle Prüfung des Beanstandungsmusters zeigt kleine Schwebeteilchen/-partikel. Beim Hersteller wurden Chargendokumentation und Rückstellmuster überprüft. Während erstere ohne jede Auffälligkeit ist, lag der pH-Wert außerhalb der Spezifikation im alkalischen Bereich, dagegen wurden keine Schwebeteilchen/Partikel festgestellt.

Aus den bis jetzt gemachten Feststellungen kommt für uns nur in Frage, eine Wechselwirkung im Laufe der Lagerung zwischen Lösung und Glasmaterial anzunehmen. Herstelldokumentation und Freigabeanalyse entsprechen in allen Belangen den Anforderungen.

Da isotone Kochsalzlösung keinerlei Pufferwirkung hat, genügen bereits Spuren von basisch reagierenden Glasbestandteilen, um den pH-Wert über 7 steigen zu lassen und gegebenenfalls kleinste Silikatpartikel aus dem Glasbehältnis herauszulösen.

Wir möchten Sie daher bitten, Ihre Bestände zu prüfen und gegebenenfalls vorhandene Packungen der betroffenen Chargen Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (PZN 2044289) zurückzusenden an: DeltaSelect GmbH, Zweigniederlassung, Benzstraße 5, 72793 Pfullingen.“

Die Firma Caesar & Loretz GmbH, 40721 Hilden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei einem Teil der Packungen oben genannter Chargen Caelo Bittersalz (PZN 3394838) ist es auf dem Etikett im Textblock „Dauer der Anwendung“ zu einem Druckfehler gekommen. Statt des Wirkstoffes Magnesiumsulfat 7H₂O ist hier fälschlicherweise Natriumsulfat-Decahydrat angegeben.

Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und um Rücksendung fehlerhafter Packungen der oben genannten Chargen über den pharmazeutischen Großhandel. Ersatzware steht zur Verfügung!“

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen Secerna N (PZN 4646041), außer Vertrieb seit 2005, und Uva Ursi Homobion S (PZN 3688037), außer Vertrieb seit 2003, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum 6. April 2007 dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

AMK/NRF. Aus Apotheken erhielten wir Anfragen zu Lokalanästhetika-Zubereitungen (Lösungen, Cremes, Gele), die von Kosmetik- und Piercing-Studios für Permanent-Make-up, Tätowierungen, Laser-Haarentfernungen und Piercings verlangt werden. Teilweise werden abwegig hohe Konzentrationen (zum Beispiel 20-prozentige Lidocainlösung) übergroßer Volumina (bis zu 1 Liter) nachgefragt. Die unkontrollierte topische Anwendung von Lokalanästhetika kann zu systemischen Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Tremor, Krampfanfällen, Atemdepression und Koma führen. Hautverletzungen, großflächige beziehungsweise wiederholte Anwendung, eventuell unter Okklusionsbedingungen, begünstigen das Auftreten systemischer Wirkungen, die auch zum Tode führen können ⁽¹⁾. Werden Lokalanästhetika am Lidrand aufgetragen (Permanent-Lidstrich), kann Lokalanästhetikalösung in den Bindehautsack und auf die Hornhaut des Auges gelangen. Dadurch wird der Lidreflex zum Schutz des Auges ausgeschaltet.

Zu beachten ist bei der Abgabe:

• für die topische Anwendung können nur Lidocain, Benzocain und Procain ohne Verschreibung und zwar nur ohne den Zusatz von Vasokonstringentien abgegeben werden
• sinnvolle Konzentrationen liegen zwischen 1 Prozent und 5 Prozent
• aus Stabilitäts- und Sicherheitsgründen sollten nicht mehr als 50 ml abgegeben werden
• ie Kennzeichnung auf den Behältnissen muss unter anderem auch die Art der Anwendung, das Herstellungsdatum und einen Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit enthalten (siehe auch § 12 ApBetrO)
• eine Gebrauchsanweisung und Warnhinweise sind anzugeben, da die oben angesprochenen Anwenderkreise die Risiken bei der Anwendung in der Regel nicht bewerten können (zum Beispiel „Zum Gebrauch durch Auftragen mit einem Wattestäbchen. Nach dem Auftragen bis zur vollen Wirkung einige Minuten warten. Nicht ins Auge bringen und nicht auf verletzte Haut auftragen.“)
• die Lösung sollte einen pH-Wert von 6 bis 6,5 aufweisen, damit ausreichend freie penetrationsfähige Lokalanästhetikabase vorliegt
• Propylenglykol fördert die Penetration und gewährleistet in einer Konzentration von 20 Prozent auch eine ausreichende mikrobielle Stabilität ⁽²⁾.

