Wichtige Mitteilungen 2005 (Arzneimittelrckrufe, etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2005:

27.12.2005 Rückruf Akrinor Ampullen Dilanacin Tabletten Cordanum Ampullen Dominal 40 mg Ampullen Alle Chargen

Die Firma AWD.pharma GmbH & Co. KG, 01072 Dresden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Erlöschens der fiktiven Zulassung sind die nachfolgend aufgeführten Produkte ab dem 1. Januar 2006 nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls Rücksendung noch vorhandener Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.“

Artikelbezeichnung

Packungsgröße

PZN

Akrinor Ampullen

5 x 2 ml Ampullen

0022208

Akrinor Ampullen pro infusione

5 x 10 ml Ampullen

1445247

Dilanacin Tabletten

100 Tabletten

4008168

Cordanum Ampullen

10 x 5 ml Ampullen

4006637

Dominal 40 mg Ampullen

5 x 2 ml Ampullen

2145599

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27.12.2005 Rückruf Elpenor 200 mg / - 400 mg Malixin 500 mg Moni Biochemie 60 mg Nife Biochemie 10 mg Vera Biochemie 240 mg

Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma BC Biochemie Pharma GmbH, 85737 Ismaning, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund des Verzichts auf die Zulassungen sind die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten um Überprüfung Ihrer Warenbestände. Eventuell noch nicht verfallene Restbestände können über den pharmazeutischen Großhandel zurückgegeben werden.“

Arzneimittelbezeichnung

PZN

Elpenor 200 mg Filmtabletten

0235996, 0235973, 0235967

Elpenor 400 mg Filmtabletten

0236027, 0236010, 0236004

Malixin 500 mg Filmtabletten

4836445, 4836451, 4836468

Moni Biochemie 60 mg Retardtabletten

1982784, 1982790, 1982867

Nife Biochemie 10 mg Filmtabletten

1983192, 1983200

Vera Biochemie 240 mg Retardtabletten

1985067, 1985104

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27.12. 2005 Rückruf Jodoform Verbandmull / Mullbinde zur Tamponade / Schlauchgaze Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, 56513 Neuwied, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Zum 1. Januar 2006 erlischt die fiktive Zulassung für die nachfolgend aufgeführten Jodoform Artikel.

Wir bitten um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung eventuell noch vorhandener Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.
Als Alternative sind bereits seit 15. Juni 2005 Opraclean Mullbinde zur Tamponade mit Jodoform, Opraclean Schlauchgaze mit Jodoform sowie Opraclean Verbandmull mit Jodoform (alle Medizinprodukte) im Markt.“

Artikelbezeichnung

PZN

Jodoform Verbandmull 5 m x 6 cm

1084476

Jodoform Verbandmull 5 m x 8 cm

1084482

Jodoform Mullbinde zur Tamponade 1 cm x 5 cm

1003087

Jodoform Mullbinde zur Tamponade 2 cm x 5 cm

1003093

Jodoform Mullbinde zur Tamponade 5 cm x 5 cm

1003101

Jodoform Schlauchgaze 5 m x 8 cm

1225497

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27.12.2005 Chargenrückruf Uralyt-U 280 g Granulat Ch.-B.: 0443191

Aus einer Apotheke erhielten wir eine Einsendung des oben genannten Präparates. Die Firma Madaus GmbH, 51101 Köln, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund einer Mitteilung aus einer Apotheke wurden wir darauf aufmerksam gemacht, dass bei unserem Produkt Uralyt-U, 280 g (PZN 3817227), Charge 0443191, Verfall 02/2009 einzelne Packungen einen Kontrollkalender in portugiesischer Sprache enthalten können.

Wir bitten Sie um Rücksendung der betroffenen Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.“

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27.12.2005 Rückruf Lactuverlan Sirup Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Verla-Pharm Arzneimittel, Hauptstraße 98, 82327 Tutzing, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Verzichts auf die Verlängerung der Zulassung ist das Präparat Lactuverlan Sirup (PZN 4926042, 4926059, 4926065) ab dem 1. Januar 2006 nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten um Rücksendung vorhandener Bestände dieses Arzneimittels zur Gutschrift an die oben genannte Firmenanschrift.“

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27.12.2005 Rückruf Zincum cum Kapseln Kupferglukonat Tabletten Rollkur Ankermann Lösung

