Wichtige Mitteilungen 2006 (Arzneimittelrckrufe, etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2006:

27.11.2006 Chargenrückruf Zinkorotat-POS 100 Tabletten Ch.-B.: 039085

Die Firma Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, 66129 Saarbrücken, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund vereinzelt aufgetretener Verfärbungen der Blisterfolie rufen wir vorsorglich obige Charge des Präparates Zinkorotat-POS der Packungsgröße N3, 100 Tabletten (PZN 6340903) zurück.

Wir bitten Sie daher um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und gegebenenfalls um Rücksendung der betroffenen Packungen über den Pharmazeutischen Großhandel.“

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27.11.2006 Information Cimicifuga-haltige Arzneimittel

AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat angekündigt, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln im Rahmen eines Stufenplanverfahrens geändert werden sollen. Das BfArM sieht einen potenziellen Zusammenhang zwischen der Einnahme Cimicifuga-haltiger Arzneimittel und dem Auftreten von Leberschäden. In die Produktinformationen soll daher folgender Warnhinweis aufgenommen werden:

„Patienten sollten die Einnahme von [Name des Arzneimittels] sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) und einen Arzt aufsuchen.“

Unter „Nebenwirkungen“ ist folgender Text geplant:

„Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von ... und Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.“

Die betroffenen Hersteller haben vier Wochen lang Gelegenheit, zu den vorgesehenen Maßnahmen Stellung zu nehmen.

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27.11.2006 Rückruf Glonoinum D3 Dilution alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Weleda AG, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die fiktive Zulassung von Glonoinum D3, Flüssige Verdünnung ist erloschen (PZN 1614365, 2594156). Das Präparat ist nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten um Überprüfung des Warenlagers und um Rücksendung aller Chargen und Packungsgrößen über den pharmazeutischen Großhandel.“

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20.11.2006 Chargenüberprüfung Biochemie Pflüger Nr. 11 Silicea D12 1000 Tabletten Ch.-B.: 060904

Die Firma A. Pflüger GmbH & Co. KG, 33378 Reda-Wiedenbrück, bittet um folgende Veröffentlichung:
“Aus einer Apotheke erhielten wir einen Hinweis bezüglich der Kennzeichnung des oben genannten Präparates. Bei einer Packung der entsprechenden Charge und Packungsgröße von Biochemie Pflüger Nr. 11 Silicea D12 (PZN 6320065) wurde festgestellt, dass die Dose mit einem Haftetikett Biochemie Pflüger Nr. 11 Silicea D12 der Packungsgröße 400 Tabletten (PZN 6320042) gekennzeichnet wurde.

Vorsichtshalber bitten wir um Überprüfung Ihrer Bestände dieser Charge und um Rücksendung eventuell falsch etikettierter Packungen zum Umtausch an unsere Firmenanschrift: Homöopathisches Laboratorium, A. Pflüger GmbH & Co. KG, Röntgenstraße 4, 33378 Rheda-Wiedenbrück.“

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20.11.2006 Information CoaguChek® PT Test 12 Teststreifen (PZN 8771180) 48 Teststreifen (PZN 8771197)
Die Firma Roche Diagnostics GmbH bittet um folgende Veröffentlichung:
“Roche Diagnostics GmbH gibt eine wichtige Information zur Nutzung der CoaguChek® PT Teststreifen zur Bestimmung der Gerinnungszeit (INR, %Quick) bekannt. Betroffen sind die Packungen CoaguChek® PT Test, 12 Stück (PZN 8771180) sowie 48 Stück (PZN 8771197), zur Nutzung mit den Gerinnungszeit-Messgeräten des Typs CoaguChek® und CoaguChek® S.
Die Teststreifen des neuen CoaguChek® XS Messgerätes CoaguChek® XS PT Test, 1 x 24 Stück (PZN 1001266) und 2 x 24 Stück (PZN 1001243) sind davon nicht betroffen.
Bei der Verwendung der oben genannten Teststreifen werden in sehr seltenen Fällen unplausibel hohe INR Werte gemessen. Die Folge kann eine nicht gerechtfertigte Unterdosierung des Antikoagulans sein. Für eine Übergangszeit werden die betroffenen CoaguChek® Nutzer angehalten, eine Doppelbestimmung aus unterschiedlichen Teststreifen-Chargen durchzuführen, da die Wahrscheinlichkeit, dass beide Messungen falsch hohe INR Werte ergeben, gegen Null geht.
Der Fehler im Produktionsprozess wird durch eine derzeit durchgeführte Änderung des Produktionsprozesses verhindert. Teststreifen mit diesem neuen Produktionsverfahren werden voraussichtlich ab Januar 2007 zur Verfügung stehen.

Patienten, die über Ihre Apotheke CoaguChek® PT Teststreifen erhalten haben, werden in Kürze auf Sie zukommen, um sich mit kostenfreien Teststreifen zur Doppelbestimmung ausstatten zu lassen. Bitte bestellen Sie die dazu benötigte Ware bei Ihrem Pharmagroßhändler unter Verwendung des entsprechenden Formulars, dass Sie am Ende des Heftes finden.
Bitte informieren Sie diese Kunden über das Vorgehen bei der Doppelbestimmung:
- Ermitteln Sie den INR Wert durch zwei Messungen (mit Teststreifen aus unterschiedlichen Chargen).