1. www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/New01516.html

2. Garbe C, Reimann H (2005) Dermatologische Rezepturen, Thieme Verlag, Stuttgart

Die Firma Kalcopharm Arzneimittel GmbH, 82119 Gauting, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Nach einem Herstellerwechsel wurden der Charge 0701/01 unseres Präparates Propolisept-Tropfen (PZN 0204949) versehentlich die Gebrauchsinformationen mit der Angabe des früheren Herstellers beigefügt.

Wir rufen deshalb diese Charge zurück und bitten um Rücksendung vorhandener Ware an die nachfolgende Firmenadresse: Kalcopharm Arzneimittel GmbH, Starnberger Straße 15, 82131 Gauting.“

Aufgrund einer Mitteilung aus einer Klinikapotheke bittet die Firma GRY-Pharma GmbH, Kandelstraße 10, 79199 Kirchzarten, um folgende Veröffentlichung:

„Bei den 50 ml Packungen von Calciumfolinat-GRY 500, Injektionslösung, mit der Ch.-B.: 0650/214120601 (PZN 0517594) haben wir festgestellt, dass es in einigen Fällen im Verlauf der Herstellung zu Glasbeschädigungen an der Außenwand der Durchstechflasche in Höhe der Flaschenschulter gekommen ist, die zu Rissen oder Ausbrüchen im Glas führen können.

Wir bitten daher, die vorhandenen Lagerbestände der oben genannten Charge zu vernichten und die Laschen der Faltschachteln mit der Chargenbezeichnung zusammen mit einer Vernichtungserklärung zum Umtausch direkt an die oben angeführte Anschrift zurückzusenden.“

Die Firma Börner GmbH, 12347 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel Sanhelios Ruscus-Venen Kapseln, 48 Weichkapseln (PZN 0460865), ab 1. April 2007 nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihres Warenbestandes und um Rücksendung aller Chargen über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparate zum 28. März 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparate zum 28. März 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Ausgenommen sind von der Verschreibungspflicht seit 1996 Hydrocortison und Hydrocortisonacetat in Zubereitungen zum äußeren Gebrauch in Konzentrationen bis zu 0,25 Prozent in Packungsgrößen bis zu 50 g. Ab 1. April 2007 ist die Ausnahme von der Verschreibungspflicht erweitert worden auf Konzentrationen von über 0,25 Prozent bis 0,5 Prozent in Packungsgrößen bis zu 30 g zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen dauernden) äußerlichen Anwendung. Auf den Packungen muss die Beschränkung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angegeben sein. Hydrocortison und sein Acetat haben auf der Haut nur eine schwache entzündungshemmende Wirkung. Bekannte unerwünschte Wirkungen sind selten allergische Hautreaktionen sowie - bei Anwendung über mehr als vier Wochen - die bekannten kutanen Nebenwirkungen der topischen Glukokortikoide wie Hautatrophie, Steroid-akne, Infektionen beziehungsweise Superinfektionen sowie die Risiken der systemischen Absorption. Mäßig ausgeprägte entzündliche allergische und juckende Hautkrankheiten, die für eine Selbstmedikation in Frage kommen, sind auch durch Laien diagnostizierbar. Einige verschreibungsfreie Präparate werden ab 1. April 2007 für den Handverkauf zur Verfügung stehen, bei denen aber durch sorgfältige Beratung in der Apotheke auf die oben genannten Beschränkungen und unerwünschten Wirkungen hinzuweisen ist.

Außerdem werden die Wurzeln von Mandragora officinarum L. und Mandragora autumnalis Bertol. und ihre Zubereitungen zur oralen Anwendung in homöopathischen Zubereitungen, die nach den Vorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind, aus der Verschreibungspflicht entlassen. Der Gehalt an Tropanalkaloiden in diesen spagyrischen Zubereitungen ist sehr gering.

Im Übrigen umfasst die Verordnung die Unterstellung neuer Wirkstoffe wie Entacavir (Baraclude^®), Rimonabant (Acomplia^®) und Treprostinil (Remodulin^®) sowie nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit etwas umfangreichere redaktionelle Änderungen und Korrekturen, ohne Änderung des "materiellen Rechts".

Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, 33611 Bielefeld, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus vertrieblichen Gründen rufen wir unser Präparat Dercome Femme Intimwaschlotion, 200 ml (PZN 7579859), sofort zurück. Betroffen sind alle Chargen.