Alle Packungen und Chargen, die als Arzneimittel gekennzeichnet sind

Die Firma Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Erlöschens der Zulassungen sind Zincum cum Kapseln (PZN 3487468), Kupferglukonat Tabletten (PZN 1489500) und Rollkur Ankermann Lösung (PZN 1189229) ab dem 25. Dezember 2005 nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift. Wir bitten um Rücksendung an: NextPharma Logistics GmbH, Retourenabteilung, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld.“

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27.12.2005 Rückruf Ambene Salbe N Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Merckle Recordati GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir haben auf das Produkt Ambene Salbe N, OP 50 g (PZN 7228404) und 100 g (PZN 7228410) verzichtet. Die Verkehrsfähigkeit des Präparates endet zum 31. Dezember 2005.

Wir bitten um Rücksendung aller Originalpackungen über den pharmazeutischen Großhandel.“

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27.12.2005 Rückruf Echifit Mallebrin Lutschtabletten gegen Halsschmerzen Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Krewel Meuselbach GmbH, 53775 Eitorf, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Da für das Präparat Echifit in den Packungsgrößen 50, 100 und 150 ml Lösung (PZN 8654764, 8654770, 0022303) sowie Mallebrin Lutschtabletten gegen Halsschmerzen in den Packungsgrößen 20 und 50 Tabletten (PZN 7224889, 7224895) die Zulassung / Verkehrsfähigkeit erloschen ist, rufen wir alle noch im Handel befindlichen Packungen zurück.

Wir bitten um Rücksendung über den pharmazeutischen Großhandel.“

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16.12.2005 Rückruf Pankreon forte 28000 Filmtabletten A.C.A. Müller ADAG Pharma opti Arznei GmbH GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH Servopharm GmbH Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firmen A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen; opti Arznei GmbH, 88662 Überlingen; GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH, 76835 Burrweiler; Servopharm GmbH, 46049 Oberhausen, bitten um folgende Veröffentlichung:

„Die Registrierung von Pankreon forte 28000 Filmtabletten der Firma A.C.A. Müller ADAG Pharma AG (PZN 0123872, 0123889, 0123895),

der Firma opti Arznei GmbH (PZN 1356012, 1356029, 1356035),

der Firma GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH (PZN 1253341, 1253358, 1253364)

und der Firma Servopharm GmbH (PZN 1257416, 1257439, 1257445) ist erloschen.

Aus diesem Grund rufen wir unsere Ware zurück und bitten um Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände zur Gutschrift. Wir bitten darum, dass die Ware aller vier oben genannten Firmen nur an die folgende Adresse gesendet wird: A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, Gewerbestraße 10, 78244 Gottmadingen.

Bitte senden Sie das Paket nicht unfrei zurück. Wir erstatten Ihnen selbstverständlich die Frachtkosten.“

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16.12.2005 Chargenrückruf Femsept 100 µg transdermale Pflaster 4 und 12 Stück Ch.-B.: 74DL35

Die Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir wurden informiert, dass im Ausland einzelne Chargen des Produktes Femsept 100 µg (PZN 1975169, 1975175) außerhalb der Spezifikation liegen. Betroffen ist die Charge 74DL35 der Packungsgröße 4 und 12 Stück.

Bitte prüfen Sie Ihre Lagerbestände und senden Sie vorhandene Packungen der genannten Charge über den pharmazeutischen Großhandel zurück.“

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16.12.2005 Rückruf Sedatruw S Dragees Sedatruw S, Tropfen Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Truw Arzneimittel GmbH, Königstraße 12, 33330 Gütersloh, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Verzichts auf die Zulassung sind die Fertigarzneimittel Sedatruw S Dragees (PZN 4824318, 4824301) und Sedatruw S, Tropfen (PZN 4635497) nicht mehr verkehrsfähig.

Wir bitten um Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände zur Gutschrift an die vorgenannte Firmenanschrift.“

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16.12.2005 Chargenrückruf Urgosorb 10 x 10 cm 10 Verbände LOT 64198 20 Verbände LOT 64198U

Die Firma Urgo GmbH, 66280 Sulzbach, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei einer internen Chargenüberprüfung wurde festgestellt, dass einige Packungen unseres Medizinproduktes Urgosorb 10 x 10 cm, 10 Verbände (PZN 7626760) der LOT 64198 irrtümlich mit falschen Beipackzetteln bestückt wurden. Leider können wir nicht sicher ausschließen, dass auch Packungen des Produktes Urgosorb 10 x 10 cm, 20 Verbände (PZN 1018427) der LOT 64198U betroffen sind.