- Damit beide Teststreifen die Raumtemperatur annehmen können, entnehmen Sie bitte von jeder Charge je einen Teststreifen mindestens 5 Minuten bevor Sie die Messung starten möchten aus dem Kühlschrank.

- Überprüfen Sie vor jedem Test, dass der zum jeweiligen Teststreifen gehörige Codier-Chip im Gerät steckt.

- Führen Sie mit dem ersten Teststreifen Ihre Messung wie gewohnt durch.

Bevor Sie den Codier-Chip für die zweite Messung wechseln, schalten Sie bitte das Gerät aus.

- Nach dem Wechsel des Codier-Chips führen Sie die zweite Messung wie gewohnt durch. Bitte entnehmen Sie das Blut für die zweite Messung unbedingt aus einem anderen Finger.

- Verwenden Sie ausschließlich den niedrigsten ermittelten Wert.

Die Packungsgröße 1 x 48 CoaguChek® PT Test (PZN 8771197) steht voraussichtlich bis Januar 2007 nicht zur Verfügung. Bitte versorgen Sie Ihre Kunden, die mit einem Rezept über CoaguChek® PT Teststreifen zu Ihnen kommen, deshalb in der Zwischenzeit durch Bestellung einer Doppelpackung 2 x 12 CoaguChek® PT Test mit der PZN 0639179 auf üblichem Wege. Der Preis ist mit der 1 x 12 CoaguChek® PT Test Packung identisch. Bitte wandeln Sie Rezepte über 1 x 48 CoaguChek® PT Test in eine Packung mit 2 x 12 Teststreifen (PZN 0639179) nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt um. Bei Fragen zu dieser Nachversorgungs-Aktion können Sie sich bei Roche Diagnostics GmbH an das CoaguChek® Kunden Service Center wenden montags bis freitags von 8.00 Uhr bis 18.00 Uhr unter der Tel.-Nr. 0800 / 99 88 781 (kostenfrei im Festnetz der Deutschen Telekom).
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10.11.2006 Information „Antiaging-Mittel DHEA“

AMK/ Häufig erreichen die AMK Anfragen über die Wirksamkeit von sogenannten „Antiaging Mittel“, die Dehydroepiandrosteron (DHEA) enthalten. Oft werden von ausländischen Anbietern DHEA-haltige Nahrungsergänzungsmittel über das Internet angeboten, die verheißen, den altersbedingten Abfall körpereigener Hormone auszugleichen und damit eine Verjüngung zu bewirken.

In der jüngsten Ausgabe des renommierten New England Journal of Medicine wird über eine randomisierte Doppelblindstudie berichtet, bei der zwei Jahre lang Männer und Frauen im Alter zwischen 67 und 70 Jahren mit DHEA behandelt wurden. Messparameter waren Plasmaspiegel von DHEA, Sauerstoffverbrauch, Muskelkraft, Knochendichte und Insulinempfindlichkeit. Der deutlichen Erhöhung der DHEA-Plasmaspiegel standen keine klinischen Verbesserungen gegenüber. Eine inkonsistente Zunahme der Knochendichte des distalen Speichenknochens bei Frauen und in Teilen des Oberschenkelknochens bei Männern wurde als physiologisch bedeutungslos gewertet. Alle anderen Parameter zeigten keine Verbesserungen gegenüber der Placebogruppe. Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit waren ebenfalls nicht erhöht im Vergleich zur Placebogruppe. Ergänzend wird darauf hingewiesen, dass in den Vereinigten Staaten DHEA durch den Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft wird. Eine Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA) ist niemals erfolgt. Die FDA hat für Nahrungsergänzungsmittel keine Qualitätsstandards festgelegt, so dass die tatsächliche Menge an DHEA zwischen 0 bis 150 Prozent der deklarierten Menge schwanken kann. Da die physiologische Rolle von DHEA weitgehend unklar ist, wird die Anwendung als Quacksalberei eingestuft und gefordert, DHEA als Arzneimittel zu werten, damit Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachgewiesen werden müssen. Patienten, die DHEA-haltige Mittel in der Apotheke verlangen, sollten auf diesen Sachverhalt hingewiesen werden.

Quellen:

Nair KS et al. (2006) DHEA in elderly women and DHEA or testosterone in elderly men. N Engl J Med 355: 1647-1659

Stewart PM (2006) Aging and fountain of youth hormones. N Engl J Med 355: 1724-1726

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10.11.2006 Chargenrückruf Bronchoforton Saft 100 ml Ch.-B.: 5050300

Aus einer Apotheke erhielten wir eine Meldung zum oben genannten Präparat, gleichzeitig bittet die Firma Winthrop Arzneimittel GmbH, 56218 Mülheim-Kärlich, um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund einer Meldung aus einer Apotheke erhielten wir Hinweise auf eine mögliche mikrobielle Belastung der oben genannten Charge Bronchoforton Saft.

