Wichtige Mitteilungen 2009 (Arzneimittelrckrufe, etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2009:

17.12.2009 Information Aristolochiasure-haltige Arzneimittel
17.12.2009 Rckruf Propolisept Salbe 30 g
17.12.2009 Chargenrckruf Mirfulan N Salbenspray 125 ml
17.12 2009 Rckruf Cholestabyl Beutel
17.12.2009 Chargenrckruf Fluorescein Alcon 10%
30.09.2009 Rckruf Natrium sulfuricum-Injeel forte
23.07.2009 Chargenrckruf Bryophyllum 5% Injektionslsung
23.07.2009 Rckrufe Heel GmbH
23.07.2009 Information Sachverstndigenausschuss fr Verschreibungspflicht
16.07.2009 Information Ungnstiges Nutzen-Schaden-Verhltnis fr Magnesium-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung in ausgewhlten Indikationen
16.07.2009 Information Sachverstndigen-Ausschuss fr Betubungsmittel
16.07.2009 Information Bundesopiumstelle informiert ber Mitnahme von Betubungsmitteln auf Auslandsreisen
16.07.2009 Rckruf Osteoheel S Tabletten 50, 200 Stck
16.07.2009 Rckruf Pankreas comp. Pflger Ampullen
16.07.2009 Information Fenchel, bitterer EuAB Bombastus-Werke
16.07.2009 Rckruf Paracetamol AL 500 30 Tabletten
16.07.2009 Chargenrckruf Hypericum
16.07.2009 Rckruf Paracetamol 500 - 1 A Pharma 30 Tabletten
16.07.2009 Chargenrckruf Pyrogenium comp. Hanosan 5, 50 Ampullen
16.07.2009 Rckruf Dderlein Med Kapseln
16.07.2009 Information Stufenplanverfahren Dauer des Gestagenzusatzes bei sequentieller Hormonersatztherapie (HRT)
16.07.2009 Information Phosphathaltige Abfhrlsungen und Nierenfunktion: (Aus Arzneiverordnung in der Praxis)
16.07.2009 Rckrufe Heel GmbH
16.07.2009 Rckruf Finalgon extra stark Salbe Opti-Arznei 20 g
16.07.2009 Information Zur Erinnerung: nderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. Juli 2009
16.07.2009 Information Das BfArM warnt vor dubiosem Produkt zur Gewichtsabnahme aus dem Internet
16.07.2009 Chargenrckruf Aesculan N 5, 50 Ampullen
16.07.2009 Rckruf Strophanthus compositum N 10, 100 Ampullen
24.03.2009 Chargenrckruf Hypericum Auro cultum
24.03.2009 Rckruf Sinpro N Tabletten 30, 50 Stck
24.03.2009 Rckruf Dderlein Med Kapseln
24.03.2009 Information Zur Erinnerung: nderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 2009
21.03.2009 Information Stufenplan Antidepressiva: Suizidrisiko bei jungen Erwachsenen
06.01.2009 Rckruf Diverse Prparate der Firma Heel
06.01.2009 Rckruf Kalium jodatum 0,1 g Tabletten
06.01.2009 Rckruf Wacholderbeer-l-Kapseln

 
17.12.2009 Information Aristolochiasure-haltige Arzneimittel

AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat angekündigt, die Zulassungen einiger homöopathischer Fertigarzneimittel auf Grund ihres Gehaltes an Aristolochiasäure zu widerrufen. Zunächst wurde den Herstellern im Rahmen des Stufenplanes (Stufe II) Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.

Anlass für die Erweiterung des Stufenplanverfahrens aus dem Jahr 1981 (siehe Pharmazeutisch Zeitung Nr. 28 vom 9. Juli 1981, Seite 1373-1374), das sich nur auf Arzneimittel bezog, die Pflanzen der Gattung Aristolochia (unter anderem Aristolochia clematitis, Osterluzei) enthielten, sei der Nachweis von Aristolochiasäure in drei homöopathischen Urtinkturen von Asarum europaeum, einer Urtinktur von Asarum canadense und in der Droge Asari radix e rhizoma, die in der traditionellen chinesischen Medizin („TCM“) verwendet wird.

Das BfArM geht davon aus, dass die gesamte Familie der Aristolochiaceae mit den Gattungen Aristolochia, Asarum, Saruma und Thottea Aristolochiasäure aufweist.

Aristolochiasäure wirkt genotoxisch und kanzerogen. Die kanzerogene Wirkung von Aristolochiasäure beim Tier ist verknüpft mit der Bildung von Aristolochiasäure-spezifischen DNA-Addukten. Diese DNA-Addukte induzieren durch Mutationen im Protoonkogen H-ras Tumore im Vormagen und Gehörgang der Ratte. Aristolochiasäure wird auch als auslösender Faktor für Krebserkrankungen von belgischen Patienten mit terminalem Nierenversagen (Chinesische-Heilkräuter-Nephropathie, CHN) angesehen, die bei einer Schlankheitskur chinesische Drogen eingenommen hatten, darunter auch Aristolochia fangchi. Das DNA-Adduktmuster im Nierengewebe dieser Patienten entsprach demjenigen, das in Tieren gefunden wurde, die nach Aristolochiasäure-Gabe Tumoren entwickelt hatten. Das von Aristolochiasäure hauptsächlich gebildete DNA-Addukt, ein Desoxyadenosin-Addukt, wurde in den Nieren und im Harnleiter aller Patienten detektiert, selbst wenn die Exposition mit Aristolochiasäure in einer bestimmten Schlankheitskur 10 Jahre zurücklag. Zwei Prävalenzstudien und mehrere Fallberichte zu Urothelialtumoren nach Aufnahme Aristolochiasäure-haltiger Produkte belegen die kanzerogene Wirkung von Aristolochiasäure am Menschen.

Wie schon 1981 wird für Aristolochia-Arten ein vertretbares Risiko ab der Potenzstufe D11 angenommen. Dies entspricht einer maximalen täglichen Exposition von 3,6 pg Aristolochiasäure. Dies gilt nun ebenso für Asarum-Arten.

Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass sich dieses Stufenplanverfahren nicht nur auf registrierungs- oder zulassungspflichtige Fertigarzneimittel bezieht. Es betrifft auch diejenigen homöopathischen Arzneimittel, die auf Grund Paragraph 38 Absatz 1 Arzneimittelgesetz von der Pflicht zur Registrierung freigestellt sind, wenn sie in Mengen bis zu 1000 Packungen pro Jahr in den Verkehr gebracht werden. Auch die Abgabe Aristolochiasäure-haltiger Drogen im Handverkauf ist als bedenklich nach Paragraph 5 Absatz 1 Arzneimittelgesetz anzusehen. Das sehr ausführliche Anhörungsschreiben des BfArM ist auf dessen Homepage zu finden: http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1160684/SharedDocs/Publikationen/ DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/aristolochiaceae, templateId=raw,property=publicationFile.pdf/aristolochiaceae.pdf .

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17.12.2009 Rckruf Propolisept Salbe 30 g

Alle Chargen
Die Firma Kalcopharm Arzneimittel GmbH München, 80638 München, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Da die Zulassung für das Arzneimittel Propolisept Salbe (PZN 0559730) erloschen ist, ist das Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig. Die Firma bittet um Rücksendung der betroffenen Ware an die St. Johanser Naturmittelvertrieb GmbH, Starnberger Straße 15, 82131 Gauting. Für Rückfragen bezüglich der Retourenabwicklung stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer (0 89) 8 50 82 82 zur Verfügung.“
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17.12.2009 Chargenrckruf Mirfulan N Salbenspray 125 ml

Ch.-B.: J30535, J30539
Die Firma Merckle Recordati GmbH, 89075 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Interne Überprüfungen haben ergeben, dass das Primärbehältnis (Dose) und die Faltschachtel von Mirfulan N Salbenspray (PZN 3839878) der Chargen J30535 und J30539 versehentlich mit einem Verfalldatum (verwendbar bis) gekennzeichnet wurden, welches nicht mit der tatsächlichen Dauer der Haltbarkeit übereinstimmt (09.2011 statt korrekterweise 09.2010). Weitere Chargen sind nicht vom Rückruf betroffen. Die Merckle Recordati GmbH ruft daher ausschließlich die oben genannten Chargen zurück. Die Chargenbezeichnung befindet sich auf dem Dosenboden sowie auf der oberen Lasche der Faltschachtel. Wir bitten um eine Überprüfung der Warenbestände und um die Rücksendung aller Originalpackungen der oben genannten Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Klinikapotheken werden gebeten, betroffene Ware direkt an die Transpharm Logistik, Retoure Merckle Recordati, Nicolaus-Otto-Straße 15, 89079 Ulm, zurückzugeben.“
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17.12 2009 Rckruf Cholestabyl Beutel

Alle Chargen und Packungsgrößen
Das Unternehmen Solvay Arzneimittel GmbH, 30173 Hannover, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit teilen wir mit, dass die Zulassung von Cholestabyl Beutel (PZN 2736863, 3368539) zum 31. Dezember 2009 erlöschen wird. Wir bitten Sie daher, alle bei Ihnen befindlichen Packungen von Cholestabyl Beutel mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden. Der Rückruf wird von der Solvay Arzneimittel GmbH für die Fournier Pharma GmbH abgewickelt.“
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17.12.2009 Chargenrckruf Fluorescein Alcon 10%

12 x 5 ml Ampullen
Ch.-B.: 160621F, 160622F, 160837F, 160839F, 160840F, 160841F, 162721F, 162722F, 162723F, 162724F, 163047F, 163048F, 163265F, 163266F, 163268F, 165639F
Die Firma Alcon Pharma GmbH hat in einem Rote-Hand-Brief vom 14. Dezember 2009, der an alle Ophthalmologen geschickt wurde, über den Rückruf der genannten Chargen Fluorescein Alcon 10% informiert.
Die Firma Alcon Pharma GmbH, 79108 Freiburg, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Alcon führt in Deutschland einen Rückruf der Fluorescein Alcon 10%-Chargen (PZN 1467007) durch, die im Herstellungsprozess einer Endsterilisation unterzogen wurden. Chargennummern beginnend mit IMS sind von dem Rückruf nicht betroffen. Alcon hat eine Zunahme der Anzahl der Berichte über Nebenwirkungen nach der Markteinführung des endsterilisierten Produktes in Deutschland festgestellt. Der Rückruf ist eine Vorsichtsmaßnahme, die aufgrund des Anstiegs an Nebenwirkungsmeldungen durchgeführt wird, obwohl  bisher kein Qualitätsmangel festgestellt wurde. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände der oben genannten Chargen und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. 
Alcon wird in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das endsterilisierte Produkt nicht mehr vertreiben und zum Vertrieb des aseptisch abgefüllten Produktes zurückkehren. Für diese Änderung ist eine Genehmigung in einem EU-Verfahren erforderlich. Bis diese erteilt ist, wird das aseptisch abgefüllte Produkt vom US-amerikanischen Markt (Fluorescite 10%) in Deutschland verfügbar sein. Allerdings ist zu beachten, dass gemäß §73 (3) AMG das Produkt vom US-amerikanischen Markt über Apotheken bezogen werden muss. Hierfür ist eine ärztliche Verordnung erforderlich. Es können Mengen, wie sie für den Praxis- oder Klinikbedarf üblich sind, pro Rezept geordert werden. Alcon Pharma GmbH kann Bestellungen von Apotheken über ein Zolllager direkt beliefern. Die Bestellungen können nur in schriftlicher Form über die Fax-Nummer (07 61) 1 30 49 93 80 entgegengenommen werden. Die erforderliche Dokumentation im Rahmen der Zulässigkeit dieses Importes gemäß § 73 Absatz 3 AMG ist von der bestellenden Apotheke zu führen.“
Den vollständigen Wortlauf des Rote-Hand-Briefes finden Sie auf der Homepage der AMK unter www.abda-amk.de als PDF-Dokument.
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30.09.2009 Rckruf Natrium sulfuricum-Injeel forte

10, 100 Ampullen
Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Natrium sulfuricum-Injeel forte Ampullen (PZN 0705551, 0705574), da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum 17. Oktober 2009 darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“
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23.07.2009 Chargenrckruf Bryophyllum 5% Injektionslsung

