Wichtige Mitteilungen 2017 (Arzneimittelrckrufe etc.)

Arzneimittelkommission (AMK)

Mitteilungen 2017:

18.04.2017 Meda Pharma GmbH & Co.KG ruft einzelne Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt / Fastjekt Junior wegen einer mglichen Funktionsstrung zurck

 
18.04.2017 Meda Pharma GmbH & Co.KG ruft einzelne Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt / Fastjekt Junior wegen einer mglichen Funktionsstrung zurck

Rote-Hand-Brief zu Fastjekt® Autoinjektoren: Ausweitung des Chargenrückrufs – nun auch Rückholung vom Patienten

Diese AMK-Nachricht wurde bereits am 7. April 2017 auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht.
AMK / In Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt informiert die Meda Pharma GmbH & Co. KG nun mittels Rote-Hand-Brief über die Ausweitung des Chargenrückrufs der Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt® und Fastjekt® Junior in der vorangegangenen Woche (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 14, Seite 104) auf Patientenebene.
Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors, der durch einen Defekt einer Lieferantenkomponente hervorgerufen wurde, gaben Anlass für die vorsorgliche Maßnahme. Aufgrund dieses möglichen Defektes könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen und das Produkt im Notfall möglicherweise das Adrenalin nicht freisetzen. Aufgetreten ist diese Auffälligkeit bei einer Charge, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Die Auftretenswahrscheinlichkeit des Defekts ist äußerst selten und eine Prüfung und Analyse aller potenziell betroffenen Chargen hat bislang keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert.
Vom Rückruf ebenso betroffen sind Importe mit den Handelsnamen EpiPen® und EpiPen® Junior. Nähere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief in der entsprechenden online gestellten AMK-Nachricht.
Die AMK bittet Apotheken, umgehend Patienten und belieferte Institutionen, die im Besitz eines Fastjekt® / Fastjekt® Junior der betroffenen Chargen sein könnten, zu informieren, bei der Überprüfung der Autoinjektoren bezüglich der aufgedruckten Chargenbezeichnung zu unterstützen und gegebenenfalls Injektoren der betroffenen Chargen auszutauschen. Nach Angaben der Firma Meda erfolgte das erstmalige Inverkehrbringen betroffener Chargen für Fastjekt® Junior ab Februar 2016 und für Fastjekt® ab dem 23. Juni 2016 (die Auflistung der von Meda betroffenen vollständigen Chargenbezeichnungen siehe obige Quellenangabe).
Kosten für den Patienten entstünden nicht. Die Kostenerstattung für die Apotheken regelt die Firma Meda.
Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren stehen. /

Quellen
Meda Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf Fastjekt Autoinjektor und Fastjekt Junior Autoinjektor. (6. April 2017)

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