Wichtige Mitteilungen 2016 (Arzneimittelrckrufe, etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2016:

04.03.2016 Chargenrckruf Isotone Natriumchlorid-Lsung 0,9 % BC Glas, 20 x 50 ml Injektionslsung (PZN 02337206)

 
04.03.2016 Chargenrckruf Isotone Natriumchlorid-Lsung 0,9 % BC Glas, 20 x 50 ml Injektionslsung (PZN 02337206)

Chargenbezeichnung: 133023 und 133024
Die Firma Berlin-Chemie AG, 12489 Berlin, informiert über den sofortigen Chargenrückruf des oben genannten Arzneimittels. Ein erhöhter pH-Wert der Lösung, der möglicherweise durch die verwendete Glasflaschen-Charge verursacht sein könnte, kann nicht ausgeschlossen werden. Somit besteht das Risiko von Elektrolytstörungen, Venenreizungen und Gewebsnekrosen bei extravasaler Applikation sowie von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln. Abgesehen von Meldungen zu Inkompatibilitäten einer anderen Charge, die bereits zurückgerufen wurde, liegen der Firma derzeit keine Meldungen zu Nebenwirkungen, Inkompatibilitäten und erhöhten pH-Werten zu diesen Arzneimittelchargen vor.
Die AMK bittet um Überprüfung der Warenbestände bezüglich vorhandener Packungen der genannten Chargen und um sofortige Isolation vom Bestand. Die betroffenen Packungen dürfen ab sofort nicht abgegeben und nicht angewendet werden.
Für Rückfragen steht Ihnen die Firma Berlin-Chemie AG telefonisch unter 030 6707-0 zur Verfügung.

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