5 x 10 ml, 50 x 10 ml Ampullen
Ch.-B.: 80311, 80911, 81211, 80312, 80912, 81212
Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund einer Beanstandung aus einer Apotheke rufen wir Bryophyllum 5% Injektionslösung 5 x 10 ml (PZN 1755841) mit den Chargenbezeichnungen 80311, 80911 und 81211 sowie 50 x 10 ml (PZN 1755858) mit den Chargenbezeichnungen 80312, 80912 und 81212 zurück. Bei den pflanzlichen Zubereitungen kam es nachträglich zu leichten Ausfällungen. Wir bitten um Rücksendung der betroffenen Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Neue Ware steht vorläufig nicht zur Verfügung.“
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23.07.2009 Rckrufe Heel GmbH

Rückruf
Histamin-Injeel forte
Mucosa nasalis suis-Injeel forte
Silicea-Injeel forte
Solidago virgaurea-Injeel forte
Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparate, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum 25. Juli 2009 dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Präparate  /  Packungsgröße   /   Darreichung PZN
Histamin-Injeel forte  5 Ampullen  0490719
Histamin-Injeel forte  10 Ampullen  0490725
Histamin-Injeel forte  50 Ampullen  0490731
Histamin-Injeel forte  100 Ampullen  0490748
Mucosa nasalis suis-Injeel forte  10 Ampullen  0688189
Mucosa nasalis suis-Injeel forte  100 Ampullen  0688203
Silicea-Injeel forte  5 Ampullen  0935624
Silicea-Injeel forte  10 Ampullen  0935630
Silicea-Injeel forte  50 Ampullen  0935647
Silicea-Injeel forte  100 Ampullen  0935653
Solidago virgaurea-Injeel forte  10 Ampullen  0945232
Solidago virgaurea-Injeel forte  100 Ampullen  0945255

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23.07.2009 Information Sachverstndigenausschuss fr Verschreibungspflicht

AMK / Die 63. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG fand am 30. Juni 2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte statt. Die Apothekerschaft ist in diesem 15-köpfigen Gremium mit einem Sitz stimmberechtigt vertreten. Da die Beratungen der Kommission vertraulich sind, können an dieser Stelle nur einige für die Apotheker wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden.

Der Ausschuss hat empfohlen, folgende Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen:

  • Ipratropiumbromid zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 Prozent
  • Dexamethason zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung
  • Epinephrin-Autoinjektoren zur einmaligen Anwendung bei akuten anaphylaktischen Notfällen in Packungsgrößen bis zu einer Packungseinheit zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung.

Außerdem wurde empfohlen, die Freigrenze von Oxytocin zur Abgabe an Hebammen von 3 I.E/ml auf 10 I.E./ml zu erhöhen:

  • Oxytocin in einer Konzentration bis zu 10 I.E./ml und einer Einzeldosis bis zu 1 ml zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger für den Praxisbedarf.

Folgende Positionen sollen nach den Ausschussvoten der Verschreibungspflicht unterstellt werden:

  • Toluidinblau zur parenteralen Anwendung
  • Permethrin zur Anwendung beim Hund.

Das Ergebnisprotokoll der Sitzung wird über die Homepage des BfArM (www.bfarm.de) verfügbar sein, wenn ihm alle TeilnehmerInnen zugestimmt haben.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen im ersten Quartal 2010 in Kraft treten.

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16.07.2009 Information Ungnstiges Nutzen-Schaden-Verhltnis fr Magnesium-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung in ausgewhlten Indikationen

AMK / In einem Schreiben vom 18. Mai 2009 an die pharmazeutischen Unternehmer, das auch die Stufenplanbeteiligten erhalten haben, weist das BfArM auf ein ungünstiges Nutzen-Schaden-Verhältnis für Magnesium-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung für die Indikationen Abortneigung, Frühgeburtsbestrebungen und fetale Hypotrophie hin. Das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Magnesium zur parenteralen Applikation für diese Anwendungsgebiete wird beim gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand nicht als günstig bewertet. Das BfArM beabsichtigt daher einen Widerruf der Zulassungen für diese Anwendungsgebiete.
Die davon betroffenen Firmen haben die Gelegenheit innerhalb von 4 Wochen dazu Stellung zu beziehen.
Als Risiken, die bei einer intravenösen Anwendung von Magnesium auftreten können, werden schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), darunter Herzrhythmusstörungen und Atemdepression genannt.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de
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16.07.2009 Information Sachverstndigen-Ausschuss fr Betubungsmittel

AMK / Am 22. Juni 2009 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn die 33. Sitzung des Betäubungsmittel-Ausschusses statt. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können an dieser Stelle nur einige wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden.
Der Ausschuss hat dem Verordnungsgeber empfohlen, folgende synthetische Cannabinoide in die Anlage II des BtMG (verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufzunehmen:

? CP 47,497
? CP 47,497-C6-Homologes
? CP 47,497-C8-Homologes
? CP 47,497-C9-Homologes
? JWH-018,
? JWH-019
? JWH-073

Die ersten fünf dieser Stoffe waren bereits zum 22. Januar 2009 durch Eilverordnung befristet für ein Jahr in die Anlage II aufgenommen worden. Es handelt sich um die Cannabinoide, die in der Kräutermischung „Spice“ nachgewiesen worden waren. Bei den letzten beiden Stoffen handelt es sich um weitere Analoga, die prophylaktisch in die Anlage II aufgenommen werden sollen.
Weiter hat der Sachverständigen-Ausschuss empfohlen, das Amphetamin-Derivat 4-Methylcathinon (Mephedron) in die Anlage I des BtMG aufzunehmen.
Das neue Opioid-Analgetikum Tapentadol soll in dem Votum des Ausschusses entsprechend in die Anlage III des BtMG (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen werden.
Auf der Grundlage der Empfehlungen des Ausschusses wird ein Verordnungsentwurf erstellt, der das vorgeschriebene Gesetzgebungsverfahren durchlaufen wird; daher können sich noch Änderungen ergeben. Mit dem Inkrafttreten der Änderungen ist in einigen Monaten zu rechnen. Die synthetischen Cannabinoide müssen allerdings spätestens zum 23. Januar 2010 in die Anlage II des BtMG aufgenommen werden, damit keine Gesetzeslücke entsteht.