Nachfolgepräparat ist seit 1. Februar 2007 Vagisan Intimwaschlotion (PZN 5140881). Dieses Intimpflegeprodukt ist in der Zusammensetzung gleich geblieben. Neben dem Warenzeichen wurde lediglich das Packungsdesign geändert.

Bitte überprüfen Sie Ihre Lagerbestände und senden Sie Dercome Femme an den Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, frankiert zurück. Die Portokosten werden wir Ihnen in Form exklusiver Handverkaufs-Artikel ersetzen. Sie erhalten schnellstmöglich eine Ersatzlieferung des Nachfolgepräparates Vagisan Intimwaschlotion.

Die Firma MIP Pharma GmbH, Blieskastel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir bitten um Überprüfung der Chargen 20519 und 02395 des Produktes Tetrisal S Nasentropfen (PZN 0115855) auf eventuell mögliche Abweichung der Chargennummer zwischen Etikett und Faltschachtel.

Bitte senden Sie entsprechende Packungen frankiert an den Hersteller Chephasaar GmbH, Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert, zurück. Selbstverständlich erstatten wir Ihnen Porto und Ware.“

Die Firma Pharma Gerke GmbH, An der Obermühle 93, 41516 Grevenbroich, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Durch eine Einsendung aus dem pharmazeutischen Großhandel wurden wir darauf aufmerksam, dass Packungen von Klexane 60 mg der Charge E 127 auf der Rückseite möglicherweise die fehlerhaften Aufdrucke „Fertigspritzen mit je 0,4 ml Injektionslösung“ sowie „40 mg Enoxaparin-Natrium“ und die PZN 5559060 (die Klexane 40 mg „Pharma Gerke“ entspricht) tragen. Die Deklaration auf den übrigen Packungsseiten sowie auf Gebrauchsinformation und Fertigspritzen ist korrekt.

Wir bitten Sie Ihre Bestände zu überprüfen und betroffene Packungen Klexane 60 mg (PZN 5559108) frankiert (Portokosten werden erstattet) zum Umtausch oder zur Gutschrift an die oben genannte Firmenanschrift zurückzusenden.“

Die Firma Merckle Recordati GmbH, 89075 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund von Meldungen aus Apotheken über einen ungewöhnlich bitteren Geschmack von Bilobene rufen wir die Charge G27785 der OP zu 500 Filmtabletten (PZN 3934364) sowie Charge G30338 der OP zu 50 Filmtabletten (PZN 3934358) vorsorglich zurück.

Wir bitten um eine Überprüfung der Warenbestände und um Rücksendung aller Originalpackungen der genannten Chargen über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Firma Sanorell Pharma GmbH & Co KG, Hurststrasse 31, 77815 Bühl / Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Das Kombinationsarzneimittel Novirell B Duo (PZN 1879595) enthält die arzneilich wirksamen Bestandteile Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B₁) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆). Durch das Erlöschen der fiktiven Zulassung ist Novirell B Duo nicht mehr verkehrsfähig.

Es wird deshalb um Rücksendung aller Chargen des Kombinationsarzeimittels Novirell B Duo an die oben angegebene Firmenanschrift gebeten, damit ein Umtausch in die neu in Verkehr befindlichen Monoarzneimittel  Novirell B₁ (PZN 3323293) und Novirell B₆ (PZN 3323301) erfolgen kann.“

Die Firma Infirmarius-Rovit GmbH, Eislinger Straße 66, 73084 Salach, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Infi-Tabacum-Injektion N ist nicht mehr verkehrsfähig. Aus diesem Grund tauschen wir alle Chargen und Packungen um in den Nachfolger Infi-Tabacum-Injektion NTI.

Wir bitten um Überprüfung Ihrer vorhandenen Bestände und gegebenenfalls Rücksendung noch vorhandener Packungen Infi-Tabacum-Injektion N (PZN 1681048, 1681002, 1681031) zum Umtausch an die oben genannte Firmenadresse. Portokosten werden erstattet.“

Visine Müde Augen 10 ml Ch.-B.: 830905, 840905, 850905

Visine Müde Augen Sensitiv 10 x 0,5 ml Ch.-B.: 251005, 271005, 380506, 470706, 611005, 670905, 680705, 870905