Wir bitten Sie daher, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und vorhandene Packungen der beiden genannten Chargen ausreichend frankiert (Portokosten werden erstattet) zum Umtausch oder zur Gutschrift an die folgende Firmenanschrift zurückzusenden: Urgo GmbH, Rückruf Urgosorb, Justus-von-Liebig-Straße 16, 66280 Sulzbach.

Bitte beachten Sie, dass Produkte der LOT 64198U.2 sowie LOT 64198.2 von uns bereits auf ihre Richtigkeit hin überprüft wurden und daher vom Rückruf nicht betroffen sind.“

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06.12.2005 Rückruf Cimicifuga Homocent S Municor Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen von Cimicifuga Homocent S (PZN 3687055) sowie Municor (PZN 1304363, 0692759), da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.

Die im Handel befindliche Ware kann an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab 12. Dezember 2005 dürfen diese Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

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06.12.2005 Information

Die folgende Mitteilung veröffentlichte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft im Deutschen Ärzteblatt (Ausgabe 47 vom 25. November 2005). Wir geben den Beitrag an dieser Stelle in leicht gekürzter Form wieder.

„Aus der UAW-Datenbank“: Allergisches Kontaktekzem unter Bufexamac

Bufexamac ist eine antiphlogistisch wirkende Substanz aus der Gruppe der Cyclooxygenasehemmer, die in Form nicht verschreibungspflichtiger lokal anzuwendender Präparate zur Verfügung steht. Als Anwendungsgebiete werden genannt: „Zur Milderung von Entzündungssymptomen der Haut bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem“. In der Fachinformation wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass in hochakuten Phasen zunächst Corticoide angewendet werden sollten. Das Gleiche gilt für einen akuten Schub.

Aktuell (AkdÄ-UAW-Nr. 139091) wurde einer 33-jährigen Patientin mit atopischer Disposition (Neurodermitis-Anamnese, Katzenhaarallergie) auf Grund eines chronischen diskreten Mamillenekzems die lokale Anwendung einer bufexamachaltigen Salbe verordnet. Acht Tage nach Beginn der Anwendung exazerbierte das Mamillenekzem und breitete sich über Brüste, Oberkörper, Arme, Hals und Gesicht bis zu den Augenlidern aus. Das Geschehen ging mit Rötung, Schwellung und starkem Juckreiz einher, der Mamillenbereich war bakteriell superinfiziert. Die Patientin konsultierte daraufhin die Notaufnahme einer dermatologischen Klinik. Dort wurde eine Lokalbehandlung mit Prednicarbat- und Clioquinol-Creme sowie Cetirizin-Tabletten eingeleitet. Auf Grund fehlender Besserung des weit gestreuten massiven Kontaktekzems musste zwei Tage später jedoch eine hoch dosierte systemische Prednison-Therapie (jeweils 2 Tage 120 mg – 100 mg – 60 mg – 40 mg) eingeleitet werden. Daraufhin erfolgte die Abheilung aller Erscheinungen. Eine entsprechende Epikutantestung wurde auf Grund der stark streuenden Reaktion und der eindeutigen Zuordnung zur Bufexamac-Salbe nicht unternommen.

Die allergieauslösenden Eigenschaften von Bufexamac sind seit langem bekannt. Die Verläufe sind häufig schwer. Trotz kleinflächiger Anwendung können nach Permeation des Stoffes „hämatogen“ generalisierte Ekzeme auftreten. Da es vor allem bei der atopischen Dermatitis, beim Perianalekzem und bei der Stauungsdermatitis eingesetzt wird, finden sich gerade bei diesen prädisponierten Patienten mit gestörter Hautbarrierefunktion auch gehäuft Kontaktallergien. Insbesondere bei der Selbstmedikation besteht die Gefahr, dass die UAW („Kontaktekzem“) nicht oder sehr spät erkannt wird, da die Symptome der behandelten Grundkrankheit ähneln.
Bufexamac ist, nimmt man die Kombinationen dazu, mit 35 Präparaten auf dem deutschen Markt vertreten. Reine Bufexamac-Präparate wurden mit 9,6 Millionen DDD bei (erfreulicherweise) stark fallender Tendenz im Jahre 2003 verordnet.

