Wichtige Mitteilungen 2013 (Arzneimittelrckrufe, etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2013:

30.04.2013 Chargenrckruf Orthomol Audio
30.04.2013 Information BfArM verffentlicht Register ber Lieferengpsse

 
30.04.2013 Chargenrckruf Orthomol Audio

1 Packung, Kombipackung
Ch.-B.: 4301614, 4301632, 4301766, 4301866, 4301867

Die Firma Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH zieht ihr Produkt Orthomol Audio® (PZN 03761691) sowohl als ergänzende bilanzierte Diät als auch als Nahrungsergänzungsmittel mit sofortiger Wirkung vom Markt zurück. Die noch im Markt befindliche Ware wird selbstverständlich kostenfrei zurückgenommen. Die Rücknahme kann direkt mit Orthomol vereinbart oder über die PSG Phagro Service GmbH mittels APG-Formular vorgenommen werden. Auch Proben und Muster von Orthomol Audio® dürfen nicht mehr abgegeben werden. Informationen zum Produkt müssten von der Homepage oder anderen Materialien entfernt werden.
Bereits seit mehreren Wochen ist nicht nur die Firma Orthomol von DS Vital in einen Rechtsstreit um das Produkt Orthomol Audio® verwickelt. Auch einige Apotheken erhielten von DS Vital Abmahnungen und Schadensersatzforderungen. Die Firma Orthomol hat die betroffenen Partner sofort umfassend rechtlich und finanziell unterstützt. Da jedoch kein Ende in Sicht ist und die Firma Orthomol den Rechtsstreit weder zu Lasten der Apotheken noch deren Kunden ausgetragen möchte, nimmt die Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH das Produkt vom Markt.“

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30.04.2013 Information BfArM verffentlicht Register ber Lieferengpsse

AMK / Das BfArM hat auf seiner Website (www.bfarm.de/lieferengpässe) ein datenbankgestütztes Register über Lieferengpässe bei Arzneimitteln veröffentlicht (1,2). Die pharmazeutischen Unternehmer sind derzeit auf freiwilliger Basis aufgefordert, Informationen über Lieferengpässe in diesem Register bereitzustellen. Die Zulassungsinhaber sind gebeten, einen vorhersehbaren Lieferengpass spätestens 6 Monate im Voraus und unvorhergesehene Engpässe unverzüglich mit einem PDF-Formular dem BfArM elektronisch mitzuteilen (1). Mit diesem Formular können auch Folgemeldungen und eine Aufhebung des Lieferengpasses mitgeteilt werden. Die Einstellung von Informationen in das Register erfolgt unter der alleinigen Verantwortung des jeweiligen Zulassungsinhabers. Als Lieferengpass wird vom BfArM eine voraussichtlich über 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann, angesehen.
Im Register sollen Humanarzneimittel aufgeführt werden, bei denen ein besonderer Informationsbedarf besteht, wie verschreibungspflichtige Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind. Dazu zählen beispielsweise Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Das Register auf der Website des BfArM erfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des PEI. Das Register des BfArM ist dem Register der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA nachempfunden (3).
Hauptziel dieses Registers ist es, Ärzte und Apotheker durch frühzeitige Information über Lieferengpässe in die Lage zu versetzen, wenn möglich Therapiealternativen zu erschließen oder andere Maßnahmen rechtzeitig einzuleiten. Das öffentlich zugängliche Register ist das erste Ergebnis von Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln. Weitere Maßnahmen befinden sich derzeit noch in der Diskussion, die unter der Leitung des Bundesgesundheitsministeriums steht und an sich neben Vertretern der pharmazeutischen Industrie, des Großhandels und der Ärzteschaft auch die Apothekerschaft (ABDA/AMK, AdKA und pharmazeutische Fachverbände) beteiligt. /

Quellen
(1) BfArM; Lieferengpässe von Humanarzneimitteln unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Lieferengp/lieferengp-node.html (26. April 2013)

(2) BfArM; Neues Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, Pressemitteilung Nr. 33 (25. April 2013)

(3) U.S. Federal Food and Drug Administration (FDA); Current Drug Shortages Index unter www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.htm (26.April 2013)

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