Aus diesem Grunde haben wir uns entschlossen, die Charge 5050300 von Bronchoforton Saft (PZN 3834183) vorsorglich zurückzurufen. Von diesem Rückruf ist ausschließlich die aufgeführte Charge Bronchoforton Saft betroffen.

Wir bitten um Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel.“

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10.11.2006 Chargenrückruf Protecor Kapseln 50 Kapseln Ch.-B.: Z95092-11, Z95092-31 240 Kapseln Ch.-B.: Z95092-21, Z95092-22

Aus Apotheken erhielten wir Einsendungen des oben genannten Präparates. Die Firma Duopharm GmbH, 83052 Bruckmühl, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einiger Reklamationen aus Apotheken zu Protecor Kapseln, 50 Stück (PZN 4994351), Chargen Z95092-11 und Z95092-31 sowie Protecor Kapseln, 240 Stück (PZN 4423393), Chargen Z95092-21 und Z95092-22 und der daraufhin angestellten weiteren Untersuchung kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden, dass einzelne Blister der betroffenen Chargen Verunreinigungen durch öliges Füllgut enthalten. Vorsorglich rufen wir daher alle Packungen dieser Chargen zurück.

Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.“

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25.10.2006 Chargenüberprüfung Dobendan Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten 24 Lutschtabletten Ch.-B.: 1J4

Aus einer Apotheke erhielten wir eine Einsendung des oben genannten Präparates. Die Firma Reckitt Benckiser Healthcare GmbH (vormals: Boots Healthcare Deutschland GmbH), Theodor-Heuss-Anlage 12, 68165 Mannheim, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Bei der oben genannten Charge von Dobendan Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten (PZN 4759153) kann es in Einzelfällen zum Fehlen der Packungsbeilage gekommen sein.

Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände dieser Charge auf das Vorhandensein der Packungsbeilage und um Rücksendung eventuell unvollständiger Packungen an unseren Vertriebspartner MCM Klosterfrau Vertriebsges. mbH, Retourenstelle, Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Köln zur Gutschrift.“

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25.10.2006 Information Noni-Säfte wohl nicht hepatotoxisch

AMK / In der Pharmazeutischen Zeitung Nr. vom 14 vom 6. April 2006, Seite 61, hatten wir über die Neubewertung von Noni-Säften im Hinblick auf Leberschäden durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA informiert. Nun berichtet das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) auf seiner Homepage (www.bfr.bund.de/cm/208/koennen_noni_saefte_die_gesundheit_schaedigen.pdf) über den Abschluss dieses Verfahrens: Neben drei Fällen aus Österreich wurden auch zwei Fälle von Leberentzündungen aus Deutschland gemeldet. Das Wissenschaftliche Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA) der EFSA hat am 1. September 2006 eine Stellungnahme verabschiedet, nach der es keinen überzeugenden Beweis für einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von akuter Leberentzündung in den beschriebenen Fällen und dem Verzehr von Noni-Saft gibt. Daher bleibt es bei der 2003 erteilten Genehmigung nach der Novel-Food-Verordnung für die Vermarktung von Noni-Säften.

Das BfR stimmt mit dieser Stellungnahme überein und weist darauf hin, dass in der EU bisher nur der Saft der Noni-Frucht zugelassen ist. Die über das Internet angebotenen Noni-Produkte wie Kapseln, Tees oder Extrakte sind weder gesundheitlich bewertet noch von der Europäischen Kommission zugelassen. Besondere gesundheitsfördernde Wirkungen von Noni-Säften, die über die von anderen Fruchtsäften hinausgehen, sind wissenschaftlich nicht belegt.

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18.10.2006 Rückruf Aescosulf N Tropfen Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Truw Arzneimittel GmbH, Königstraße 12, 33330 Gütersloh, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Verkehrsfähigkeit des Fertigarzneimittels Aescosulf N, Tropfen 50 ml (PZN 3312941) und 100 ml (PZN 3312958), erlischt am 06. Oktober 2006. Wir bitten um Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände zur Gutschrift an die vorgenannte Firmenanschrift.“

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18.10.2006 Rückruf Neuro-Vibolex B Ampullen Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Verzichts auf die Nachzulassung rufen wir Neuro-Vibolex B Ampullen (PZN 3930797, 3930805) zurück.

Bitte überprüfen Sie Ihre Restbestände und senden Sie Neuro-Vibolex B Ampullen an die nachstehenden Adresse: MIP Pharma GmbH, Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert.“

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18.10.2006 Rückruf Nephrubin-N Dragees Alle Chargen

Die Firma Weber & Weber GmbH & Co. KG, Herrschinger Straße 33, 82266 Inning / Ammersee, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir bitten um Rücksendung von Nephrubin-N Dragees (PZN 2255543) zur Gutschrift an die oben genannte Herstelleranschrift, da die fiktive Zulassung erloschen ist.“

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18.10.2006 Rückruf Symphytum-Injeel forte Ampullen Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen Symphytum-Injeel forte Ampullen (PZN 0997068, 0997080) zum 9. Oktober 2006, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“

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18.10.2006 Information Cumarinbelastung durch Cinnamomum cassia (Cassia-Zimt, chinesischer Zimt)