Die Firma Pfizer Consumer Healthcare, 76139 Karlsruhe, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei bestimmten Chargen Visine Intensiv (PZN 4081107), Visine Müde Augen (PZN 4080757) und Visine Müde Augen Sensitiv (PZN 4080763), hergestellt mit Rohmaterial eines Zweitlieferanten, wurde eine reduzierte Stabilität festgestellt. Während der Laufzeit können Abbauprodukte entstehen, die bei besonders empfindlichen Anwendern möglicherweise reizende Eigenschaften haben. Obwohl keine schädlichen Folgen für die Augen zu erwarten sind, sollten diese Produkte nicht mehr abgegeben werden.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihres Warenbestandes und um Rücksendung der genannten Chargen über den pharmazeutischen Großhandel.“

Anlage 1a der Verordnung (freiverkäufliche Zubereitungen) wird geändert:

<!--[if !supportLists]-->·        <!--[endif]-->Die Position „Fenchelhonig unter Verwendung von mindestens 50 % Honig, auch mit konzentrierten Lösungen von süßschmeckenden Mono-, Disacchariden und Glukosesirup, als Fertigarzneimittel“ wird erweitert durch „auch mit Zusatz des arzneilich nicht wirksamen Bestandteils Phospholipide aus Sojabohnen (Lecithin)“.

Folgende Positionen werden der Anlage 1a angefügt:

• Troxerutin in einer maximalen Tagesdosis von 300 mg und
• Rutosid-Trihydrat in Fertigarzneimitteln bis zu maximalen Tagesdosierung von 100 mg

In Anlage 1b (apothekenpflichtige Zubereitungen) wird aufgenommen:

• Bärlappkraut (Lycopodium clavatum).
  

Arzneimittel, die durch diese Verordnung apothekenpflichtig werden, dürfen noch bis zum 1. Mai 2007 von pharmazeutischen Unternehmern als freiverkäuflich in den Verkehr gebracht und danach von Groß- und Einzelhändlern abverkauft werden.

Die Firma Dr. Atzinger GmbH & Co. KG, Dr.-Atzinger-Straße 5, 94036 Passau, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Arzneimittel Leukona-Duschöl, 250 ml (PZN 4795491), Leukona-Eukalpinbad Vital, 250 ml (PZN 1329044) und Leukona-Aktiv-Rheumabad, 5000 ml (PZN 2644664) sind nicht mehr verkehrsfähig beziehungsweise verlieren in Kürze die Verkehrsfähigkeit und werden deshalb aus dem Handel genommen:

Wir bitten alle noch im Handel befindlichen Arzneimittel der Firma Dr. Atzinger, auch die hier nicht aufgeführten, an die oben genannte Firmenanschrift zurückzusenden.“

Die Dermapharm AG, Luise-Ullrich-Straße 6, 82031 Grünwald bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus regulatorischen Gründen ruht vorübergehend die Zulassung für Cetiderm 10 mg Filmtabletten. Wir bitten daher um Rücksendung aller Packungen Cetiderm 10 mg Filmtabletten (PZN 2465737, 2465743, 2465766, 2465772), Zul.-Nr.: 52922.00.00, an mibe GmbH, Münchener Straße 16, 06796 Brehna (Portokosten werden erstattet).

Ab 15. Februar 2007 steht als Ersatz Cetiderm Tabs 10 mg Filmtabletten in den Packungsgrößen zu 7, 20, 50 und 100 Filmtabletten zur Verfügung.“

Aus einer Apotheke erhielten wir eine Meldung zum oben genannten Präparat. Die Firma Deltaselect GmbH, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„In einer Krankenhausapotheke ergab eine Überprüfung pH-Werte im alkalischen Bereich. Beim Primärpackmittel handelt es sich um Glasflaschen der für Infusionsbehältnisse gemäß EP vorgesehenen Klasse II. Aus den bis jetzt gemachten Feststellungen kommt für uns nur in Frage, eine Wechselwirkung im Laufe der Lagerung zwischen Lösung und Glasmaterial anzunehmen. Herstelldokumentation und Freigabeanalyse entsprechen in allen Belangen den Anforderungen.

Da die isotone Kochsalzlösung keinerlei Pufferwirkung hat, genügen bereits Spuren von basisch reagierenden Glasbestandteilen, um den pH-Wert über 7 steigen zu lassen.

Wir möchten Sie bitten, Ihre Bestände zu prüfen und gegebenenfalls vorhandene Packungen Isotonische Natriumchloridlösung DeltaSelect (PZN 7462985, 0765151, 2044289) der betroffenen Chargen zurückzusenden an: DeltaSelect GmbH, Zweigniederlassung, Benzstraße 5, 72793 Pfullingen.“

.Die Firma Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„.Wegen eines Druckfehlers in der Gebrauchsinformation, der zu einer widersprüchlichen Dosierungsangabe führt, rufen wir vorsorglich alle betroffenen, im Handel vorhandenen Packungen Aspirin protect 300 mg, 100 Stück (PZN 4943678) mit den Chargenbezeichnungen BTA5KU0, BTA5KU1, BTA5KU2, BTA5KU3 und BTA5KU4 zurück.