Im deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ, Stand: 30. März 2005) sind 154 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Gabe von Bufexamac erfasst. Fast alle Meldungen beziehen sich hierbei auf kontaktallergische Hauterscheinungen im näheren oder weiteren Umkreis der Applikationsstelle.

Bufexamac war entwickelt worden in der Vorstellung, man könne hiermit Cortison einsparen. Dies kam der außerordentlich häufigen irrationalen Furcht vor Corticoid-Nebenwirkungen bei Patienten oder Eltern betroffener Kinder, aber auch bei Ärzten entgegen. Wir hatten bereits im Jahr 2000 mehrfach darauf hingewiesen, dass überzeugende Arbeiten zur Wirkung des Bufexamac nicht vorliegen und verwiesen damals darauf, dass ältere, kontrollierte Studien keinen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Bufexamac feststellen konnten. Neuere Evidenz auf Grund akzeptabler Studien liegt nicht vor. Von einer unkritischen Anwendung von Bufexamac ist daher (weiterhin) dringend abzuraten.

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16.11.2005 Rückruf Dyscornut Injektionslösung Homövowen-N Tropfen Usneapect-N Mixtur Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Weber & Weber GmbH, Herrschinger Straße 33, 82266 Inning/Ammersee, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir bitten um Rücksendung aller Packungsgrößen von Dyscornut Injektionslösung (PZN 3364435, 3364441, 3360957), Homövowen-N Tropfen sowie Usneapect-N Mixtur an die oben genannte Herstelleranschrift, da wir auf die fiktive Zulassung verzichtet haben.

Die Präparate Homövowen-N Tropfen und Usneapect-N Mixtur sind schon seit längerer Zeit außer Handel. Die entsprechenden Pharmazentralnummern wurden im ABDA-Artikelstamm bereits gelöscht.“

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11.11.2005 Pankreon forte 28.000 Filmtabletten „Eurim-Pharm“ Alle Chargen

Die Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, Am Gänslehen 5, 83451 Piding, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wegen Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Präparat Pankreon forte 28.000 Filmtabletten, 100 Stück (PZN 7487732), nicht mehr verkehrsfähig. Das Präparat wurde von unserem Unternehmen bereits vor längerer Zeit außer Vertrieb gemeldet.

Aus diesem Grund bitten wir um Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände des Präparates zur Gutschrift an die oben genannte Firmenanschrift.

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11.11.05 Information Änderung der Zulassung für Hypericum-haltige Arzneimittel
AMK / Mit Bescheid vom 10. Oktober 2005 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Änderungen der Produktinformationen für Johanniskraut-haltige Humanarzneimittel zur innerlichen Anwendung angeordnet.

Betroffen sind Zubereitungen, bei denen dann, wenn die maximale in der Fach- und Gebrauchsinformation angegebene Dosierung angewendet wird, mehr aus Hypericum perforatum gewonnene Substanzen pro Tag in den Körper gelangen als es einer Menge von 0,2 Droge beziehungsweise Drogenäquivalent entspricht, oder bei denen die Endkonzentration höher ist, als es einer homöopathischen Verdünnung von D1 entspricht.

In die Fachinformationen sind innerhalb von drei Monaten folgende Ergänzungen aufzunehmen:

Abschnitt „Gegenanzeigen“

[Arzneimittelname] darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe beziehungsweise einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

- Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus)

- Anti-HIV-Arzneimittel (Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir, Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin)

- Zytostatika (wie Imatinib, Irinotecan) mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin)

- Hormonelle Kontrazeptiva

Außerdem darf [Arzneimittelname] nicht angewendet werden

- bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch“

Arzneimittel, die wie [Arzneimittelname] Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI.

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

- Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von Theophyllin, Digoxin.

- Eventuell nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren: Verapamil, Simvastatin, Midazolam.

- Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung von Antidepressiva vom SRI- beziehungsweise SSRI-Typ wie Paroxetin, Sertralin Trazodon.

Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“

[Arzneimittelname] kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt. Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

- Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung Sirolimus)

- Anti-HIV-Arzneimittel (Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir, Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin)

- Zytostatika (wie Imatinib, Irinotecan) mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin)

- Theophyllin

- Digoxin

- Verapamil

- Simvastatin

- Midazolam

- Hormonelle Kontrazeptiva

- Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Nortriptylin.