AMK/ Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR; www.bfr.de) hat in einer neuen Gesamtbewertung die Belastung von Verbrauchern durch Cumarin beim Verzehr von Cassia-Zimt als zu hoch eingestuft. Hintergrund dieser Risikobewertung ist die lebertoxische Wirkung von Cumarin, die Grundlage ist für einen TDI (Tolerable Daily Intake)-Wert von 0,1 mg Cumarin pro kg Körpergewicht bei Erwachsenen. Getestete Lebensmittel haben die Höchstgehalte für Cumarin der europäischen Aromenrichtlinie von 2 mg/kg Lebensmittel erheblich überschritten und lagen zwischen 22,0 und 76,8 mg/kg in Zimtgebäck. Die AMK weist darauf hin, dass bei Zimt Verfälschungen besonders der Pulverdroge vorkommen. Die offizinelle Zimtrinde DAB 1996 (Cinnamomum zeylanicum NEES) enthält weniger als 0,0008 % Cumarin. Verfälschungen enthalten immer mehr als 0,03 % Cumarin. Die AMK weist darauf hin, dass Chinesischer Zimt vom Ceylon-Zimt (auch Kaneel-Zimt oder Malabar-Zimt genannt) durch die Reaktion mit Barytwasser unterschieden werden kann (Ceylon-Zimt: blass-blaugrüne; Cassia-Zimt: gelblichgrüne Fluoreszenz im UV 366 nm).

In einer Sonderbetrachtung beurteilt das BfR die Verwendung von Zimt als Nahrungsergänzungsmittel bei Typ II Diabetes zur Senkung von Blutzucker- und Blutfettwerten kritisch und spricht sich für eine Einstufung von Zimtkapseln als Arzneimittel aus. Dies würde den Hersteller zum Nachweis von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Reinheit und Konstanz der Zusammensetzung zwingen. Auf dem Markt seien nicht nur verkapseltes Zimtpulver, sondern auch wässrige Zimtextrakte, über deren Cumaringehalt keine Messergebnisse vorlägen. Bei der der Anwendung von Zimt bei Typ II Diabetes zugrundeliegenden pakistanischen Studie sind Patienten mit bis zu 6 g Cassia-Zimt täglich behandelt worden. Bei einem Cumaringehalt von 3 mg/g Cassia-Zimt entspräche dies einer täglichen Zufuhr von 18 mg Cumarin, das heißt bei einem 60 kg schweren Erwachsenen würde eine Dosis von 0,3 mg/kg verabfolgt. Damit wird der von der European Food Safety Authority als „Worst Case Scenario“ genannte Wert für die Exposition Erwachsener um den Faktor 12 überschritten.

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26.09.2006 Chargenrückruf Vowen-T 50 Tabletten Ch.-B.: 055021

Die Firma Weber & Weber GmbH & Co. KG, Herrschinger Straße 33, 82266 Inning / Ammersee, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei der Verpackung der oben genannten Charge Vowen-T Tabletten (PZN 4399849) wurde eine ungültige Version der Packungsbeilage verwendet.

Wir bitten Sie daher um Rücksendung der Charge 055021 an die oben angeführte Herstelleranschrift. Weitere Chargen sind nicht betroffen. Sie erhalten umgehend Ersatz.“

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26.09.2006 Rückruf Pflügerplex Teucrium 313 Alle Chargen

Die Firma A. Pflüger GmbH & Co. KG, 33374 Rheda-Wiedenbrück, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Für das Arzneimittel Pflügerplex Teucrium 313 (PZN 4406880) erfolgte die Versagung der Zulassung durch das BfArM. Es ist daher ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung zur Gutschrift an: A. Pflüger GmbH & Co. KG Homöopathisches Laboratorium, Röntgenstraße 4, 33378 Rheda-Wiedenbrück.“

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26.09.2006 Information Menagra GreenCaps plus Vitamin E für Mann und Frau 12, 24 Kapseln Ch.-B.: 100506BJT1

Das Boell Handelskontor, Am Kirchberg 3, 86666 Burgheim, bittet um folgende Veröffentlichung:

"Eine Analyse des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) vom 17. August 2006 ergab, dass in den als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebrachten „Menagra GreenCaps plus Vitamin E für Mann und Frau“ Ephedrin enthalten ist. Betroffen sind die Packungen zu 12 und 24 Kapseln mit der LOT-Nr. 100506BJT1. Demnach ist das in Rede stehende Produkt nicht verkehrsfähig. Eine gesundheitsschädigende Wirkung durch den unkontrollierten Verzehr Ephedrin-haltiger Produkte kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Analyse der Gegenprobe durch den ausländischen Hersteller und den Inverkehrbringer in Deutschland wird derzeit vorgenommen. Böll Handelskontor betont ausdrücklich keine Kenntnis davon gehabt zu haben, dass in den Kapseln der oben genannten Charge Ephedrin enthalten ist."

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26.09.2006 Chargenüberprüfung Thymiverlan 100 ml Lösung Ch.-B.: 060005, 060006

Die Firma Verla-Pharm Arzneimittel, Hauptstraße 98, 82327 Tutzing, bittet um folgende Veröffentlichung:

„In einigen Packungen der oben genannten Chargen und Packungsgröße Thymiverlan Lösung (PZN 4926036) wurde das Fehlen der Packungsbeilage festgestellt.