In der Gebrauchsinformation dieser Chargen wird statt „1 magensaftresistenten Tablette (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag)“ fälschlicherweise die Einnahme von „3 magensaftresistenten Tabletten (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag)“ empfohlen. Wir bitten um Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel. Andere Chargen sind nicht betroffen.

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen der nachstehend aufgelisteten Präparate zum 1. Februar 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Datum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Ignatia-Homaccord (PZN 0516933, 0516956), da die fiktive Zulassung am 5. Februar 2007 erloschen ist. Die im Handel befindliche Ware kann an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“

Die Firma Fatol Arzneimittel GmbH, 66578 Schiffweiler, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund des Verzichts auf die Zulassung ist das Arzneimittel Co-trimoxazol 400/80 (PZN 1316248, 1316260, 1316277) ab 20. Februar 2007 nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten um Überprüfung und Rücksendung der Restbestände über den pharmazeutischen Großhandel.“

Die Firma Dr. Loges + Co. GmbH, Schützenstraße 5, 21423 Winsen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Das Arzneimittel vitamin C-loges 25 ml ist aus formalen zulassungsrechtlichen Gründen nicht mehr verkehrsfähig. Wir rufen daher eventuell noch im Handel befindliche Bestände zurück.

Die Packungsgrößen 3 Ampullen (PZN 2562854), 10 Ampullen (PZN 3531755) und 50 Ampullen (PZN 4108415) rufen wir über den pharmazeutischen Großhandel zurück.

Von der Rückrufaktion nicht betroffen ist das Arzneimittel vitamin C-loges 5 ml.“

Die Firma Pfizer Pharma GmbH, 76139 Karlsruhe, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir haben auf die Zulassung von Simplotan Tabletten (PZN 1944795, 2558841) und Simplotan Filmtabletten Duo (PZN 1944826) verzichtet und deshalb haben diese Produkte Ihre Verkehrsfähigkeit verloren. Aus diesem Grund rufen wir alle Chargen sämtlicher Packungsgrößen zurück.

Wir bitten Sie deshalb um Überprüfung Ihres Warenbestandes und direkte Rücksendung dieser Produkte an unsere Retourenstelle in Karlsruhe (Pfizer Pharma GmbH, Retourenstelle, Pfizerstraße 1, 76139 Karlsruhe).“

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparate zum 1. Januar 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum 1. Januar 2007 dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
 

Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Erlöschens der fiktiven Zulassung sind Oculotect sine Augentropfen 30 x 0,6 ml (PZN 8706745), 60 x 0,6 ml (PZN 8706751) und 120 x 0,6 ml (PZN 8706768) ab dem 01. Januar 2007 nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls Rücksendung noch vorhandener Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.

Folgende Darreichungsformen von Oculotect stehen weiterhin zur Verfügung:

Oculotect 10 ml und 3 x 10 ml, Oculotect fluid PVD 10 ml und 3 x 10 ml,

Oculotect fluid sine PVD 30, 60 und 120 x  0,6 ml sowie Oculotect mono A Augengel 10 g und 3 x 10 g.”

Parenteral BG 5 Infusionslösung, Parenteral HG 5 Infusionslösung, Xylit-Lösung 20 % Serag Infusionslösung, 
Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Serag-Wiessner KG, 95119 Naila, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Mit dem 31. Dezember 2006 endet die zweijährige Abverkaufsfrist nach § 31 Abs. 4 AMG und somit die Verkehrsfähigkeit für die nachfolgend aufgeführten Infusionslösungen:

• Parenteral BG 5 (1 x 500 ml Plastikflasche PZN 4585256, 10 x 500 ml Plastikflasche PZN 4585279, 1 x 1000 ml Plastikflasche PZN 4585262, 6 x 1000 ml Plastikflasche PZN 4585285)
• Parenteral HG 5 (1 x 500 ml Plastikflasche PZN 1208607, 10 x 500 ml Plastikflasche PZN 1208613, 1 x 1000 ml bzw. 6 x 1000 ml Plastikflasche ohne PZN)
• Xylit-Lösung 20 % - Serag (1 x 500 ml Glasflasche PZN 3072833, 10 x 500 ml Glasflasche PZN 3072856).
  Bezüglich eventuell vorhandener Restbestände wenden Sie sich bitte an: info@serag-wiessner.de