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16.07.2009 Information Bundesopiumstelle informiert ber Mitnahme von Betubungsmitteln auf Auslandsreisen

AMK/ Die Bundesopiumstelle weist in einer Pressemitteilung vom 18.Juni 2009 auf folgenden Sachverhalt hin:
Viele Patienten sind im Rahmen ihrer Behandlung auf Medikamente angewiesen, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen. Die meisten Patienten werden ambulant behandelt und sind ohne weiteres fähig, Reisen im In- und Ausland zu unternehmen. Manche Patienten scheuen sich allerdings davor, ins Ausland zu reisen, weil sie sich um die Qualität der medizinischen Versorgung am Ferienort sorgen und fürchten, Probleme mit dem Zoll oder der Polizei zu bekommen, wenn sie Betäubungsmittel mit sich führen.
Grundsätzlich können Patienten Betäubungsmittel, die nach den Bestimmungen der geltenden Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) von einem Arzt verschrieben wurden, in einer der Dauer der Reise angemessenen Menge als persönlichen Reisebedarf im grenzüberschreitenden Verkehr mitführen. Darauf weist die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn vor Beginn der Urlaubszeit erneut hin.
Bei Reisen bis zu 30 Tagen in Mitgliedstaaten des Schengener Abkommens (zur Zeit Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn (Stand Juni 2009) sollte die Mitnahme von ärztlich verschriebenen Betäubungsmitteln mit einer vom Arzt ausgefüllten und durch die zuständige oberste Landesgesundheitsbehörde oder eine von ihr beauftragte Stelle beglaubigten Bescheinigung erfolgen. Aktuelle Informationen zum Reisen mit Betäubungsmitteln einschließlich des Formulars sowie die Liste der für die Beglaubigung zuständigen Stellen können unter dem folgenden Link herunter geladen werden:

Hinweise zur Mitnahme von Betäubungsmitteln
(www.bfarm.de/cln_028/nn_1201332/DE/Bundesopiumstelle/BtM/rechtsgrund/ hinweise-auslandsreisen.html)

Um alle unverzichtbaren Medikamente auch bei Reisen in andere als die oben genannten Länder mitnehmen zu können, rät die Bundesopiumstelle Patienten, sich eine ärztliche Bescheinigung, möglichst in englischer Sprache ausstellen zu lassen, die Angaben zu Einzel- und Tagesdosierungen, Wirkstoffbezeichnung und Dauer der Reise enthält, und diese bei der Reise mitzuführen.
Es bestehen jedoch keine international harmonisierten Bestimmungen für die Mitnahme von Betäubungsmitteln als medizinischer Bedarf der Reisenden. Einige Länder verlangen Importgenehmigungen, schränken die Menge der erlaubten Menge ein oder verbieten die Mitnahme von Betäubungsmitteln sogar generell. Um auf Auslandsreisen Probleme zu vermeiden, empfiehlt das BfArM, sich bereits während der Reisevorbereitung bei der jeweils zuständigen diplomatischen Vertretung des Reiselandes in Deutschland nach den geltenden rechtlichen Bestimmungen zu erkundigen.
Für Substitutionsbehandlungen von opiatabhängigen Patienten werden ebenfalls dem Betäubungsmittelrecht unterstehende Wirkstoffe eingesetzt (insbesondere Methadon, Levomethadon und Buprenorphin).
Sofern dies aus ärztlicher Sicht vertretbar und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des bereisten Landes ist, kann der Arzt dem Patienten Verschreibungen des Substitutionsmittels über eine für die Dauer der Reise erforderlichen Menge - maximal allerdings für 30 Tage pro Jahr - aushändigen. Derartige Verschreibungen hat der Arzt der zuständigen Landesgesundheitsbehörde unverzüglich anzuzeigen. Das Mitführen von (bestimmten) Substitutionsmitteln bei der Einreise ist allerdings in einigen Ländern verboten. So dürfen z.B. Methadon bzw. Buprenorphin nicht in die USA oder die Türkei eingeführt werden.
Die Fortführung einer Substitutionsbehandlung durch einen Arzt im Ausland ist ebenfalls nicht in allen Ländern der Welt erlaubt (z.B. Malaysia, einige Bundesstaaten der USA) bzw. aufgrund hoher bürokratischer Hürden kaum realisierbar.
INDRO e.V. (Institut zur Förderung qualitativer Drogenforschung, akzeptierender Drogenarbeit und rationaler Drogenpolitik) bietet Informationen zu weltweiten Reisebestimmungen für Substitutionspatienten an (www.indro-online.de).
Sofern eine Mitnahme von Betäubungsmitteln in das Reiseland nicht möglich ist, sollte zunächst geklärt werden, ob die benötigten Betäubungsmittel (oder ein äquivalentes Produkt) am Urlaubsziel verfügbar sind und durch einen dort ansässigen Arzt verschrieben werden können.
Auch Ärzte dürfen Betäubungsmittel im Rahmen karitativer Auslandseinsätze (z.B. Ärzte ohne Grenzen) oder im „kleinen Grenzverkehr“ als ärztlichen Praxisbedarf mitführen, wenn sie in angemessenen Mengen und zum Zwecke der ärztlichen Berufsausübung oder ersten Hilfeleistung verwendet werden. Die Rechtsgrundlagen sind aber auch hierfür international nicht oder nur teilweise harmonisiert. Ärzte sollten sich deshalb vor Reiseantritt ebenfalls bei der diplomatischen Vertretung des Bestimmungslandes vergewissern, ob die Betäubungsmittel mitgenommen werden können, oder sich ggf. erforderliche Genehmigungen von der entsprechenden Überwachungsbehörde beschaffen.
Literatur:
(1) www.bfarm.de/cln_012/nn_1201332/DE/BfArM/ Presse/mitteil2009/pm07-2009.html
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16.07.2009 Rckruf Osteoheel S Tabletten 50, 200 Stck

Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Osteoheel S Tabletten (PZN 3663830, 3663847), da das BfArM eine Versagung erteilt hat. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum 28. Mai 2009 darf das genannte Präparat nicht mehr vertrieben werden.
Ab dem 15. Mai 2009 steht das registrierte Nachfolge-Präparat Ost.heel in gleicher Zusammensetzung zur Verfügung.“
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16.07.2009 Rckruf Pankreas comp. Pflger Ampullen

Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma A. Pflüger GmbH & Co. KG, 33378 Rheda-Wiedenbrück, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Pankreas comp. Pflüger (PZN 0169503, 0169549, 0169578, 0169590) ab dem 1. Mai 2009 nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten daher um Überprüfung der Lagerbestände und um Rücksendung aller Chargen und Packungsgrößen zur Gutschrift an folgende Adresse: A. Pflüger GmbH & Co. KG, Röntgenstraße 4, 33378 Rheda-Wiedenbrück.“
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16.07.2009 Information Fenchel, bitterer EuAB Bombastus-Werke

250 g
Ch.-B.: 00227654
1 kg
Ch.-B.: 00227784
5 kg
Ch.-B.: 00227160
Aus einer Apotheke erhielten wir eine Meldung zu der oben genannten Teedroge. Die Firma Bombastus-Werke AG, 01705 Freital, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Aus Apotheken erhielten wir die Mitteilung über einen Fehler auf dem Zertifikatsetikett bei Fenchel, bitterer EuAB 250 g (PZN 6858936, Chargenbezeichnung 00227654), 1 kg (PZN 6858913, Chargenbezeichnung 00227784) und 5 kg (PZN 6882975, Chargenbezeichnung 00227160). Der Analysenwert für Fenchon ist auf dem Zertifikatsetikett falsch wiedergegeben. Der korrekte Wert beträgt 19,7%. Die Ware entspricht den Vorgaben der Monographie und kann ohne Einschränkung in der Rezeptur verwendet werden.
Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände. Zur Vervollständigung Ihrer Unterlagen bitten wir Sie, ein korrigiertes Analysenzertifikat über unseren Vertrieb, Telefon (03 51) 6 58 03-12, -13, -14; Fax (03 51) 6 58 03 99; E-Mail: info@bombastus-werke.de, anzufordern.“
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16.07.2009 Rckruf Paracetamol AL 500 30 Tabletten

Alle Chargen
Die Firma Aliud Pharma GmbH, 89150 Laichingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Paracetamol-haltige orale Arzneimittel in Packungsgrößen, die mehr als 10 Gramm Wirkstoff enthalten, haben ab dem 1. April 2009 den Status „verschreibungspflichtig“. Daraus resultiert, dass Paracetamol AL 500, OP 30, mit dem Aufdruck „apothekenpflichtig“ nicht mehr verkehrsfähig ist.
Wir rufen deshalb alle Chargen Paracetamol AL 500, 30 Tabletten (PZN 3295088), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und betroffene Packungen zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung) an folgende Anschrift zurückzusenden: Aliud Pharma GmbH, Retouren, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel.“
Alle anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel aus unserem Hause sind von dieser Änderung nicht betroffen.“
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16.07.2009 Chargenrckruf Hypericum

Hypericum Auro cultum, Herba D2, D3
Flüssige Verdünnung
Hypericum Auro cultum Rh D3
Flüssige Verdünnung (wässrig)
Hypericum Auro cultum Rh D2, D3
Flüssige Verdünnung zur Injektion
Alle Chargen und Packungen mit dem Aufdruck „Apothekenpflichtig“

Die Firma Weleda AG, Möhlerstraße 3-5, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Zum 1. April 2009 werden Hypericum-Präparate zur Anwendung bei mittelschweren Depressionen verschreibungspflichtig. Betroffen sind davon die folgenden Weleda Arzneimittel:
• Hypericum Auro cultum, Herba D2, D3 (PZN 1572164, 1628999), Flüssige Verdünnung
• Hypericum Auro cultum Rh D3 (PZN 1629869), Flüssige Verdünnung (wässrig)
• Hypericum Auro cultum Rh D2, D3 (PZN 1619026, 1619049), Flüssige Verdünnung zur Injektion
Aus diesem Grund bitten wir Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung von Packungen mit dem Aufdruck „Apothekenpflichtig“ mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Ware mit der Kennzeichnung „Verschreibungspflichtig“ steht zur Verfügung.“
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16.07.2009 Rckruf Paracetamol 500 - 1 A Pharma 30 Tabletten

Alle Chargen
Die Firma 1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Paracetamol-haltige Arzneimittel in Packungsgrößen mit mehr als 10 g Wirkstoff wurden zum 1. April 2009 der Verschreibungspflicht unterstellt. Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 30 Tabletten (PZN 8612990), mit der Kennzeichnung “apothekenpflichtig” ist dementsprechend nicht mehr verkehrsfähig. Alle anderen Paracetamol-haltigen Darreichungsformen und Packungsgrößen der 1 A Pharma GmbH sind von der Verschreibungspflicht und damit vom Rückruf nicht betroffen. Aus diesem Grund rufen wir alle Chargen Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 30 Tabletten
(PZN 8612990), zurück. Wir bitten um Überprüfung der Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift an die Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.“
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16.07.2009 Chargenrckruf Pyrogenium comp. Hanosan 5, 50 Ampullen

Ch.-B.: 816287
Die Firma Hanosan GmbH, 30826 Garbsen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund eines aufgetretenen Fehlers in der Primärverpackung (Ampullenglas) rufen wir hiermit die Charge 816287 unseres Präparates Pyrogenium comp. Hanosan in beiden Packungsgrößen 5 Ampullen (PZN 2235575) und 50 Ampullen (PZN 2235581) zurück. Wir bitten um Rücksendung Ihrer Bestände mit dem deutlich angebrachten Versandvermerk Abt. R2009P an die Firmenanschrift: Hanosan GmbH, Hanosanstraße 1, 30826 Garbsen – Tel. (0 51 31) 4 59 30 - zum Umtausch in neue Ware. Wir bitten von unfreien Sendungen abzusehen, anfallende Portokosten werden ersetzt. Bitte beachten Sie, dass nur die Chargennummer 816287 zu Pyrogenium comp. Hanosan betroffen ist und umgetauscht wird. Das Parallelpräparat Pyrogenium Hanosan ist nicht betroffen.
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16.07.2009 Rckruf Dderlein Med Kapseln

Alle Chargen
Die Firma Novartis Consumer Health GmbH, München bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Döderlein Med Kapseln (PZN 4994842) ab dem 01. April 2009 nicht mehr verkehrsfähig. Nicht von diesem Rückruf betroffen ist das im Handel befindliche Medizinprodukt Döderlein Vaginalkapseln (PZN 1571331). Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung aller Chargen mittels APG Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
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16.07.2009 Information Stufenplanverfahren Dauer des Gestagenzusatzes bei sequentieller Hormonersatztherapie (HRT)