[Arzneimittelname] interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- beziehungsweise SSRI-Typ und kann die Serotoninkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere: Paroxetin, Sertralin und Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Abschnitt „Nebenwirkungen“

Bei der Anwendung von [Arzneimittelname] kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit [Arzneimittelname] vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Abschnitt „Pharmakokinetik“

In diesem Abschnitt der Fachinformation sind die pharmakokinetischen Interaktionen, einschließlich des angenommenen Mechanismus des Antagonismus beziehungsweise Synergismus folgendermaßen darzustellen:

Arzneimittel, die wie [Arzneimittelname] Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs beziehungsweise SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.

In analoger Weise soll der Text der Gebrauchsinformationen geändert beziehungsweise ergänzt werden. Die Änderung der Texte ist innerhalb einer Frist von 6 Monaten nach Bekanntgabe dieses Bescheides von denjenigen pharmazeutischen Unternehmern umzusetzen, die bereits Textänderungen entsprechend dem Anhörungsschreiben des BfArM von 23. April 2000 angezeigt haben. Alle anderen pharmazeutischen Unternehmer haben die Textänderungen innerhalb von 3 Monaten nach Bekanntgabe dieses Bescheides umzusetzen.

Unter Berücksichtigung der dem BfArM bekannt gewordenen Verdachtsfälle aus dem In- und Ausland sowie nach Auswertung der vorhandenen klinischen Studien und der Stellungnahmen der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer und ihrer Verbände werden die beschriebenen Änderungen und Ergänzungen für erforderlich gehalten, um die Risiken bei der Anwendung der oben genannten Arzneimittel so weit wie möglich zu vermindern und die Fachkreise und Patienten über die möglichen Gefahren zu informieren.

Arzneimittel, die die oben genannten Sicherheitsanforderungen nicht erfüllen, sind nach Ablauf der genannten Fristen nicht mehr verkehrsfähig und dürfen somit von keinem der Verkehrskreise mehr in den Verkehr gebracht werden.

Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass dieses Stufenplanverfahren auch diejenigen homöopathischen Arzneimittel betrifft, die auf Grund der Regelungen in §38 Abs. 1 AMG von der Pflicht zur Registrierung freigestellt sind, sofern sie in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden.

Der Wortlaut des Bescheides mit sehr ausführlicher Begründung und Literaturangaben ist im Bundesanzeiger abgedruckt (Nr. 208 vom 4. November 2005, Seiten 15729 bis 15731) sowie demnächst auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de) verfügbar.

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30.10.2005 Vorinformation FCKW-haltige Dosieraerosole

Einem Bekanntmachungsentwurf des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur FCKW-Halon-Verbots-Verordnung vom 23. September 2005 zufolge (www.bfarm.de/de/Arzneimittel/zul/bekanntm/index.php?more=FCKWAusn_2005.php) werden für das Jahr 2006 keine Ausnahmegenehmigungen für Dosieraerosole mit Fluorchlorkohlenwasserstoffen als Treibmittel (zum Beispiel Cryofluran, Dichlordifluormethan) mehr erteilt. FCKW-freie Alternativen stehen für alle betroffenen Indikationen zur Verfügung (zum Beispiel Pulverinhalatoren, Dosieraerosole mit Hydrofluoralkanen, zum Beispiel Norfluran oder Apafluran, oder Inhalationssuspensionen). Das BfArM hat angekündigt, für FCKW-haltige Dosieraerosole mit langwirkenden Beta-Sympathomimetika (Formoterol, Salmeterol) oder Nedocromil das auf zwei Jahre befristete Ruhen der Zulassungen anzuordnen. Hier waren die Ausnahmegenehmigungen letztmalig bis zum 31. Dezember 2005 verlängert worden.

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30.10.2005 Rückruf Pankreon forte 28000 Filmtabletten Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Solvay Arzneimittel GmbH, 30173 Hannover, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir teilen mit, dass die Registrierung von Pankreon forte 28000 Filmtabletten, Reg.-Nr. P1542 (PZN 4946760, 4946777, 4946783), zum 27. Oktober 2005 erlöschen wird. Daher rufen wir alle Chargen und Packungsgrößen über den pharmazeutischen Großhandel zurück.“

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30.10.2005 Rückruf Arnika Salbe Alle Chargen

Die Firma Wigopharm GmbH, Marienplatz 8, 82467 Garmisch-Partenkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund des Erlöschens der Zulassung bitten wir um Rücksendung aller Chargen von Arnika Salbe (PZN 2030040) zur Gutschrift an die oben genannte Firmenadresse.“

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23.10.2005 Rückruf Neurofid Alle Chargen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Neurofid (PZN 1541519), da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab 13. Oktober 2005 darf dieses Präparat nicht mehr vertrieben werden.“

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23.10.2005 Rückruf Venengel-ratiopharm Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Zulassung für unser Produkt Venengel-ratiopharm, OP 50 g (PZN 8817172) und OP 100 g (PZN 8817189) ist erloschen. Obwohl das Produkt schon seit längerer Zeit nicht mehr ausgeliefert wird, könnten sich noch geringe Bestände des Produktes im Handel befinden.