Wir bitten um Überprüfung Ihrer entsprechenden Bestände. Sollten Sie Packungen ohne Packungsbeilage erhalten haben, so senden Sie diese bitte zur Gutschrift zurück an die oben angegebene Firmenanschrift.“

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15.09.2006 Rückruf Dormarist Schlafkapseln Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG, 12175 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Erlöschens der Zulassung rufen wir das Präparat Dormarist Schlafkapseln (PZN 6957549, 4919786, 4919792) mit allen im Markt befindlichen Packungen zurück.

Wir bitten um Rücksendung vorhandener Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.“

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15.09.2006 Chargenüberprüfung Pankreas S comp. Hanosan Tabletten Bündelpackungen 100 (2x50) Tabletten Ch.-B.: 611365

Aus einer Apotheke erhielten wir eine Einsendung zum oben genannten Präparat. Die Firma Hanosan GmbH, 30826 Garbsen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund der Überprüfung einer Apotheke wurde uns eine Bündel-Packung Pankreas S comp. Hanosan mit fehlerhaftem Bündeletikett von Pankreas M comp. Hanosan übersandt.

Wir bitten hiermit um Überprüfung sowohl Ihrer Bestände der oben genannten Charge Pankreas S comp. Hanosan (PZN 1574559) als auch der von Pankreas M comp. Hanosan (PZN 1574536) und Rücksendung eventuell betroffener Packungen zum Umtausch an folgende Adresse: Hanosan GmbH, Kennwort: Retoure Pankreas S/M comp., Hanosanstraße 1, 30826 Garbsen.“

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15.09.2006 Information Vorsicht beim Kauf von Muskelaufbaupräparaten

AMK / Häufig erhält die AMK Anfragen aus Apotheken zu Nahrungsergänzungsmitteln, die über den Direktvertrieb an Mitglieder von Fitness-Klubs oder Body-Building Studios verkauft werden. Solche als „Aufbaumittel“ und „Fitnessförderer“ bezeichnete Mittel enthalten oft nichtdeklarierte Anabolika. Die damit verbundene Gefährdung haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für Risikobewertung zu einer warnenden Pressemitteilung veranlasst, die zur Verbraucherinformation in Apotheken gut verwendet werden kann. Sie lautet wie folgt:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) raten zur Vorsicht beim Kauf und bei der Anwendung von Produkten, die für einen raschen und übermäßigen Muskelaufbau empfohlen und per Internet oder aufgrund von Angeboten in Zeitschriften angeboten werden. Untersuchungen von Überwachungsbehörden in Deutschland haben gezeigt, dass einige Produkte, die über das Internet bezogen und als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet wurden, Anabolika enthielten, die aber nicht als Inhaltsstoffe angegeben waren. Als Anabolika gelten das männliche Sexualhormon Testosteron oder vergleichbar wirkende Substanzen. Anabolika sind auch die Substanzen, die am häufigsten zu Doping-Zwecken verwendet werden. Einer Zunahme der Muskelmasse stehen unterschiedliche, zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen der Anabolika gegenüber.

Anabolika sind sehr wirksame Hormone und haben vielfältige Wirkungen auf den menschlichen Organismus. Durch diese Stoffe können bei Einnahme über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen Leberfunktionsstörungen, Beeinträchtigungen des Salzhaushaltes des Körpers, Akne und Aggressivität ausgelöst werden. Bei Männern fördern sie darüber hinaus Prostatakrebs. Es besteht die Gefahr einer Hodenatrophie (Schrumpfung der Hoden) und von Infertilität (Unfruchtbarkeit). Bei Frauen kann es zur Vermännlichung kommen. Bei Kindern im Wachstumsalter ist ein vorzeitiger Verschluss der Knochenwachstumsfugen mit Wachstumsstillstand möglich.

In Deutschland sind derartige Präparate und Anabolika nicht als Arzneimittel zur Erhöhung der Muskelmasse zugelassen. Als Nahrungsergänzungsmittel sind sie nicht verkehrsfähig. Über das Internet bezogene Präparate unterliegen keinerlei Qualitätskontrolle durch die amtlichen Überwachungsbehörden. Es besteht deshalb die Gefahr, dass Verbraucher über die wahre Zusammensetzung der Produkte und ihre Eigenschaften einschließlich ihrer Risiken getäuscht werden.

Das BfArM und das BfR raten Verbrauchern, die Muskelaufbaupräparate zu sich nehmen wollen, sich beim Hersteller oder Verteiler über die genaue Zusammensetzung zu informieren. Bei Zweifeln oder unklaren Auskünften sollten sie auf die Einnahme derartiger Präparate verzichten.