AMK / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist in einem Schreiben an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer darauf hin, dass die Anwendung von Estrogenen bei Frauen mit Uterus ohne Zugabe eines Gestagens ein erhöhtes Risiko für eine endometriale Hyperplasie und Endometriumkarzinom auslösen kann. Um dies zu verhindern wird ein Gestagen hinzugefügt. Dieser Gestagenzusatz kann entweder kontinuierlich oder sequenziell erfolgen. Basierend auf internationalen Publikationen sowie der „HRT-Core SPC“ wird ein Gestagenzusatz bei sequentieller Anwendung von mindestens 12 Tagen als erforderlich angesehen. Für die betroffenen Arzneimittel sind in den Produktinformationen ein Gestagenzusatz von weniger als 12 Tagen vorgesehen.
Das BfArM bittet die betroffenen Hersteller, ausreichende Gründe anzugeben wie z.B. anhand von klinischen Studien, die einen Gestagenzusatz von weniger als 12 Tagen rechtfertigten, um das Risiko einer endometrialen Hyperplasie und eines Endometriumkarzinoms zu reduzieren. Den Herstellern wird im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II, die Gelegenheit zur Stellungnahme zu dem dargestellten Sachverhalt innerhalb von 4 Wochen gegeben.

Literatur:
(1) www.bfarm.de/cln_028/nn_1160684/DE/ Pharmakovigilanz/stufenplanverf/ Liste/stp-hrt-gestagen.html__nnn=true

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16.07.2009 Information Phosphathaltige Abfhrlsungen und Nierenfunktion: (Aus Arzneiverordnung in der Praxis)

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist in einer Drug Safety Mail vom 18. Mai 2009 darauf hin, dass phosphathaltige Abführlösungen (z.B. Fleet® Phospho Soda Lösung, Freka-Clyss® Klistiere) bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen führen können. Eine Arbeitsgruppe aus Texas untersuchte retrospektiv über ein Jahr alle Patienten, die zwischen 1998 und 2005 eine Koloskopie erhielten und deren Kreatinin im Serum weniger als 1,5 mg/dl betrug. Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit schweren Grunderkrankungen (gastrointestinale Blutungen, entzündliche Darmerkrankungen, Herzinsuffizienz usw.). Von den 3000 Patienten, die in dem angeführten Zeitraum eine Koloskopie erhielten, konnten 286 in die Studie eingeschlossen werden. Eine Kontrollgruppe von 125 Patienten wurde ausgewählt, die hinsichtlich Alter, Medikation, Ausschlusskriterien und Ausgangskreatinin keine signifikanten Unterschiede aufwies. Die Untersuchung zeigte, dass es zu einer bleibenden Verminderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 8% in einem Jahr kam, während die Kontrollgruppe nur 1% Nierenfunktion verlor, wie es altersgemäß zu erwarten war. Phosphathaltige Abführlösungen sollten bei dieser Patientengruppe nicht mehr routinemäßig eingesetzt werden, da z.B. alternativ Macrogol-haltige Präparate zur Verfügung stehen.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

Literatur:
(1) www.akdae.de/20/10/2009-065.html
(2) www.akdae.de/25/Langfassungen/2009245.pdf

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16.07.2009 Rckrufe Heel GmbH

Echinacea-Injeel forte
Hypericum-Injeel forte
Rhododendron-Injeel forte
Spongia-Injeel forte
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparate, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum (20. Juni 2009) dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

Präparate / Packungsgröße / PZN
Echinacea-Injeel forte 5 Ampullen 2019682
Echinacea-Injeel forte 10 Ampullen 2019699
Echinacea-Injeel forte 50 Ampullen 2019707
Echinacea-Injeel forte 100 Ampullen 2019713
Hypericum-Injeel forte 10 Ampullen 0512622
Hypericum-Injeel forte 100 Ampullen 0512645
Rhododendron-Injeel forte 10 Ampullen 0875448
Rhododendron-Injeel forte 100 Ampullen 0875460
Spongia-Injeel forte 10 Ampullen 0963112
Spongia-Injeel forte 100 Ampullen 0963135

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16.07.2009 Rckruf Finalgon extra stark Salbe Opti-Arznei 20 g

Alle Chargen
Die Firma Opti-Arznei GmbH, 88662 Überlingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung des Originalherstellers ist auch unser Präparat Finalgon extra stark Salbe, 20 g (PZN 0192301), nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie daher, Ihre Bestände zu überprüfen und eventuell noch vorhandene Packungen an unsere Firmenanschrift (Opti-Arznei GmbH, Zum Rebösch 18, 88662 Überlingen) zur Gutschrift frankiert zurückzuschicken (Portokosten werden erstattet).“
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16.07.2009 Information Zur Erinnerung: nderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. Juli 2009

AMK / Zum 1. Juli 2009 treten drei Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung in Kraft. Die betreffende 6. Änderungsverordnung wurde am 29. Dezember 2008 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.
Folgende Arzneimittel werden der Verschreibungspflicht unterstellt:
Zubereitungen mit Kalium zur parenteralen Anwendung in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l werden verschreibungspflichtig, weil eine übermäßige parenterale Kaliumzufuhr lebensbedrohlich sein kann und die Applikation daher ebenso wie die gleichzeitige Gabe von Flüssigkeit und weiteren Elektrolyten ärztlich überwacht werden muss.
Theodrenalin zur parenteralen Anwendung ist in Kombination mit Cafedrin (Akrinor®) zugelassen beim hypotonen Kreislaufversagen, bei primärer und sekundärer Hypotonie und bei orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen. Diese Anwendungsgebiete, die parenterale Anwendung sowie die Gegenanzeigen bedingen nach dem Votum des Sachverständigenausschusses, dem sich der Verordnungsgeber angeschlossen hat, die Verschreibungspflicht.
Trometamol (2-Amino-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol, TRIS, THAM) zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder einem Gehalt über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform wird zum 1. Juli 2009 ebenfalls der Verschreibungspflicht unterstellt. Therapiebedürftige Störungen des Säure-Basen-Haushalts sind potentiell lebensbedrohlich und in der Regel die Folge schwerer Krankheiten, zum Beispiel Schock, diabetische Ketoazidose oder Niereninsuffizienz. Ihre Diagnose und die Überwachung der Therapie mit Trometamol erfordern deshalb medizinische Kenntnisse.
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16.07.2009 Information Das BfArM warnt vor dubiosem Produkt zur Gewichtsabnahme aus dem Internet

AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt in einer Pressemitteilung vom 17. April 2009 vor dem Kauf und der Einnahme von Schlankheitsprodukten, die als Nahrungsergänzungsmittel im Internet angeboten und vertrieben werden. Diese Produkte enthalten Inhaltsstoffe, die arzneilich wirken, aber nicht als solche angegeben sind. Für Patientinnen und Patienten sind die chemischen Zusätze in der Regel nicht erkennbar. Über das Internet wurde unter den Seiten „abnehmen-dss.com“ und „dss-fss-diet.com“ ein Produkt in deutscher, türkischer und englischer Sprache als Schlankheitsmittel angeboten, das als reines pflanzliches Präparat ohne Nebenwirkungen beworben wurde („Apfeltabletten“). Es wird unter dem Namen „FSS® - Fat slimming show“ angeboten.
Die durch die Berliner Überwachungsbehörde veranlasste Untersuchung im Landeslabor Berlin-Brandenburg ergab, dass das Produkt die nicht deklarierte Substanz Sibutraminhydrochlorid Monohydrat in einer durchschnittlichen Menge von 12,5 mg pro Kapsel enthielt. Dieser Wirkstoff ist in dem zugelassenen, verschreibungspflichtigen Arzneimittel Reductil® mit einer Menge von 10 und 15 mg je Kapsel enthalten. Bei diesem Medikament wird eine Kapsel am Tag eingenommen. Die Dosierungsempfehlung bei dem nun als Arzneimittel eingestuften FSS® liegt mit 2 Kapseln pro Tag deutlich über der des zugelassenen Präparates.
Bei der Einnahme von Sibutramin können verschiedene, zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, u. a. auf das Herzkreislaufsystem oder auch Wechselwirkungen mit verschiedenen anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln. Daher sind sibutraminhaltige Arzneimittel rezeptpflichtig und die Therapie damit muss ärztlich verordnet und kontrolliert werden.
Das Schlankheitsmittel wurde vermutlich in China hergestellt bzw. aus China bezogen. Das Landeskriminalamt hat beim Vertreiber in Berlin noch vorhandene Packungen von FSS® beschlagnahmt. Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel auch über andere Vertriebswege in den Verkehr gebracht wird. Kunden, die dieses Produkt erworben haben, wird empfohlen, deren Einnahme sofort zu beenden und gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Ähnliche Produkte sind schon oft über das Internet angeboten worden. Es sei daher nochmals davor gewarnt, derartige Nahrungsergänzungsmittel aus unsicheren Internetquellen zu erwerben.
Literatur:
(1) www.bfarm.de/cln_012/nn_424276/DE/BfArM/Presse/mitteil2009/ pm04-2009.html__nnn=true
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16.07.2009 Chargenrckruf Aesculan N 5, 50 Ampullen

Ch.-B.: 816277
Die Firma Hanosan GmbH, 30826 Garbsen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aus Vorsichtsgründen rufen wir wegen eines aufgetretenen Fehlers in der Primärverpackung (Ampullenglas) die Charge 816277 unseres Präparates Aesculan N in beiden Packungsgrößen 5 Ampullen (PZN 4784139) und 50 Ampullen (PZN 4784122) zurück. Wir bitten um Rücksendung Ihrer Bestände zum Umtausch in neue Ware mit dem deutlich angebrachten Versandvermerk Abt. R2009A an die Firmenanschrift: Hanosan GmbH, Hanosanstraße 1, 30826 Garbsen – Telefon (0 51 31) 4 59 30. Wir bitten von unfreien Sendungen abzusehen, anfallende Portokosten werden ersetzt.“
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16.07.2009 Rckruf Strophanthus compositum N 10, 100 Ampullen

Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Strophanthus compositum N Ampullen (PZN 4211596, 4211604), da das BfArM eine Versagung erteilt hat. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden.“
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24.03.2009 Chargenrckruf Hypericum Auro cultum

Hypericum Auro cultum, Herba D2, D3
Flüssige Verdünnung
Hypericum Auro cultum Rh D3
Flüssige Verdünnung (wässrig)
Hypericum Auro cultum Rh D2, D3
Flüssige Verdünnung zur Injektion
Alle Chargen und Packungen mit dem Aufdruck „Apothekenpflichtig“

Die Firma Weleda AG, Möhlerstraße 3-5, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Zum 1. April 2009 werden Hypericum-Präparate zur Anwendung bei mittelschweren Depressionen verschreibungspflichtig. Betroffen sind davon die folgenden Weleda Arzneimittel:
• Hypericum Auro cultum, Herba D2, D3 (PZN 1572164, 1628999), Flüssige Verdünnung
• Hypericum Auro cultum Rh D3 (PZN 1629869), Flüssige Verdünnung (wässrig)
• Hypericum Auro cultum Rh D2, D3 (PZN 1619026, 1619049), Flüssige Verdünnung zur Injektion
Aus diesem Grund bitten wir Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung von Packungen mit dem Aufdruck „Apothekenpflichtig“ mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Ware mit der Kennzeichnung „Verschreibungspflichtig“ steht zur Verfügung.“

 

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24.03.2009 Rckruf Sinpro N Tabletten 30, 50 Stck

Alle Chargen
Die Firma Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, 71034 Böblingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Sinpro N Tabletten unterliegen ab dem 1. April 2009 in den Packungsgrößen über 10 g der Verschreibungspflicht und sind nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände an Sinpro N Tabletten, 30 Stück (PZN 7125012) und 50 Stück (PZN 3544798), und gegebenenfalls um Rücksendung noch vorhandener Packungen mit der Kennzeichnung „Apothekenpflichtig“ zur Gutschrift oder zum Umtausch. Wir bitten um Rücksendung an NextPharma Logistics GmbH, Retourenabteilung, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld.“
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24.03.2009 Rckruf Dderlein Med Kapseln

Alle Chargen
Die Firma Novartis Consumer Health GmbH, München bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Döderlein Med Kapseln (PZN 4994842) ab dem 01. April 2009 nicht mehr verkehrsfähig. Nicht von diesem Rückruf betroffen ist das im Handel befindliche Medizinprodukt Döderlein Vaginalkapseln (PZN 1571331). Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung aller Chargen mittels APG Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
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24.03.2009 Information Zur Erinnerung: nderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 2009