Wir rufen daher noch verbliebene Originalpackungen an Venengel-ratiopharm zurück und bitten, diese an die Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Straße 15, 89079 Ulm, zur Gutschrift zurückzusenden

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23.10.2005 Information Erhöhtes Schlaganfall-Risiko unter Tibolon

AMK / In Form einer Pressemitteilung informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine Zwischenauswertung der LIFT-Studie (Long-term intervention on Fractures with Tibolon), in der die Wirksamkeit von Tibolon bei Osteoporose untersucht wird. Bei den mit Tibolon behandelten Frauen war das Risiko für das Auftreten von Schlaganfällen auf das 2,62-fache erhöht: In der Verumgruppe traten während der bisher 2,4jährigen Beobachtungszeit 4,26 Schlaganfälle pro 1000 „Frauenjahre“ (Anzahl der Patientinnen mal Beobachtungsdauer in Jahren) auf. In der Placebogruppe waren es 1,64 Schlaganfälle (D.E. Grobbee, Br. Med. J. 331 (2005) 843).

Das für die Studiensicherheit zuständige Komitee hat empfohlen, alle Teilnehmerinnen und Prüfärzte über das Ergebnis zu informieren, die Studie aber unter den bisherigen kontrollierten Bedingungen bis zum geplanten Ende im Juni 2006 fortzuführen, um eine fundierte Nutzen-Risiko-Analyse zu ermöglichen, die zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht möglich scheint.

Die LIFT-Studie ist eine multinationale Studie mit 4538 Teilnehmerinnen, die die Wirksamkeit von 1,25 mg Tibolon täglich bei Osteoporose anhand der Häufigkeit neu auftretender Wirbelkörperfrakturen untersucht. In Deutschland sind in zwei Studienzentren jeweils circa 100 Frauen in die Studie eingeschlossen.

Tibolon ist in Deutschland mit einer Tagesdosis von 2,5 mg unter dem Namen Liviella® zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden bei Frauen zugelassen, nicht aber zur Vorbeugung oder Behandlung einer Osteoporose. Tibolon ist ein synthetisches Sexualhormon. Für die Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen ist in anderen Studien bereits eine Erhöhung des Schlaganfallrisikos gezeigt worden (siehe Pharmazeutische Zeitung Nr. 29 vom 18. Juli 2005, Seite 83). Im Mai dieses Jahres hatte das BfArM über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterkrebs unter Tibolon berichtet: im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhielten, traten - bezogen auf einen Zeitraum von fünf Jahren - bei Tibolon etwa doppelt so viele Fälle von Gebärmutterkrebs auf (5,7 Fälle im Vergleich zu 3 Fällen pro 1000 Frauen) (siehe Pharmazeutische Zeitung Nr. 20 vom 19. Mai 2005, Seite 76).

Das BfArM wird die neuen Ergebnisse in die bereits begonnene Sicherheitsbewertung von Tibolon einbeziehen und zusammen mit den Arzneimittelbehörden der EU über aktualisierte Produktinformationen entscheiden. Frauen, die Tibolon zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden einnehmen und sich durch die Ergebnisse der LIFT-Studie beunruhigt fühlen, empfiehlt das BfArM, sich an ihren behandelnden Arzt zu wenden.

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14.10.2005 Chargenrückruf Dolobene Gel Spender mit 195 g / 200 ml Gel Ch.-B.: E16046, E16047, E16048, E28840

Auf Grund einer Einsendung aus einer Apotheke führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Merckle Recordati GmbH, 89079 Ulm, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Bei einigen Druckgasdosen unseres Produktes Dolobene Gel (Spender mit 195 g / 200 ml) traten Leckagen auf, so dass das Treibgas entweichen konnte. Eine ordnungsgemäße Betätigung des Spenders ist daher nicht mehr möglich.