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30.08.2006
Information
Gefährliche Schlankheits- und Potenzmittel aus dem Fernen Osten
AMK. Reisende verbringen aus dem Fernen Osten häufig Arzneimittel nach Deutschland und erbitten aufgrund von Nebenwirkungen später Rat in deutschen Apotheken. Oft werden solche Arzneimittel auch über das Internet bestellt oder illegal vertrieben. Die eidgenössische Arzneimittelbehörde Swissmedic hat jetzt unter http://www.swissmedic.ch/de/fach/overall.asp?theme=0.00081.00002&theme_id=477 eine aktuelle Zusammenstellung asiatischer Arzneimittel veröffentlicht, die auf Meldungen der Gesundheitsbehörden aus Singapur, Neuseeland, Großbritannien, Irland und Italien beruht. Meist handelt es sich um Präparate, die zur Gewichtsreduktion und Potenzsteigerung angeboten werden. Ihre Anwendung ist mit einem hohen Gesundheitsrisiko verbunden, da sie entweder durch hohe Schwermetallkonzentrationen verunreinigt sind oder nicht deklarierte, verschreibungspflichtige, synthetische Arzneimittel wie Sildenafil, Tadalafil, Fenfluramin oder Sibutramin enthalten, die ein erhebliches Nebenwirkungspotential bergen.
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30.08.2006
Chargenrückruf
Valverde Artischocke
50, 100, 200 Dragees
Ch.-B.: 18202, 18302,18402, 18503, 18603, 18703, 18803, 18904, 19004
Aus einer Apotheke erhielten wir eine Einsendung des oben genannten Präparates. Die Firma Novartis Consumer Health, Zielstattstraße 40, 81379 München bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Wir bitten vorsorglich um Rücksendung der oben genannten Chargen von Valverde Artischocke, da auf Grund eines technischen Mangels bei der Herstellung einige Packungen der oben genannten Chargen Blister mit beschädigten (geplatzten) Dragees enthalten können. Die Rücksendung erfolgt über den pharmazeutischen Großhandel.
Hinweis: Der Rückruf betrifft ausschließlich Ware, die von Novartis Consumer Health GmbH in Verkehr gebracht wurde.“
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30.08.2006
Rückruf
Ferroinfant Neu Liquidum
Nervinfant N Sirup
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Rubiepharm Vertriebs GmbH, 36396 Steinau an der Straße, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung sind die Präparate Ferroinfant Neu Liquidum (PZN 6181534, 6181540) sowie Nervinfant N Sirup (PZN 7258345, 7258351) nicht mehr verkehrsfähig.
Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um frankierte Rücksendung noch vorhandener Packungen zum Warenumtausch an die Retourenadresse. Rubiepharm Vertriebs GmbH, Brüder-Grimm-Straße 121, 39396 Steinau an der Straße. Bitte geben Sie uns bei Rücksendung Ihren Umtauschwunsch bekannt.“
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30.08.2006
Chargenrückruf
ASS-ratiopharm 300 Tabletten
50 Tabletten
Ch.-B.: F43827
Auf Grund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Gleichzeitig bittet die Firma ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, um folgende Veröffentlichung:
„Auf Grund einer Rückmeldung aus einer Apotheke wurden Rückstellmuster zu ASS-ratiopharm 300, OP 50 Tabletten (PZN 3484719) mit der Chargenbezeichnung F43287 überprüft. Dabei wurde festgestellt, dass einzelne Tabletten während des Produktionsprozesses Feuchtigkeit ausgesetzt waren. Dies führte bei den betreffenden Tabletten zu punktförmigen Verfärbungen mit einhergehender Hydrolyse des Wirkstoffes.
Wir bitten daher um eine Rücksendung aller Originalpackungen der Charge F43827 unseres Produktes ASS-ratiopharm 300 über den pharmazeutischen Großhandel. Krankenhausapotheken werden gebeten, die zurückgerufene Ware direkt an die oben genannte Herstelleradresse zurückzusenden “
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30.08.2006
Rückruf
Normo-loges
Alle Chargen
Die Firma Dr. Loges + Co. GmbH, Schützenstraße 5, 21423 Winsen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Das Arzneimittel Normo-loges, 50 ml (PZN 1299716) und 100 ml (PZN 1299722) wurde außer Vertrieb gemeldet. Das Präparat ist nicht mehr verkehrsfähig.
Wir rufen daher eventuell noch im Handel befindliche Bestände über den pharmazeutischen Großhandel zurück.“
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30.08.2006
Rückruf
Diverse Präparate der Firma Heel
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der nachfolgend aufgelisteten Präparate zum 1. August 2006, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum 1. August 2006 dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Adenoma prostatae-Injeel 10 Amp. 1823755
Adenoma prostatae-Injeel 100 Amp. 1823778
Appendicitis-Nosode-Injeel 10 Amp. 1823790
Appendicitis-Nosode-Injeel 100 Amp. 1823815
Bacterium pyocyaneus-Injeel 10 Amp. 0100115
Bacterium pyocyaneus-Injeel 100 Amp. 0100138
Carcinoma bronchium-Injeel 10 Amp. 1918591
Carcinoma bronchium-Injeel 100 Amp. 1918622
Crinis humanus-Injeel 10 Amp. 0248935
Crinis humanus-Injeel 100 Amp. 0248958
Diverticulose-Nosode-Injeel 10 Amp. 1830910
Diverticulose-Nosode-Injeel 100 Amp. 1830933
Gastritis-Nosode-Injeel 10 Amp. 1824140
Gastritis-Nosode-Injeel 100 Amp. 1824163
Mastopathia cystica-Nosode-Injeel 10 Amp. 1831430
Mastopathia cystica-Nosode-Injeel 100 Amp. 1831453
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30.08.2006
Rückruf
Stediril 30 „Grünewald“ Dragees
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma pharma service grünewald GmbH, Am Schäwer 2, 76835 Burrweiler, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung sind Stediril 30 Dragees (PZN 7241439, 6969914, 6969920) nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift an das Logistikzentrum der Firma in der Gewerbestraße 10, 78244 Gottmadingen.“
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30.08.2006
Rückruf
Stediril 30 „ACA Müller“ Dragees
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, Gewerbestraße 10, 78244 Gottmadingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung sind Stediril 30 Dragees (PZN 0256403, 8876192, 8876200) nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift an die oben genannte Firmenadresse.“
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30.08.2006
Rückruf
Stediril 30 „Opti-Arznei“ Dragees
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Opti-Arznei GmbH, 88662 Überlingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung sind Stediril 30 Dragees (PZN 6951110, 6951127) nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift an das Logistikzentrum der Firma in der Gewerbestraße 10, 78244 Gottmadingen.“
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30.08.2006
Rückruf