AMK/ Zum 1. April treten zwei wichtige Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung in Kraft. Die Änderungsverordnung wurde am 25. Juni 2008 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.
Johanniskraut-haltige Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer Depressionen werden verschreibungspflichtig. Zur Begründung wurde angeführt, dass Johanniskraut ähnliche Wirkungen auf die synaptische Übertragung habe wie chemisch definierte Antidepressiva. Wie bei diesen bestehe für Johanniskraut eine Latenzphase von mehreren Wochen für die antidepressive Wirkung während der Patient bereits eine psychomotorisch aktiviert werde. In dieser Periode sei der Patient aktiv, aber noch depressiv und die Suizidgefahr sei im Vergleich zur unbehandelten Grundkrankheit nochmals erhöht. Dieses Risiko erfordere die ärztliche Überwachung der Therapie. Es zeichnet sich ab, dass einige Hersteller jeweils verschreibungsfreie und verschreibungspflichtige Varianten mit gleicher Zusammensetzung, aber unterschiedlicher Indikation in den Handel bringen.
Die Position Paracetamol wurde so umformuliert, dass ab 1.April 2009 nur noch Humanarzneimittel zur „oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder Fieber in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10 g je Packung“ sowie zur „rektalen Anwendung“ verschreibungsfrei abgegeben werden dürfen. Dadurch werden alle oral anzuwendenden Arzneimittel mit einer Gesamtmenge von mehr als 10 g Paracetamol pro Packung sowie parenteral anzuwendenden Arzneimittel verschreibungspflichtig. Dies schließt auch Kombipräparate ein. Bei der üblichen Dosierung von 500 mg Paracetamol pro Einzeldosis dürfen also Packungsgrößen mit mehr als 20 Tabletten oder Kapseln nur noch auf ärztliche Verordnung abgegeben werden. Vermutlich werden etliche Hersteller ihre Großpackungen aus dem Handel nehmen.
Begründet wurde diese Änderung mit der relativ hohen Zahl an Menschen, die Paracetamol in suizidaler Absicht in Überdosis einnehmen. Die therapeutische Breite von Paracetamol ist gering, auch im Vergleich zu anderen, nicht verschreibungspflichtigen Analgetika. Die suizid-kritische Dosis beträgt 10 bis 12 g. In Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter wird Paracetamol in Einzeldosen von 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht (500-1000 mg) und maximalen Tagesdosen von 60 mg/kg Körpergewicht (etwa 4000 mg) bis zu 3 Tage lang gegeben. Somit stehen rezeptfrei Packungsgrößen mit oralen Darreichungsformen zur Verfügung, die dem Anwendungsgebiet und der vorgesehenen Dauer der Anwendung entsprechen.
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21.03.2009 Information Stufenplan Antidepressiva: Suizidrisiko bei jungen Erwachsenen

AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) für Arzneistoffe, die zur Behandlung von Depressionen zugelassen sind, (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Lofepramin, Nortriptylin, Trimipramin, Mianserin, Trazodon, Tranylcypromin, Moclobemid, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Flupentixol, Mirtazapin, Reboxetin, Tryptophan, Venlafaxin, Bupropion, Maprotilin) einheitliche Warnhinweise zum erhöhten Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen angeordnet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 17. April 2008, Seite 100-101).
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA hat die Antidepressiva im Hinblick auf das Risiko für suizidales Verhalten oder Suizidgedanken in allen Altersgruppen, vor allem aber in der Altersgruppe der jungen Erwachsenen, erneut bewertet. Zwischen den Antidepressiva gibt es offenbar keine substantiellen Unterschiede hinsichtlich dieses Risikos. Außerdem wurde ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Antidepressiva, suizidalem Verhalten und dem Alter der Patienten ermittelt. In der Altersgruppe der bis zu 25-Jährigen besteht danach ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder selbstschädigendes Verhalten. Bei Patienten über 30 Jahren überwiegt hingegen der protektive, antisuizidale Effekt. Deshalb wird es für notwendig gehalten, die Fach- und Gebrauchsinformationen an die neuen Erkenntnisse anzupassen. Junge Erwachsene, die Antidepressiva einnehmen, sollen engmaschig überwacht werden. Der Wortlaut der Änderungen ist dem Bescheid des BfArM (www.bfarm.de/cln_030/nn_1160684/SharedDocs/Publikationen/ DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/antidepress_ _formulare/antidepressiva__bescheid,templateId=raw,property= publicationFile.pdf/antidepressiva_bescheid.pdf) zu entnehmen.

Die Zulassungen der Antidepressiva werden zum 1. Juni 2009 geändert. Die betroffenen Hersteller können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einlegen.

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06.01.2009 Rckruf Diverse Prparate der Firma Heel

Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparate zum 1. Februar 2009, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr. Reckeweg Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
• Crataegus-Injeel forte Ampullen (PZN 0246787, 0246801)
• Fagopyrum-Injeel Ampullen (PZN 0362128, 0362140)
• Graphites-Injeel forte Ampullen (PZN 0431817, 0431846)
• Hamamelis-Injeel forte Ampullen (PZN 0446256, 0446279)
• Hydrastis-Injeel forte Ampullen (PZN 0507526, 0507549)
• Hyoscyamus-Injeel forte Ampullen (PZN 0511634, 0511657)
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06.01.2009 Rckruf Kalium jodatum 0,1 g Tabletten

Alle Chargen
Die Firma Merck KgaA, 64289 Darmstadt, bittet um folgende Veröffentlichung:
„.Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel Kalium jodatum 0,1 g Tabletten (PZN 3962426) ab dem 31. Dezember 2008 nicht mehr verkehrsfähig. Der Vertrieb des Präparates wurde bereits eingestellt. Wir bitten eventuell noch vorhandene Restbestände an PharmLog, für Merck Pharma GmbH, Siemens-Straße 1, 59199 Bönen, zurückzusenden.“
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06.01.2009 Rckruf Wacholderbeer-l-Kapseln

Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Astrid Twardy GmbH, 85774 Unterföhring, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Auf Grund des Erlöschens der Zulassung rufen wir alle Chargen der Präparate Wacholderbeer-Öl-Kapseln, 60 Stück (PZN 3157334) und Wacholderbeer-Öl-Kapseln, 90 Stück (PZN 7709718) zurück. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
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