Aus diesem Grund rufen wir vorsorglich die Chargen E16046, E16047, E16048 und E28840 von Dolobene Gel (PZN 3451335) über den pharmazeutischen Großhandel zurück.“

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14.10.2005 Rückruf Natucor Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Rodisma-Med Pharma GmbH, 51149 Köln, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel Natucor (PZN 0604896, 0604904) nicht mehr verkehrsfähig. Der Vertrieb des Präparates wurde bereits zum 15. Juni 2005 eingestellt.

Wir bitten um Überprüfung der Bestände und frankierte Rücksendung aller Packungen zum Warenaustausch an die Retourenadresse: Rodisma-Med Pharma GmbH, Kölner Straße 48, 51149 Köln.

Das Folgepräparat ist Natucor 450 mg (PZN 4165287, 4165270).“

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14.10.2005 Chargenrückruf Tetrisal S Nasentropfen 10 ml Ch.-B.: 19622

Aus Apotheken erhielten wir Einsendungen des oben genannten Präparates. Die Firma MIP Pharma GmbH, Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Bei der Überprüfung von Einsendungen aus Apotheken wurde festgestellt, dass im Verlauf der Lagerung Risse im Kunststoff der Verschlusskappe auftreten können. Obwohl auf Grund der Lokalisation der Schwachstelle die Arzneimittelqualität sowie die Anwendbarkeit des Produktes nicht eingeschränkt sind, rufen wir hiermit die oben angeführte Charge Tetrisal S Nasentropfen (PZN 0115855) zurück.

Eventuell vorhandene Bestände können frankiert zum Umtausch oder zur Gutschrift an die oben genannte Firmenanschrift zurückgesandt werden. Portokosten werden erstattet.“

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05.10.2005 Chargenrückruf Temazep 20 von ct Kapseln 10, 20 Kapseln Alle Chargen

Aus Apotheken erhielten wir Einsendungen des oben genannten Präparates. Die Firma CT-Arzneimittel GmbH, 13407 Berlin, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund wiederholter Reklamationen von im Primärbehältnis zerbrochenen Weichgelatinekapseln des Arzneimittels Temazep 20 von ct (PZN 3885016, 3885022) haben wir uns in Abstimmung mit der zuständigen Behörde entschlossen, das Arzneimittel bis zur praktischen Nutzbarkeit einer galenischen Weiterentwicklung vom Markt zurückzunehmen. Die CT-Arzneimittel GmbH ruft daher alle Chargen des oben genannten Arzneimittels vom Markt zurück.

Um Überprüfung Ihrer vorhandenen Lagerbestände und Rücksendung sämtlicher Chargen und Packungsgrößen von Temazep 20 von ct zur Gutschrift über den pharmazeutischen Großhandel wird daher gebeten.“

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05.10.2005 Chargenrückruf Dolobene Gel Spender mit 195 g / 200 ml Gel Ch.-B.: E16046, E16047, E16048, E28840

Auf Grund einer Einsendung aus einer Apotheke führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Merckle Recordati GmbH, 89079 Ulm, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Bei einigen Druckgasdosen unseres Produktes Dolobene Gel (Spender mit 195 g / 200 ml) traten Leckagen auf, so dass das Treibgas entweichen konnte. Eine ordnungsgemäße Betätigung des Spenders ist daher nicht mehr möglich.

Aus diesem Grund rufen wir vorsorglich die Chargen E16046, E16047, E16048 und E28840 von Dolobene Gel (PZN 3451335) über den pharmazeutischen Großhandel zurück.“

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05.10.2005 Rückruf Natucor Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Rodisma-Med Pharma GmbH, 51149 Köln, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel Natucor (PZN 0604896, 0604904) nicht mehr verkehrsfähig. Der Vertrieb des Präparates wurde bereits zum 15. Juni 2005 eingestellt.

Wir bitten um Überprüfung der Bestände und frankierte Rücksendung aller Packungen zum Warenaustausch an die Retourenadresse: Rodisma-Med Pharma GmbH, Kölner Straße 48, 51149 Köln.

Das Folgepräparat ist Natucor 450 mg (PZN 4165287, 4165270).“

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05.10.2005 Chargenrückruf Tetrisal S Nasentropfen 10 ml Ch.-B.: 19622

Aus Apotheken erhielten wir Einsendungen des oben genannten Präparates. Die Firma MIP Pharma GmbH, Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Bei der Überprüfung von Einsendungen aus Apotheken wurde festgestellt, dass im Verlauf der Lagerung Risse im Kunststoff der Verschlusskappe auftreten können. Obwohl auf Grund der Lokalisation der Schwachstelle die Arzneimittelqualität sowie die Anwendbarkeit des Produktes nicht eingeschränkt sind, rufen wir hiermit die oben angeführte Charge Tetrisal S Nasentropfen (PZN 0115855) zurück.