Stediril 30 „GPP“ Dragees
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH, 67434 Neustadt/Weinstraße, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung sind Stediril 30 Dragees (PZN 4744683, 3344757, 3344740) nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift an das Logistikzentrum der Firma in der Gewerbestraße 10, 78244 Gottmadingen.“
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30.08.2006
Rückruf

Diverse Präparate der Firma Weleda AG
Die Firma Weleda AG Heilmittelbetriebe, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel ist die Zulassung erloschen:
• Aconitum napellus, Tuber H 10 %, Ölige Einreibung (PZN 3467721)
• Aconitum napellus, Tuber 1 %, Ölige Einreibung (PZN 1615399)
• Aurum D 12 / Crataegus D 3 aa, Flüssige Verdünnung zur Injektion (PZN 1619121)
• Belladonna D 3 / Oxalis D 3 aa, Flüssige Verdünnung zur Injektion (PZN 1619380)
• Ferrum metallicum 5 % Salbe (PZN 4477118).
Die Präparate sind damit nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten um Überprüfung Ihres Warenlagers. Restbestände können über den pharmazeutischen Großhandel zurückgegeben werden.“
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30.08.2006
Rückruf

Agnus castus Stada Lösung
Spirostada comp. Filmtabletten
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Verzichts auf die Zulassung sind die Arzneimittel Agnus castus Stada Lösung (PZN 8865484, 8865490, 8865509) und Spirostada comp. Filmtabletten formal nicht mehr verkehrsfähig.
Wir bitten noch mögliche Restbestände an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift zurückzusenden.
Agnus castus Filmtabletten sind nicht betroffen.“
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10.07.2006 Rückruf Cactus Homobion S Carbo vegetabilis Homobion S Nitro Homobion S Thuja Homobion S Alle Chargen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe von Cactus Homobion S (PZN 3686860), Carbo vegetabilis Homobion S (PZN 3686966), Nitro Homobion S (PZN 3687747) und Thuja Homobion S (PZN 3688008), da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgesandt werden. Ab dem 1. Juli 2006 dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

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10.07.2006 Rückruf Cholarist Tabletten Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Steiner Arzneimittel, 12175 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Als eigenverantwortliche Maßnahme im Rahmen des Anhörungsverfahrens für Schöllkrauthaltige Arzneimittel rufen wir das Präparat Cholarist Tabletten (Wirkstoff: Trockenextrakt aus Schöllkraut) mit allen und am Markt befindlichen Packungen zurück.

Wir bitten um Rücksendung vorhandener Packungen Cholarist, 20 Stück (PZN 3922527), 50 Stück (PZN 3899337) und 100 Stück (PZN 3899343), über den pharmazeutischen Großhandel.“

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10.07.2006 Rückruf Bronchobest von ct doxy 100 von ct doxy 200 von ct Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Ct-Arzneimittel GmbH, 13407 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel Bronchobest von ct Kapseln (PZN 0087024, 0087030), doxy 100 von ct Kapseln (PZN 3120319, 3120325) und doxy 200 von ct Kapseln (PZN 3120331) endet am 30. Juni 2006. Die CT Arzneimittel GmbH ruft daher die Arzneimittel vom Markt zurück. Um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift über den pharmazeutischen Großhandel wird daher gebeten.“

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10.07.2006 Information
AMK/ Häufige Reklamationen zu Inhalatoren

Auf Grund der hohen Zahl von Einsendungen beanstandeter Inhalatoren aus Apotheken weist die AMK auf die folgenden wichtigen Punkte hin:

  • Inhalatoren sind trotz detailierter Gebrauchsinformationen bei der Abgabe erklärungsbedürftige Fertigarzneimittel.
  • <!--[if !supportLists]-->Oftmals sind lediglich die Ventilstifte und Bohrungen der Mundstücke bei den eingesandten Inhalatoren durch verklebte Pulverrückstände verstopft. Nach Entfernung der Rückstände funktionieren viele Inhalatoren wieder einwandfrei.
  • <!--[if !supportLists]--> <!--[endif]-->Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht in das Gerät ausatmen, da die feuchte Atemluft zu einem Verkleben des pulverförmigen Trägers führt
  • <!--[if !supportLists]--> <!--[endif]-->Inhalatoren lösen in Abhängigkeit vom Atemzugvolumen aus. Daher müssen die Lippen das Mundstück fest umschließen.
  • <!--[if !supportLists]--> <!--[endif]-->Häufig wird moniert, der Patient habe die Inhalation des Pulvers durch Schmecken oder Riechen gar nicht feststellen können. Hier ist der Patient über die geringen inhalierten Mengen im Bereich weniger Mikrogramm aufzuklären, die organoleptisch nicht wahrgenommen werden können.
  • <!--[if !supportLists]-->Auf Grund dieser geringen Wirkstoff- und Trägermengen kann auch der Füllungsgrad eines Inhalators nicht durch Differenzwägung in der Apotheke ermittelt werden.
  • <!--[if !supportLists]-->Viele Zählwerke funktionieren in Zehnerschritten. Daher bedeutet ein momentan sich nicht bewegendes Zählwerk nicht unbedingt den Funktionsverlust des Gerätes.
  • <!--[if !supportLists]-->Auch wenn das Zählwerk einen leeren Inhalator anzeigt, können Schüttelgeräusche weiterhin einen Füllungsgrad vortäuschen. Diese Schüttelgeräusche sind für eine Aussage über den Füllungsgrad mit Wirkstoff belanglos. Sie stammen vom Trocknungsmittel.

Die AMK empfiehlt daher die Patienten bei der Abgabe von Inhalatoren unbedingt über deren produktspezifische Eigenschaften, Handhabung und Reinigung zu informieren.

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10.07.2006 Rückruf Jucurba Hartkapseln Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Strathmann GmbH & Co.KG, 22459 Hamburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die fiktive Zulassung von Jucurba Hartkapseln (PZN 8633319, 4298396, 0909839) wird zum 1. Juli 2006 erlöschen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung noch vorhandener Packungen zum Umtausch an folgende Firmenanschrift: Strathmann KG Versand, Rückruf Jucurba, Bei den Kämpen 11, 21220 Seevetal. Als Nachfolgeprodukt steht Jucurba 240 mg zur Verfügung. Bitte ausreichend frankieren, Ihre Portokosten werden erstattet.“

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10.07.2006 Rückruf Vivalan 100 50, 100 Filmtabletten Alle Chargen

Die Firma AstraZeneca, 22880 Wedel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Für Vivalan 100, 50 Filmtabletten (PZN 2490712) und 100 Filmtabletten (PZN 2490729), endet zum 1. Juli 2006 die 2-jährige Abverkaufsfrist, da die Firma AstraZeneca auf die Zulassung verzichtet hat. Wir bitten Sie daher, sämtliche Restbestände dieses Medikaments zur Gutschrift an folgende Anschrift zurückzusenden: AstraZeneca GmbH, Retourenabteilung, 22876 Wedel. Für Rückfragen bezüglich der Retourenabwicklung stehen wir Ihnen unter der Telefon-Nummer (0 41 03) 7 08 32 95 gern zur Verfügung.“

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10.07.2006 Rückruf Bastiverit Tabletten 30, 120 Tabletten Alle Chargen

Die Firma Bastian-Werk GmbH, August-Exter-Straße 4, 81245 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Für Bastiverit Tabletten haben wir auf die Zulassung verzichtet. Das Arzneimittel zu 30 Tabletten (PZN 2590661) und 120 Tabletten (PZN 2590678) sind somit ab dem 1. Juli 2006 nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten daher um Überprüfung und Rücksendung eventuell vorhandener Restbestände an die oben genannte Firmenadresse.“

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10.07.2006 Rückruf Kessar 10 mg Tabletten Kessar 20 mg Tabletten Kessar 30 mg Tabletten Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Pharmacia GmbH, Karlsruhe, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Lizenzen zur Vermarktung der Präparate werden ab 1. Juli 2006 wieder Eigentum der Firma Pharmachemie B.V., Niederlande, sein. Daher verlieren die von der Firma Pharmacia in den Markt gebrachten und gegebenenfalls noch vorrätigen Packungen ihre Verkehrsfähigkeit. Aus diesem Grund rufen wir sämtliche im Handel befindlichen Kessar-Packungen, 10 mg (PZN 4895005, 3559452), 20 mg (PZN 4895011, 3074861) und 30 mg (PZN 4895028, 4895034, 3387755), zurück.

Wir bitten deshalb um Überprüfung Ihres Warenbestandes und Rückgabe der Packungen an unsere Retourenstelle in Karlsruhe: Pharmacia GmbH, Retourenlager, Pfizerstraße 1, 76139 Karlsruhe.“

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10.07.2006 Rückruf Biomineral Präparate Alle Chargen, Packungsgrößen, Stärken und Darreichungsforme


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