Eventuell vorhandene Bestände können frankiert zum Umtausch oder zur Gutschrift an die oben genannte Firmenanschrift zurückgesandt werden. Portokosten werden erstattet.“

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05.10.2005 Chargenrückruf Glauco-Stulln 3 x 5 ml Augentropfen Ch.-B.: 040420

Auf Grund von Einsendungen aus einer Apotheke führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Wir informieren, dass einzelne Flaschen der Charge 040420 des Präparates Glauco-Stulln in der Packungsgröße 3 x 5 ml (PZN 3824196) Undichtigkeiten aufweisen.

Wir nehmen diese Charge deshalb aus dem Verkehr und bitten um Rücksendung Ihrer Bestände über den pharmazeutischen Großhandel. Andere Chargen des Präparates sind bisher nicht betroffen.“

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05.10.2005 Rückruf Rheumitin 10 mg Rheumitin 20 mg Alle Chargen und Packungsgrößen

Die Firma Krewel Meuselbach GmbH, 53775 Eitorf, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Da für das Präparat Rheumitin 10 mg in den Packungsgrößen 20 und 50 Tabletten (PZN 3959996, 3960002) und Rheumitin 20 mg in den Packungsgrößen 20 und 50 Tabletten (PZN 3960025, 3960019) die Zulassung / Verkehrsfähigkeit erloschen ist, rufen wir alle noch im Handel befindlichen Packungen zurück.

Wir bitten um Überprüfung der Bestände und Rücksendung aller Packungen zum Warenumtausch an die Retourenadresse: Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstraße 2, 53783 Eitorf.“

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29.09.2005 Apis Homobion Aurum jodatum Homobion S Drüsensalbe Fides S Homobion AF S Alle Chargen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen der Präparate Apis Homobion (PZN 7288949), Aurum jodatum Homobion S (PZN 3686788), Drüsensalbe Fides S (PZN 4637065) und Homobion AF S (PZN 3687428), da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die oben aufgeführte Firmenanschrift zurückgeschickt werden. Ab 29. September 2005 dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

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29.09.2005 Rückruf Ramipril Hexal comp 2,5 mg/12,5 mg 100 Tabletten Ch.-B.: 514N55

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„In einem Blister Ramipril Hexal comp 2,5 mg/12,5 mg Tabletten (Prägung “R15“) der Charge 514N55 wurden einzelne Tabletten Ramipril Hexal 1,25 mg (Prägung “R1,25“) gefunden.

Die Kontrolle von Rückstellmustern ergab keine Beanstandung.

Da aber nicht vollkommen ausgeschlossen werden kann, dass weitere Blister betroffen sind, rufen wir hiermit die Charge 514N55 zurück. Wir bitten um Kontrolle der Bestände und Rücksendung der genannten Charge des Präparates Ramipril Hexal comp. 2,5 mg/12,5 mg, 100 Tabletten (PZN 0762448), zur Gutschrift über den pharmazeutischen Großhandel.“

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29.09.2005 Rückruf Hexavac „Eurim-Pharm“ Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, Am Gänslehen 5, 83451 Piding, bittet um folgende Veröffentlichung:
“Auf Grund des Ruhens der Zulassung ruft der Originalanbieter Sanofi Pasteur MSD das Präparat Hexavac zurück.

Wir schließen uns diesem Rückruf an und bitten um Rücksendung ausschließlich der von Eurim-Pharm bezogenen Ware aller Chargen und Packungsgrößen des Präparates Hexavac (PZN 0374841, 0374858) in ungekühltem Zustand zur Gutschrift an die Firmenanschrift.“

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29.09.2005 Rückruf Salus Leber-Galle-Tee Nr.18 15 Filterbeutel, 85 g Alle Chargen

Die Firma Duopharm GmbH, 83052 Bruckmühl, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund des Erlöschens der Zulassung rufen wir alle Chargen der Präparate Salus Leber-Galle-Tee Nr. 18, 15 Filterbeutel (PZN 3717276) und 85 g (PZN 3637353), zurück.

Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände


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